Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De waarde van het gebruik van colostrumsupplementen voor de fysieke prestaties en cognitieve functie bij gezonde proefpersonen en diabetes type 2

4 september 2023 bijgewerkt door: Hayder Adnan Fawzi, Al-Mustafa University College

De waarde van het gebruik van colostrumsupplementen voor de fysieke prestaties en cognitieve functie bij gezonde proefpersonen en diabetes type 2: een vergelijkend onderzoek naar casemanagement

Het doel van deze interventionele gerandomiseerde klinische studie is om het effect van een farmaceutisch colostrumpreparaat en een placebo te vergelijken in een steekproef van Iraakse deelnemers. De belangrijkste vragen die beantwoord moeten worden zijn:

  1. Wat zijn de effecten van de geteste regimes op het niveau van IL-1 en IL-15.
  2. Wat zijn de effecten van de geteste regimes op de nuchtere bloedglucose?
  3. Wat zijn de effecten van de geteste regimes op het HbA1C?
  4. Wat zijn de effecten van de geteste regimes op de Body Mass Index?
  5. Wat zijn de effecten van de geteste regimes op het lipidenprofiel?
  6. Wat zijn de effecten van de geteste regimes op C-reactief eiwit?
  7. Wat zijn de effecten van de geteste regimes op hematologische indices?
  8. Wat zijn de effecten van de geteste regimes op het Rate Pressure-product?

De deelnemers worden verdeeld in vier groepen:

  1. Groep 1 (Gezonde controle): 24 patiënten krijgen gedurende 60 dagen eenmaal daags een Placebo-capsule oraal toegediend
  2. Groep 2 (Gezonde controle): 26 patiënten krijgen gedurende 60 dagen eenmaal daags 500 mg colostrumcapsule oraal toegediend.
  3. Groep 3 (Diabetes Type 2): 23 patiënten krijgen gedurende 60 dagen eenmaal daags een Placebo-capsule oraal toegediend.
  4. Groep 4 (Diabetes type 2): 27 patiënten zullen eenmaal daags 500 mg colostrumcapsule oraal krijgen gedurende 60 dagen.

Onderzoekers zullen groepen 1,2,3 en 4 vergelijken om het effect van de geteste behandelingsregimes op IL-1, IL-6, nuchtere bloedglucose, HbA1c, Body Mass Index, lipidenprofiel, snelheidsdrukproduct, C-reactief te observeren eiwit- en hematologische indices. en gebruik deze maatregelen in speciale formules om het effect van de geteste regimes op de fysieke prestaties en cognitieve functie te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Irak
      • Wasit, Irak, 52001
        • Werving
        • Al-Zahraa Teaching Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Blijkbaar gezonde patiënten voor controle
  • Patiënten met de diagnose T2DM
  • Leeftijd tussen 18-70

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met T1DM
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van anabole stoffen gedurende meer dan 14 dagen.
  • Patiënten met comorbiditeiten (bijv. CVS, nier-, lever- en endocriene aandoeningen)
  • Zwangerschap, borstvoeding of vrouwelijke patiënt die bereid is bevrucht te worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Groep 1 (gezonde controle)
24 patiënten die Placebo-capsule eenmaal daags oraal kregen gedurende 60 dagen.
Ander: Placebo
Placebocapsule/capsules per oraal/eenmaal daags/duur van 60 dagen
Actieve vergelijker: Groep 2 (Gezonde controle)
26 Patiënten die Colostrum Capsule 500 mg kregen (Colostrum® 500 mg Veg Capsules, nowfoods®, Illinois, VS), één capsule per oraal eenmaal daags gedurende 60 dagen.
Geneesmiddel: Colostrumcapsule 500 mg (Colostrum® 500 mg Veg Capsules, nowfoods®, Illinois, VS)
Merknaam: (Colostrum® 500 mg Veg Capsules) capsules per oraal / eenmaal daags / duur van 60 dagen.
Andere namen:
  • Colostrum®
Placebo-vergelijker: Groep 3 (Diabetestype 2)
23 patiënten die Placebo-capsule eenmaal daags oraal kregen gedurende 60 dagen.
Ander: Placebo
Placebocapsule/capsules per oraal/eenmaal daags/duur van 60 dagen
Actieve vergelijker: Groep 4 (Diabetestype 2)
27 patiënten die Colostrum Capsule 500 mg kregen (Colostrum® 500 mg Veg Capsules, nowfoods®, Illinois, VS), één capsule per oraal eenmaal daags gedurende 60 dagen.
Geneesmiddel: Colostrumcapsule 500 mg (Colostrum® 500 mg Veg Capsules, nowfoods®, Illinois, VS)
Merknaam: (Colostrum® 500 mg Veg Capsules) capsules per oraal / eenmaal daags / duur van 60 dagen.
Andere namen:
  • Colostrum®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum interleukine-1 (IL-1) niveau
Tijdsspanne: Bij baseline en na 60 dagen behandeling.
Gemeten in Pg/ml
Bij baseline en na 60 dagen behandeling.
Serum interleukine-15 (IL-15) niveau
Tijdsspanne: Bij baseline en na 60 dagen behandeling.
Gemeten in Pg/ml
Bij baseline en na 60 dagen behandeling.
Nuchtere bloedsuikerspiegel (FBS)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 60 dagen behandeling.
Gemeten in mg/dl
Bij baseline en na 60 dagen behandeling.
Hemoglobine A1C (HbA1C)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 60 dagen behandeling.
Gemeten in procenten van totaal hemoglobine
Bij baseline en na 60 dagen behandeling.
Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 60 dagen behandeling
Gemeten in kg/m²
Bij baseline en na 60 dagen behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 60 dagen behandeling
Gemeten in mg/dl
Bij baseline en na 60 dagen behandeling
Tariefdrukproduct
Tijdsspanne: Bij baseline en na 60 dagen behandeling.
Gemeten in een vergelijking die hartslag in (BPM) en bloeddruk in (mmHg) combineert
Bij baseline en na 60 dagen behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Al-Mustafa University College

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmed Khalid Mohammed Albasri, MSc, Al-Farabi Kazakh National University
  • Studie stoel: Hayder Adnan Fawzi, PhD, Al-Mustafa University College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-3672 in 27/10/2024

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren