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Der Wert der Verwendung von Kolostrumpräparaten für die körperliche Leistungsfähigkeit und kognitive Funktion bei gesunden Probanden und Typ-2-Diabetes

4. September 2023 aktualisiert von: Hayder Adnan Fawzi, Al-Mustafa University College

Der Wert der Verwendung von Kolostrumpräparaten für die körperliche Leistungsfähigkeit und kognitive Funktion bei gesunden Probanden und Typ-2-Diabetes: Eine vergleichende Fallmanagementstudie

Das Ziel dieser interventionellen randomisierten klinischen Studie besteht darin, die Wirkung von pharmazeutischem Kolostrumpräparat und Placebo in einer Stichprobe irakischer Teilnehmer zu vergleichen. Die wichtigsten zu beantwortenden Fragen sind:

  1. Welche Auswirkungen haben die getesteten Therapien auf den IL-1- und IL-15-Spiegel?
  2. Welche Auswirkungen haben die getesteten Therapien auf den Nüchternblutzucker?
  3. Welche Auswirkungen haben die getesteten Therapien auf den HbA1C?
  4. Welche Auswirkungen haben die getesteten Kuren auf den Body Mass Index?
  5. Welche Auswirkungen haben die getesteten Therapien auf das Lipidprofil?
  6. Welche Auswirkungen haben die getesteten Therapien auf das C-reaktive Protein?
  7. Welche Auswirkungen haben die getesteten Therapien auf hämatologische Indizes?
  8. Welche Auswirkungen haben die getesteten Therapien auf das Frequenzdruckprodukt?

Die Teilnehmer werden in vier Gruppen eingeteilt:

  1. Gruppe 1 (Gesunde Kontrolle): 24 Patienten erhalten 60 Tage lang einmal täglich eine Placebo-Kapsel oral
  2. Gruppe 2 (Gesunde Kontrolle): 26 Patienten erhalten 60 Tage lang einmal täglich 500 mg Colostrum-Kapsel oral.
  3. Gruppe 3 (Diabetes Typ 2): 23 Patienten erhalten 60 Tage lang einmal täglich eine Placebo-Kapsel oral.
  4. Gruppe 4 (Diabetes Typ 2): 27 Patienten erhalten 60 Tage lang einmal täglich 500 mg Colostrum-Kapsel oral.

Die Forscher vergleichen die Gruppen 1, 2, 3 und 4, um die Wirkung der getesteten Behandlungsschemata auf IL-1, IL-6, Nüchternblutzucker, HbA1c, Body-Mass-Index, Lipidprofil, Frequenzdruckprodukt und C-reaktiv zu beobachten Protein und hämatologische Indizes. und verwenden Sie diese Maßnahmen in speziellen Formeln, um die Wirkung der getesteten Therapien auf die körperliche Leistungsfähigkeit und die kognitive Funktion zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Irak
      • Wasit, Irak, 52001
        • Rekrutierung
        • Al-Zahraa Teaching Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anscheinend gesunde Patienten zur Kontrolle
  • Patienten, bei denen T2DM diagnostiziert wurde
  • Alter zwischen 18-70

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit T1DM
  • Patienten mit einer Drogenanamnese von anabolen Substanzen über einen Zeitraum von mehr als 14 Tagen.
  • Patienten mit Komorbiditäten (z.B. CVS, Nieren-, Leber- und endokrine Erkrankungen)
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder schwangerschaftswillige Patientin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe 1 (Gesunde Kontrolle)
24 Patienten erhielten 60 Tage lang einmal täglich eine Placebo-Kapsel oral.
Sonstiges: Placebo
Placebo-Kapsel / Kapseln pro oral / einmal täglich / Dauer 60 Tage
Aktiver Komparator: Gruppe 2 (Gesunde Kontrolle)
26 Patienten erhielten 500 mg Colostrum-Kapsel (Colostrum® 500 mg Veg Capsules, nowfoods®, Illinois, USA), eine Kapsel pro oraler Gabe einmal täglich über 60 Tage.
Arzneimittel: Colostrum Kapsel 500 mg (Colostrum® 500 mg Veg Capsules, nowfoods®, Illinois, USA)
Markenname: (Colostrum® 500 mg pflanzliche Kapseln) Kapseln zum Einnehmen / einmal täglich / 60 Tage Dauer.
Andere Namen:
  • Colostrum®
Placebo-Komparator: Gruppe 3 (Diabetes Typ 2)
23 Patienten erhielten 60 Tage lang einmal täglich eine Placebo-Kapsel oral.
Sonstiges: Placebo
Placebo-Kapsel / Kapseln pro oral / einmal täglich / Dauer 60 Tage
Aktiver Komparator: Gruppe 4 (Diabetes Typ 2)
27 Patienten erhielten 500 mg Kolostrumkapsel (Colostrum® 500 mg Veg Capsules, nowfoods®, Illinois, USA), eine Kapsel pro oraler Gabe einmal täglich für 60 Tage.
Arzneimittel: Colostrum Kapsel 500 mg (Colostrum® 500 mg Veg Capsules, nowfoods®, Illinois, USA)
Markenname: (Colostrum® 500 mg pflanzliche Kapseln) Kapseln zum Einnehmen / einmal täglich / 60 Tage Dauer.
Andere Namen:
  • Colostrum®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Interleukin-1 (IL-1)-Spiegel
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 60 Tagen Behandlung.
Gemessen in Pg/ml
Zu Studienbeginn und nach 60 Tagen Behandlung.
Serum-Interleukin-15 (IL-15)-Spiegel
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 60 Tagen Behandlung.
Gemessen in Pg/ml
Zu Studienbeginn und nach 60 Tagen Behandlung.
Nüchternblutzucker (FBS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 60 Tagen Behandlung.
Gemessen in mg/dL
Zu Studienbeginn und nach 60 Tagen Behandlung.
Hämoglobin A1C (HbA1C)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 60 Tagen Behandlung.
Gemessen in Prozent des Gesamthämoglobins
Zu Studienbeginn und nach 60 Tagen Behandlung.
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 60 Tagen Behandlung
Gemessen in kg/m²
Zu Studienbeginn und nach 60 Tagen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 60 Tagen Behandlung
Gemessen in mg/dL
Zu Studienbeginn und nach 60 Tagen Behandlung
Ratendruckprodukt
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 60 Tagen Behandlung.
Gemessen in einer Gleichung, die Herzfrequenz in (BPM) und Blutdruck in (mmHg) kombiniert.
Zu Studienbeginn und nach 60 Tagen Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Al-Mustafa University College

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed Khalid Mohammed Albasri, MSc, Al-Farabi Kazakh National University
  • Studienstuhl: Hayder Adnan Fawzi, PhD, Al-Mustafa University College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-3672 in 27/10/2024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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