A kolosztrum-kiegészítők használatának értéke a fizikai teljesítőképesség és a kognitív funkciók szempontjából egészséges alanyok és 2-es típusú cukorbetegség esetén
2025. szeptember 29. frissítette: Hayder Adnan Fawzi, Al-Mustafa University College
A kolosztrum-kiegészítők használatának értéke a fizikai teljesítményre és a kognitív funkciókra egészséges alanyok és 2-es típusú cukorbetegség esetén: Esetkezelési összehasonlító tanulmány
Ennek az intervenciós, randomizált klinikai vizsgálatnak a célja a kolosztrum gyógyszerkészítmény és a placebo hatásának összehasonlítása iraki résztvevők mintájában. A megválaszolandó fő kérdések a következők:
- Milyen hatásai vannak a tesztelt sémáknak az IL-1 és IL-15 szintjére?
- Milyen hatással vannak a tesztelt sémák az éhgyomri vércukorszintre?
- Milyen hatásai vannak a tesztelt kezeléseknek a HbA1C-re?
- Milyen hatásai vannak a tesztelt kezeléseknek a testtömegindexre?
- Milyen hatásai vannak a tesztelt kezeléseknek a lipidprofilra?
- Milyen hatásai vannak a tesztelt kezeléseknek a C-reaktív fehérjére?
- Milyen hatásai vannak a tesztelt kezeléseknek a hematológiai mutatókra?
- Milyen hatásai vannak a tesztelt kezeléseknek a Rate nyomástermékre?
A résztvevőket négy csoportba osztják:
- 1. csoport (egészséges kontroll): 24 beteg, naponta egyszer szájon át placebo kapszulát kapnak 60 napon keresztül.
- 2. csoport (Egészséges kontroll): 26 beteg 500 mg Colostrum kapszulát kap szájonként naponta egyszer 60 napon keresztül.
- 3. csoport (2-es típusú cukorbetegség): 23 beteg kap placebo kapszulát szájonként, naponta egyszer 60 napon keresztül.
- 4. csoport (2-es típusú cukorbetegség): 27 beteg 500 mg Colostrum kapszulát kap szájonként naponta egyszer 60 napon keresztül.
A kutatók összehasonlítják az 1., 2., 3. és 4. csoportot, hogy megfigyeljék a vizsgált kezelési rendek hatását az IL-1-re, IL-6-ra, az éhgyomri vércukorszintre, a HbA1c-re, a testtömeg-indexre, a lipidprofilra, a nyomásértékre, a C-reaktívra. fehérje és hematológiai indexek. és használja ezeket a mértékeket Speciális képletekben a tesztelt sémák fizikai teljesítményre és kognitív funkciókra gyakorolt hatásának meghatározására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wāsiţ, Irak, 52001
- Al-Zahraa Teaching Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Látszólag egészséges betegek a kontrollhoz
- T2DM-vel diagnosztizált betegek
- Életkor 18-70 év között
Kizárási kritériumok:
- T1DM-ben szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében több mint 14 napig anabolikus anyagokat szedtek.
- Társbetegségben szenvedő betegek (pl. CVS, vese-, máj- és endokrin betegségek)
- Terhesség, szoptatás vagy fogantatásra hajlandó nőbeteg.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1. csoport (egészséges kontroll)
24 beteg, aki placebo kapszulát kap szájonként naponta egyszer 60 napon keresztül.
|
Placebo kapszula / kapszula szájon át / naponta egyszer / 60 napos időtartam
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport (egészséges kontroll)
26 beteg kap 500 mg Colostrum kapszulát (Colostrum® 500 mg Veg Capsules, nowfoods®, Illinois, USA), szájonként egy kapszulát naponta egyszer 60 napon keresztül.
|
Márkanév: (Colostrum® 500 mg Veg Capsules) kapszula szájonként / naponta egyszer / 60 napos időtartam.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 3. csoport (2. típusú cukorbetegség)
23 beteg, aki szájonként placebo kapszulát kap, naponta egyszer 60 napon keresztül.
|
Placebo kapszula / kapszula szájon át / naponta egyszer / 60 napos időtartam
|
|
Aktív összehasonlító: 4. csoport (2. típusú cukorbetegség)
27 beteg 500 mg kolosztrum kapszulát (Colostrum® 500 mg Veg Capsules, nowfoods®, Illinois, USA), szájonként egy kapszulát kap, naponta egyszer 60 napon keresztül.
|
Márkanév: (Colostrum® 500 mg Veg Capsules) kapszula szájonként / naponta egyszer / 60 napos időtartam.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szérum interleukin-1 (IL-1) szint
Időkeret: Kiinduláskor és 60 napos kezelés után.
|
Pg/ml-ben mérve
|
Kiinduláskor és 60 napos kezelés után.
|
|
Szérum interleukin-15 (IL-15) szint
Időkeret: Kiinduláskor és 60 napos kezelés után.
|
Pg/ml-ben mérve
|
Kiinduláskor és 60 napos kezelés után.
|
|
Böjt vércukorszint (FBS)
Időkeret: Kiinduláskor és 60 napos kezelés után.
|
Mg/dl-ben mérve
|
Kiinduláskor és 60 napos kezelés után.
|
|
Hemoglobin A1C (HbA1C)
Időkeret: Kiinduláskor és 60 napos kezelés után.
|
A teljes hemoglobin százalékában mérve
|
Kiinduláskor és 60 napos kezelés után.
|
|
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: Kiinduláskor és 60 napos kezelés után
|
Kg/m²-ben mérve
|
Kiinduláskor és 60 napos kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szérum C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: Kiinduláskor és 60 napos kezelés után
|
Mg/dl-ben mérve
|
Kiinduláskor és 60 napos kezelés után
|
|
Árfolyam nyomás Termék
Időkeret: Kiinduláskor és 60 napos kezelés után.
|
A pulzusszámot (BPM) és a vérnyomást (Hgmm-ben) kombináló egyenletben mérve
|
Kiinduláskor és 60 napos kezelés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ahmed Khalid Mohammed Albasri, MSc, Al-Farabi Kazakh National University
- Tanulmányi szék: Hayder Adnan Fawzi, PhD, Al-Mustafa University College
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 22.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 29.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-3672 in 27/10/2024
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .