Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Værdien af ​​at bruge råmælkstilskud på den fysiske ydeevne og kognitive funktion hos raske forsøgspersoner og type 2-diabetes

29. september 2025 opdateret af: Hayder Adnan Fawzi, Al-Mustafa University College

Værdien af ​​at bruge råmælkstilskud på den fysiske ydeevne og kognitive funktion hos raske forsøgspersoner og type 2-diabetes: en sammenlignende undersøgelse af sagsbehandling

Målet med denne interventionelle randomiserede kliniske undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​colostrum farmaceutisk præparat og placebo i en prøve af irakiske deltagere. De vigtigste spørgsmål at besvare er:

  1. Hvad er virkningerne af de testede regimer på niveauet af IL-1 og IL-15.
  2. Hvad er virkningerne af de testede regimer på fastende blodsukker?
  3. Hvad er virkningerne af de testede regimer på HbA1C?
  4. Hvad er virkningerne af de testede kure på Body Mass Index?
  5. Hvad er virkningerne af de testede regimer på lipidprofilen?
  6. Hvad er virkningerne af de testede regimer på C-reaktivt protein?
  7. Hvad er virkningerne af de testede regimer på hæmatologiske indekser?
  8. Hvad er virkningerne af de testede regimer på Rate-trykproduktet?

Deltagerne vil blive opdelt i fire grupper:

  1. Gruppe 1 (sund kontrol): 24 patienter, vil modtage placebokapsel pr. oral én gang dagligt i 60 dage
  2. Gruppe 2 (Sund kontrol): 26 patienter, vil modtage Colostrum Kapsel 500 mg per oral én gang dagligt i 60 dage.
  3. Gruppe 3 (Diabetes Type 2): 23 patienter, vil modtage placebokapsel pr. oral én gang dagligt i 60 dage.
  4. Gruppe 4 (Diabetes Type 2): 27 patienter, vil modtage Colostrum Kapsel 500 mg per oral én gang dagligt i 60 dage.

Forskere vil sammenligne gruppe 1,2,3 og 4 for at observere effekten af ​​de testede behandlingsregimer på IL-1, IL-6, fasteblodglukose, HbA1c, Body Mass Index, Lipidprofil, Rate-trykprodukt, C-reaktivt protein og hæmatologiske indekser. og brug disse mål i specielle formler til at bestemme effekten af ​​de testede regimer på fysisk ydeevne og kognitiv funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irak
      • Wāsiţ, Irak, 52001
        • Al-Zahraa Teaching Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilsyneladende sunde patienter til kontrol
  • Patienter diagnosticeret med T2DM
  • Alder mellem 18-70

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med T1DM
  • Patienter med en lægemiddelhistorie med anabolske stoffer i mere end 14 dages varighed.
  • Patienter med komorbiditeter (f. CVS, nyre-, lever- og endokrine lidelser)
  • Graviditet, amning eller kvindelig patient villig til undfangelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe 1 (Sund kontrol)
24 patienter, der fik placebokapsel pr. oral én gang dagligt i 60 dage.
Andet: Placebo
Placebo Kapsel / Kapsler per oral / en gang daglig / 60 dages varighed
Aktiv komparator: Gruppe 2 (Sund kontrol)
26 patienter, der fik Colostrum Capsule 500 mg (Colostrum® 500 mg Veg Capsules, nowfoods®, Illinois, USA), en kapsel pr. oral én gang dagligt i 60 dage.
Medicin: Colostrum Capsule 500 mg (Colostrum® 500 mg Veg Capsules, nowfoods®, Illinois, USA)
Mærkenavn: (Colostrum® 500 mg Veg Capsules) kapsler pr. oral / en gang dagligt / 60 dages varighed.
Andre navne:
  • Colostrum®
Placebo komparator: Gruppe 3 (diabetes type 2)
23 patienter, der fik placebokapsel pr. oral én gang dagligt i 60 dage.
Andet: Placebo
Placebo Kapsel / Kapsler per oral / en gang daglig / 60 dages varighed
Aktiv komparator: Gruppe 4 (diabetes type 2)
27 patienter, der får Colostrum Capsule 500 mg (Colostrum® 500 mg Veg Capsules, nowfoods®, Illinois, USA), en kapsel pr. oral én gang dagligt i 60 dage.
Medicin: Colostrum Capsule 500 mg (Colostrum® 500 mg Veg Capsules, nowfoods®, Illinois, USA)
Mærkenavn: (Colostrum® 500 mg Veg Capsules) kapsler pr. oral / en gang dagligt / 60 dages varighed.
Andre navne:
  • Colostrum®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum interleukin-1 (IL-1) niveau
Tidsramme: Ved baseline og efter 60 dages behandling.
Målt i Pg/mL
Ved baseline og efter 60 dages behandling.
Serum interleukin-15 (IL-15) niveau
Tidsramme: Ved baseline og efter 60 dages behandling.
Målt i Pg/mL
Ved baseline og efter 60 dages behandling.
Fastende blodsukker (FBS)
Tidsramme: Ved baseline og efter 60 dages behandling.
Målt i mg/dL
Ved baseline og efter 60 dages behandling.
Hæmoglobin A1C (HbA1C)
Tidsramme: Ved baseline og efter 60 dages behandling.
Målt i procent af total hæmoglobin
Ved baseline og efter 60 dages behandling.
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Ved baseline og efter 60 dages behandling
Målt i kg/m²
Ved baseline og efter 60 dages behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Ved baseline og efter 60 dages behandling
Målt i mg/dL
Ved baseline og efter 60 dages behandling
Vurder trykprodukt
Tidsramme: Ved baseline og efter 60 dages behandling.
Målt i en ligning, der kombinerer hjertefrekvens i (BPM) og blodtryk i (mmHg)
Ved baseline og efter 60 dages behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Al-Mustafa University College

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmed Khalid Mohammed Albasri, MSc, Al-Farabi Kazakh National University
  • Studiestol: Hayder Adnan Fawzi, PhD, Al-Mustafa University College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2023

Først opslået (Faktiske)

23. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-3672 in 27/10/2024

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner