Multicentrikus, retrospektív tanulmány a brucellózisban szenvedő betegek klinikai jellemzőiről és hosszú távú eredményeiről
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hu Bei Province
-
Huanggang, Hu Bei Province, Kína
- People's Hospital of Luotian County
-
Qianjiang, Hu Bei Province, Kína
- Qianjiang Central Hospital
-
Xianning, Hu Bei Province, Kína
- Xianning Central Hospital
-
-
Hubei
-
Guangshui, Hubei, Kína
- Guangshui First Peoples Hospital
-
Huanggang, Hubei, Kína
- Huanggang Central Hospital
-
Macheng, Hubei, Kína
- People's Hospital of Macheng city Affiliated Hospital of Hubei Univerciy of science and technology
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430030
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Yichang, Hubei, Kína
- Yichang Third Peoples Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az életkor és a nem nem korlátozott;
- Elbocsátott betegek brucellózissal diagnosztizáltak
Külön utalás a Kínai Népköztársaság egészségügyi ágazati szabványára, a „Brucellózis diagnózisa” (WS269-2019), amelyet brucellózisban szenvedő betegként diagnosztizáltak, azaz a beteg gyanús vagy klinikailag diagnosztizált esettel találkozik, és ezzel egyidejűleg átmegy az alább említett megerősítő teszten. idő Bebizonyítani:
- A brucellát bármilyen kóros anyagtenyészetből izolálják, például vérből, csontvelőből, egyéb testnedvekből és a betegek ürülékéből.
- A kémcső agglutinációs teszt (SAT) titere 1:100++ vagy afeletti, vagy a beteg betegségének lefolyása egy évnél tovább tart, és még mindig vannak klinikai tünetei, a titer pedig 1:50++ és afeletti.
- A komplementrögzítési teszt (CFT) titere 1:10++ és magasabb.
- Az anti-humán immunglobulin teszt (Coomb-féle) titere 1:400++ és magasabb.
- Önkéntesként csatlakozzon ehhez a tanulmányhoz.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos ágyéki gerinc trauma a kórtörténetben a brucellózis diagnózisa előtt;
- lumbosacralis műtéten esett át a brucellózis diagnózisa előtt;
- Gerincferdülés;
- Jelenleg más gyógyszerek vagy orvosi eszközök klinikai vizsgálataiban vesz részt;
- A kutatók szerint nem alkalmas a felvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai jellemzők
Időkeret: 2 év
|
Az elektronikus orvosi nyilvántartási rendszert használták a betegek tüneteinek összegyűjtésére a kiindulási állapottól (bevételtől) 24 hónapig, beleértve a kezdeti tüneteket, az alkotmányos tüneteket és jeleket [láz (maximális hőmérséklet, időtartam), hyperhidrosis, izom-/ízületi fájdalom, fáradtság, hepatomegalia, splenomegalia , here megnagyobbodás, petegyulladás, lymphadenopathia (hely és méret), egyéb].
|
2 év
|
|
Komplikációk aránya
Időkeret: 2 év
|
Elektronikus kórlap-rendszerrel gyűjtöttük össze a betegek szövődményeit a kiindulási állapottól (felvételi) 24 hónapig, és számítottuk a 2 éven belüli szövődmények gyakoriságát. A szövődmények közé tartozik az oszteoartikuláris rendszer (sacroiliitis, spondylitis, perifériás ízületi gyulladás, osteomyelitis, csontpusztulás stb.), amelyek összefüggésben állnak a brucellózissal, az urogenitális rendszer (orchitis, mellékheregyulladás, oophoritis, glomerulonephritis, vesetályog stb.), központi idegrendszer (perifériás tályog) neuropátia, meningoencephalitis, mentális tünetek, agyidegek, chorea stb.), bőr (maculopapularis kiütés, Cyst, Stevens-Johnson szindróma stb.), légzőrendszer (pleurális folyadékgyülem, tüdőgyulladás stb.), vérrendszer (leukociták növekedése ill. csökkenés, vérlemezke-hiány stb.), szív- és érrendszer (endocarditis, vasculitis, myocarditis várj). A szövődmények diagnosztikai tesztjei közé tartoznak a laboratóriumi vizsgálatok (vérrutin stb.), az echokardiográfia, a képalkotó vizsgálatok (röntgen, ultrahang, nagy felbontású CT) |
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélési arány
Időkeret: 1 év, 2 év
|
Kiszámították az 1 éves túlélési arányt és a 2 éves túlélési arányt.
|
1 év, 2 év
|
|
A betegség kimenetele (gyógyult, javult, nem gyógyult, előrehaladás, visszaesés, halál)
Időkeret: 2 év
|
Az elektronikus orvosi nyilvántartási rendszert használták a betegek betegség kimenetelének összegyűjtésére a kiindulási állapottól (bevételtől) 24 hónapig.
|
2 év
|
|
Etiológiai jellemzők (B.melitensis [1, 2, 3 altípus], B.abortus [1-9 altípus], B.suis [1-5 altípus], B.canis)
Időkeret: 2 év
|
Az etiológiai jellemzőket a kiindulási állapottól (bevételtől) 24 hónapig gyűjtöttük elektronikus kórlaprendszer segítségével.
Elemeztük a kórokozók eloszlását, valamint értékeltük a különböző patogenitási jellemzők és a hosszú távú prognózis (betegség kimenetele) közötti kapcsolatot.
|
2 év
|
|
Súlyos brucellózisban szenvedő betegek száma (ICU száma)
Időkeret: 2 év
|
Az elektronikus kórlaprendszer segítségével gyűjtötték össze az intenzív osztályra felvett betegek arányát a kiindulási állapottól (felvételtől) 24 hónapig, és kiszámították az intenzív osztályra került betegek arányát.
|
2 év
|
|
antimikrobiális terápia
Időkeret: 2 év
|
Az elektronikus kórlaprendszer segítségével összegyűjtötték a betegek kezelési lehetőségeit a kiindulási állapottól (felvételi) 24 hónapig, és értékelték a különböző kezelési lehetőségek prognózisra (betegség kimenetelre) gyakorolt hatását.
|
2 év
|
|
Kórházi költségek
Időkeret: 2 év
|
A betegek kórházi kezelési költségeinek összegyűjtésére az elektronikus kórlap-rendszert, valamint az átlagos kórházi kezelési költséget számították ki.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REBEL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .