Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Význam užívání doplňků stravy s mlezivem na fyzickou výkonnost a kognitivní funkce u zdravých jedinců a diabetiků 2.

29. září 2025 aktualizováno: Hayder Adnan Fawzi, Al-Mustafa University College

Hodnota užívání doplňků stravy s mlezivem na fyzickou výkonnost a kognitivní funkce u zdravých jedinců a diabetiků 2. typu: srovnávací studie case-managementu

Cílem této intervenční Randomizované klinické studie je porovnat účinek farmaceutického přípravku colostra a placeba na vzorku iráckých účastníků. Hlavní otázky k zodpovězení jsou:

  1. Jaké jsou účinky testovaných režimů na hladinu IL-1 a IL-15.
  2. Jaké jsou účinky testovaných režimů na hladinu glukózy v krvi nalačno?
  3. Jaké jsou účinky testovaných režimů na HbA1C?
  4. Jaké jsou účinky testovaných režimů na Body Mass Index?
  5. Jaké jsou účinky testovaných režimů na lipidový profil?
  6. Jaké jsou účinky testovaných režimů na C-reaktivní protein?
  7. Jaké jsou účinky testovaných režimů na hematologické indexy?
  8. Jaké jsou účinky testovaných režimů na produkt Rate pressure?

Účastníci budou rozděleni do čtyř skupin:

  1. Skupina 1 (zdravá kontrola): 24 pacientů, bude dostávat placebo kapsle na perorální podání jednou denně po dobu 60 dnů
  2. Skupina 2 (zdravá kontrola): 26 pacientů bude dostávat Colostrum Capsule 500 mg perorálně jednou denně po dobu 60 dnů.
  3. Skupina 3 (diabetes typu 2): 23 pacientů, bude dostávat kapsle placeba perorálně jednou denně po dobu 60 dnů.
  4. Skupina 4 (Diabetes typu 2): 27 pacientů bude dostávat Colostrum Capsule 500 mg perorálně jednou denně po dobu 60 dnů.

Výzkumníci budou porovnávat skupiny 1, 2, 3 a 4, aby sledovali účinek testovaných léčebných režimů na IL-1, IL-6, glykémii nalačno, HbA1c, index tělesné hmotnosti, lipidový profil, produkt s mírným tlakem, C-reaktivní protein a hematologické indexy. a použijte tato opatření ve speciálních vzorcích ke stanovení účinku testovaných režimů na fyzickou výkonnost a kognitivní funkce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irák
      • Wāsiţ, Irák, 52001
        • Al-Zahraa Teaching Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zřejmě zdraví pacienti pro kontrolu
  • Pacienti s diagnózou T2DM
  • Věk mezi 18-70

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s T1DM
  • Pacienti s anamnézou užívání anabolických látek po dobu delší než 14 dní.
  • Pacienti s přidruženými onemocněními (např. CVS, ledvinové, jaterní a endokrinní poruchy)
  • Těhotenství, kojení nebo pacientka ochotná početí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina 1 (zdravá kontrola)
24 Pacienti užívající placebo tobolku perorálně jednou denně po dobu 60 dnů.
Jiný: Placebo
Placebo kapsle / kapsle na perorální podání / jednou denně / trvání 60 dnů
Aktivní komparátor: Skupina 2 (zdravá kontrola)
26 Pacienti užívající Colostrum Capsule 500 mg (Colostrum® 500 mg Veg Capsules, nowfoods®, Illinois, USA), jedna kapsle na perorální podání jednou denně po dobu 60 dnů.
Lék: Colostrum Capsule 500 mg (Colostrum® 500 mg Veg Capsules, nowfoods®, Illinois, USA)
Značka: (Colostrum® 500 mg Veg Capsules) tobolky na perorální podání / jednou denně / 60 dní trvání.
Ostatní jména:
  • Colostrum®
Komparátor placeba: Skupina 3 (diabetes typu 2)
23 Pacienti užívající placebo tobolku perorálně jednou denně po dobu 60 dnů.
Jiný: Placebo
Placebo kapsle / kapsle na perorální podání / jednou denně / trvání 60 dnů
Aktivní komparátor: Skupina 4 (diabetes typu 2)
27 Pacienti, kteří dostávají Colostrum Capsule 500 mg (Colostrum® 500 mg Veg Capsules, nowfoods®, Illinois, USA), jedna kapsle na perorální podání jednou denně po dobu 60 dnů.
Lék: Colostrum Capsule 500 mg (Colostrum® 500 mg Veg Capsules, nowfoods®, Illinois, USA)
Značka: (Colostrum® 500 mg Veg Capsules) tobolky na perorální podání / jednou denně / 60 dní trvání.
Ostatní jména:
  • Colostrum®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina sérového interleukinu-1 (IL-1).
Časové okno: Na začátku a po 60 dnech léčby.
Měřeno v Pg/ml
Na začátku a po 60 dnech léčby.
Hladina sérového interleukinu-15 (IL-15).
Časové okno: Na začátku a po 60 dnech léčby.
Měřeno v Pg/ml
Na začátku a po 60 dnech léčby.
Hladina cukru v krvi (FBS)
Časové okno: Na začátku a po 60 dnech léčby.
Měřeno v mg/dl
Na začátku a po 60 dnech léčby.
Hemoglobin A1C (HbA1C)
Časové okno: Na začátku a po 60 dnech léčby.
Měřeno v procentech z celkového hemoglobinu
Na začátku a po 60 dnech léčby.
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Na začátku a po 60 dnech léčby
Měřeno v kg/m²
Na začátku a po 60 dnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérový C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Na začátku a po 60 dnech léčby
Měřeno v mg/dl
Na začátku a po 60 dnech léčby
Hodnotit tlakový produkt
Časové okno: Na začátku a po 60 dnech léčby.
Měřeno v rovnici kombinující srdeční frekvenci v (BPM) a krevní tlak v (mmHg)
Na začátku a po 60 dnech léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Al-Mustafa University College

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Khalid Mohammed Albasri, MSc, Al-Farabi Kazakh National University
  • Studijní židle: Hayder Adnan Fawzi, PhD, Al-Mustafa University College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-3672 in 27/10/2024

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit