El valor del uso de suplementos de calostro sobre el rendimiento físico y la función cognitiva en sujetos sanos y con diabetes tipo 2
4 de septiembre de 2023 actualizado por: Hayder Adnan Fawzi, Al-Mustafa University College
El valor del uso de suplementos de calostro sobre el rendimiento físico y la función cognitiva en sujetos sanos y con diabetes tipo 2: un estudio comparativo de gestión de casos
El objetivo de esta intervención clínica aleatorizada es comparar el efecto de la preparación farmacéutica de calostro y el placebo en una muestra de participantes iraquíes. Las principales preguntas a responder son:
- ¿Cuáles son los efectos de los regímenes probados sobre el nivel de IL-1 e IL-15?
- ¿Cuáles son los efectos de los regímenes probados sobre la glucemia en ayunas?
- ¿Cuáles son los efectos de los regímenes probados sobre la HbA1C?
- ¿Cuáles son los efectos de los regímenes probados sobre el índice de masa corporal?
- ¿Cuáles son los efectos de los regímenes probados sobre el perfil lipídico?
- ¿Cuáles son los efectos de los regímenes probados sobre la proteína C reactiva?
- ¿Cuáles son los efectos de los regímenes probados sobre los índices hematológicos?
- ¿Cuáles son los efectos de los regímenes probados sobre el producto de presión tarifaria?
Los participantes se dividirán en cuatro grupos:
- Grupo 1 (control saludable): 24 pacientes recibirán una cápsula de placebo por vía oral una vez al día durante 60 días.
- Grupo 2 (control saludable): 26 pacientes recibirán 500 mg de cápsula de calostro por vía oral una vez al día durante 60 días.
- Grupo 3 (Diabetes tipo 2): 23 pacientes recibirán una cápsula de placebo por vía oral una vez al día durante 60 días.
- Grupo 4 (Diabetes tipo 2): 27 pacientes recibirán 500 mg de cápsula de calostro por vía oral una vez al día durante 60 días.
Los investigadores compararán los grupos 1, 2, 3 y 4 para observar el efecto de los regímenes de tratamiento probados sobre IL-1, IL-6, glucosa en sangre en ayunas, HbA1c, índice de masa corporal, perfil lipídico, tasa de producto de presión, C-reactivo. proteínas e índices hematológicos. y utilizar estas medidas en fórmulas especiales para determinar el efecto de los regímenes probados sobre el rendimiento físico y la función cognitiva.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed Khalid Mohammed Albasri, MSc
- Número de teléfono: +9647812831612
- Correo electrónico: ahmedalbasri28@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Wasit, Irak, 52001
- Reclutamiento
- Al-Zahraa Teaching Hospital
-
Contacto:
- Hayder Fadhil Lateef, PhD
- Número de teléfono: +9647809412243
- Correo electrónico: Hf_nice@yahoo.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes aparentemente sanos para control
- Pacientes diagnosticados con DM2
- Edad entre 18 y 70 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes con DM1
- Pacientes con antecedentes farmacológicos de sustancias anabólicas de más de 14 días de duración.
- Los pacientes con comorbilidades (p. ej. CVS, trastornos renales, hepáticos y endocrinos)
- Embarazo, lactancia o paciente femenina dispuesta a concebir.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Grupo 1 (Control Saludable)
24 Pacientes que recibieron cápsulas de placebo por vía oral una vez al día durante 60 días.
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Cápsula de placebo / Cápsulas por vía oral / una vez al día / 60 días de duración
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Comparador activo: Grupo 2 (Control saludable)
26 Pacientes que recibieron Colostrum Capsule 500 mg (Colostrum® 500 mg Veg Capsules, nowfoods®, Illinois, EE. UU.), una cápsula por vía oral una vez al día durante 60 días.
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Nombre comercial: (Colostrum® 500 mg Veg Capsules) cápsulas por vía oral / una vez al día / 60 días de duración.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo 3 (Diabetes tipo 2)
23 Pacientes que recibieron cápsulas de placebo por vía oral una vez al día durante 60 días.
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Cápsula de placebo / Cápsulas por vía oral / una vez al día / 60 días de duración
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Comparador activo: Grupo 4 (Diabetes tipo 2)
27 pacientes que recibieron cápsulas de calostro de 500 mg (calostro® 500 mg cápsulas vegetales, nowfoods®, Illinois, EE. UU.), una cápsula por vía oral una vez al día durante 60 días.
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Nombre comercial: (Colostrum® 500 mg Veg Capsules) cápsulas por vía oral / una vez al día / 60 días de duración.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel sérico de interleucina-1 (IL-1)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 60 días de tratamiento.
|
Medido en Pg/mL
|
Al inicio y después de 60 días de tratamiento.
|
|
Nivel sérico de interleucina-15 (IL-15)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 60 días de tratamiento.
|
Medido en Pg/mL
|
Al inicio y después de 60 días de tratamiento.
|
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Azúcar en sangre en ayunas (FBS)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 60 días de tratamiento.
|
Medido en mg/dL
|
Al inicio y después de 60 días de tratamiento.
|
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Hemoglobina A1C (HbA1C)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 60 días de tratamiento.
|
Medido en porcentaje de la hemoglobina total
|
Al inicio y después de 60 días de tratamiento.
|
|
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 60 días de tratamiento
|
Medido en kg/m²
|
Al inicio y después de 60 días de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proteína C reactiva sérica (PCR)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 60 días de tratamiento
|
Medido en mg/dL
|
Al inicio y después de 60 días de tratamiento
|
|
Producto de presión de tasa
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 60 días de tratamiento.
|
Medido en una ecuación que combina la frecuencia cardíaca en (BPM) y la presión arterial en (mmHg)
|
Al inicio y después de 60 días de tratamiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Khalid Mohammed Albasri, MSc, Al-Farabi Kazakh National University
- Silla de estudio: Hayder Adnan Fawzi, PhD, Al-Mustafa University College
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
15 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-3672 in 27/10/2024
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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