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L'intérêt de l'utilisation de suppléments de colostrum sur la performance physique et la fonction cognitive chez les sujets sains et diabétiques de type 2

4 septembre 2023 mis à jour par: Hayder Adnan Fawzi, Al-Mustafa University College

L'intérêt de l'utilisation de suppléments de colostrum sur la performance physique et la fonction cognitive chez les sujets sains et diabétiques de type 2 : une étude comparative de prise en charge de cas

Le but de cette clinique interventionnelle randomisée est de comparer l'effet de la préparation pharmaceutique de colostrum et du placebo dans un échantillon de participants irakiens. Les principales questions auxquelles il faut répondre sont :

  1. Quels sont les effets des schémas thérapeutiques testés sur les niveaux d'IL-1 et d'IL-15.
  2. Quels sont les effets des régimes testés sur la glycémie à jeun ?
  3. Quels sont les effets des régimes testés sur l’HbA1C ?
  4. Quels sont les effets des régimes testés sur l’indice de masse corporelle ?
  5. Quels sont les effets des régimes testés sur le profil lipidique ?
  6. Quels sont les effets des régimes testés sur la protéine C-réactive ?
  7. Quels sont les effets des schémas thérapeutiques testés sur les indices hématologiques ?
  8. Quels sont les effets des régimes testés sur le produit de pression artérielle ?

Les participants seront répartis en quatre groupes :

  1. Groupe 1 (contrôle sain) : 24 patients recevront une capsule placebo par voie orale une fois par jour pendant 60 jours.
  2. Groupe 2 (Contrôle sain) : 26 patients recevront une capsule de colostrum à 500 mg par voie orale une fois par jour pendant 60 jours.
  3. Groupe 3 (diabète de type 2) : 23 patients recevront une capsule placebo par voie orale une fois par jour pendant 60 jours.
  4. Groupe 4 (diabète de type 2) : 27 patients recevront une capsule de colostrum à 500 mg par voie orale une fois par jour pendant 60 jours.

Les chercheurs compareront les groupes 1, 2, 3 et 4 pour observer l'effet des schémas thérapeutiques testés sur l'IL-1, l'IL-6, la glycémie à jeun, l'HbA1c, l'indice de masse corporelle, le profil lipidique, le produit de pression artérielle, le C-réactif. protéines et indices hématologiques. et utilisez ces mesures dans des formules spéciales pour déterminer l'effet des régimes testés sur les performances physiques et la fonction cognitive.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Irak
      • Wasit, Irak, 52001
        • Recrutement
        • Al-Zahraa Teaching Hospital
        • Contact:
          • Hayder Fadhil Lateef, PhD
          • Numéro de téléphone: +9647809412243
          • E-mail: Hf_nice@yahoo.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients apparemment sains pour le contrôle
  • Patients diagnostiqués avec DT2
  • Âge entre 18 et 70 ans

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de DT1
  • Patients ayant des antécédents médicamenteux de substances anabolisantes depuis plus de 14 jours.
  • Les patients présentant des comorbidités (par ex. CVS, troubles rénaux, hépatiques et endocriniens)
  • Grossesse, allaitement ou patiente désireuse de concevoir.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe 1 (Contrôle sain)
24 patients recevant une capsule placebo par voie orale une fois par jour pendant 60 jours.
Autre: Placebo
Capsule placebo / Capsules par voie orale / une fois par jour / durée 60 jours
Comparateur actif: Groupe 2 (Témoin sain)
26 Patients recevant Colostrum Capsule 500 mg (Colostrum® 500 mg Veg Capsules, nowfoods®, Illinois, USA), une capsule par voie orale une fois par jour pendant 60 jours.
Médicament: Capsule de colostrum 500 mg (Capsules végétales Colostrum® 500 mg, nowfoods®, Illinois, États-Unis)
Nom de marque : (Colostrum® 500 mg Veg Capsules) capsules par voie orale / une fois par jour / durée de 60 jours.
Autres noms:
  • Colostrum®
Comparateur placebo: Groupe 3 (diabète de type 2)
23 patients recevant une capsule placebo par voie orale une fois par jour pendant 60 jours.
Autre: Placebo
Capsule placebo / Capsules par voie orale / une fois par jour / durée 60 jours
Comparateur actif: Groupe 4 (diabète de type 2)
27 patients recevant une capsule de colostrum 500 mg (Colostrum® 500 mg Veg Capsules, nowfoods®, Illinois, États-Unis), une capsule par voie orale une fois par jour pendant 60 jours.
Médicament: Capsule de colostrum 500 mg (Capsules végétales Colostrum® 500 mg, nowfoods®, Illinois, États-Unis)
Nom de marque : (Colostrum® 500 mg Veg Capsules) capsules par voie orale / une fois par jour / durée de 60 jours.
Autres noms:
  • Colostrum®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'interleukine-1 sérique (IL-1)
Délai: Au départ et après 60 jours de traitement.
Mesuré en Pg/mL
Au départ et après 60 jours de traitement.
Niveau d'interleukine-15 sérique (IL-15)
Délai: Au départ et après 60 jours de traitement.
Mesuré en Pg/mL
Au départ et après 60 jours de traitement.
Glycémie à jeun (FBS)
Délai: Au départ et après 60 jours de traitement.
Mesuré en mg/dL
Au départ et après 60 jours de traitement.
Hémoglobine A1C (HbA1C)
Délai: Au départ et après 60 jours de traitement.
Mesuré en pourcentage de l'hémoglobine totale
Au départ et après 60 jours de traitement.
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Au départ et après 60 jours de traitement
Mesuré en Kg/m²
Au départ et après 60 jours de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Protéine C-réactive sérique (CRP)
Délai: Au départ et après 60 jours de traitement
Mesuré en mg/dL
Au départ et après 60 jours de traitement
Produit de pression de débit
Délai: Au départ et après 60 jours de traitement.
Mesuré dans une équation combinant la fréquence cardiaque en (BPM) et la pression artérielle en (mmHg)
Au départ et après 60 jours de traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Al-Mustafa University College

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ahmed Khalid Mohammed Albasri, MSc, Al-Farabi Kazakh National University
  • Chaise d'étude: Hayder Adnan Fawzi, PhD, Al-Mustafa University College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2023

Première publication (Réel)

23 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-3672 in 27/10/2024

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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