使用初乳补充剂对健康受试者和 2 型糖尿病患者的身体表现和认知功能的价值
2025年9月29日 更新者：Hayder Adnan Fawzi、Al-Mustafa University College
使用初乳补充剂对健康受试者和 2 型糖尿病的身体表现和认知功能的价值：病例管理比较研究
这项介入性随机临床的目的是比较初乳药物制剂和安慰剂在伊拉克参与者样本中的效果。 要回答的主要问题是：
- 测试方案对 IL-1 和 IL-15 水平有何影响？
- 测试的方案对空腹血糖有何影响？
- 测试方案对 HbA1C 有何影响？
- 测试的方案对体重指数有何影响？
- 测试的方案对血脂谱有何影响？
- 测试的方案对 C 反应蛋白有何影响？
- 测试方案对血液学指标有何影响？
- 测试的方案对心率压力产品有何影响？
参与者将被分为四组：
- 第 1 组（健康对照）：24 名患者，每天一次口服安慰剂胶囊，持续 60 天
- 第 2 组（健康对照）：26 名患者将每天口服一次牛初乳胶囊 500 毫克，持续 60 天。
- 第 3 组（2 型糖尿病）：23 名患者将每天口服一次安慰剂胶囊，持续 60 天。
- 第 4 组（2 型糖尿病）：27 名患者将每天口服一次牛初乳胶囊 500 毫克，持续 60 天。
研究人员将比较第 1、2、3 和 4 组，观察测试的治疗方案对 IL-1、IL-6、空腹血糖、HbA1c、体重指数、血脂、心率压力乘积、C 反应的影响蛋白质和血液学指标。 并在特殊公式中使用这些措施来确定所测试的方案对身体表现和认知功能的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Wāsiţ、伊拉克、52001
- Al-Zahraa Teaching Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 显然是健康的患者进行控制
- 诊断患有 T2DM 的患者
- 年龄在18-70岁之间
排除标准：
- 1型糖尿病患者
- 有合成代谢物质用药史超过 14 天的患者。
- 有合并症的患者（例如 CVS、肾脏、肝脏和内分泌疾病）
- 妊娠期、哺乳期或愿意受孕的女性患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：第一组（健康控制）
24 名患者每天口服一次安慰剂胶囊，持续 60 天。
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安慰剂胶囊/每次口服胶囊/每日一次/持续 60 天
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有源比较器：第2组（健康对照）
26 名患者接受 500 毫克牛初乳胶囊（牛初乳® 500 毫克素食胶囊，nowfoods®，伊利诺伊州，美国），每次口服一粒胶囊，每日一次，持续 60 天。
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品牌名称：（牛初乳® 500 毫克素食胶囊）每次口服胶囊/每天一次/持续 60 天。
其他名称：
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安慰剂比较：第 3 组（2 型糖尿病）
23 名患者每天口服一次安慰剂胶囊，持续 60 天。
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安慰剂胶囊/每次口服胶囊/每日一次/持续 60 天
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有源比较器：第 4 组（2 型糖尿病）
27 名患者接受 500 毫克牛初乳胶囊（牛初乳® 500 毫克素食胶囊，nowfoods®，伊利诺伊州，美国），每次口服一粒胶囊，每天一次，持续 60 天。
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品牌名称：（牛初乳® 500 毫克素食胶囊）每次口服胶囊/每天一次/持续 60 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清白细胞介素 1 (IL-1) 水平
大体时间：基线时和治疗 60 天后。
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以 Pg/mL 为单位测量
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基线时和治疗 60 天后。
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血清白细胞介素 15 (IL-15) 水平
大体时间：基线时和治疗 60 天后。
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以 Pg/mL 为单位测量
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基线时和治疗 60 天后。
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空腹血糖 (FBS)
大体时间：基线时和治疗 60 天后。
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以毫克/分升为单位测量
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基线时和治疗 60 天后。
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A1C 血红蛋白 (HbA1C)
大体时间：基线时和治疗 60 天后。
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以总血红蛋白的百分比测量
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基线时和治疗 60 天后。
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体重指数 (BMI)
大体时间：基线时和治疗 60 天后
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以公斤/平方米为单位测量
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基线时和治疗 60 天后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清 C 反应蛋白 (CRP)
大体时间：基线时和治疗 60 天后
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以毫克/分升为单位测量
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基线时和治疗 60 天后
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速率压力产品
大体时间：基线时和治疗 60 天后。
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通过结合心率 (BPM) 和血压 (mmHg) 的方程式进行测量
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基线时和治疗 60 天后。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ahmed Khalid Mohammed Albasri, MSc、Al-Farabi Kazakh National University
- 学习椅：Hayder Adnan Fawzi, PhD、Al-Mustafa University College
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月1日
初级完成 (实际的)
2023年10月1日
研究完成 (实际的)
2023年10月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月22日
首次发布 (实际的)
2023年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月29日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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