Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Värdet av att använda råmjölkstillskott på fysisk prestation och kognitiv funktion hos friska personer och typ 2-diabetes

4 september 2023 uppdaterad av: Hayder Adnan Fawzi, Al-Mustafa University College

Värdet av att använda råmjölkstillskott på den fysiska prestationsförmågan och kognitiva funktionen hos friska personer och typ 2-diabetes: en jämförande studie för fallhantering

Målet med denna interventionella randomiserade kliniska behandling är att jämföra effekten av kolostrumpreparat och placebo i ett urval av irakiska deltagare. De viktigaste frågorna att besvara är:

  1. Vilka är effekterna av de testade regimerna på nivån av IL-1 och IL-15.
  2. Vilka är effekterna av de testade regimerna på fasteblodsockret?
  3. Vilka är effekterna av de testade regimerna på HbA1C?
  4. Vilka är effekterna av de testade regimerna på Body Mass Index?
  5. Vilka är effekterna av de testade regimerna på lipidprofilen?
  6. Vilka är effekterna av de testade regimerna på C-reaktivt protein?
  7. Vilka är effekterna av de testade regimerna på hematologiska index?
  8. Vilka är effekterna av de testade regimerna på Rate-tryckprodukten?

Deltagarna kommer att delas in i fyra grupper:

  1. Grupp 1 (frisk kontroll): 24 patienter, kommer att få placebokapsel per oral en gång dagligen i 60 dagar
  2. Grupp 2 (frisk kontroll): 26 patienter kommer att få Colostrum Capsule 500 mg per oral en gång dagligen i 60 dagar.
  3. Grupp 3 (diabetes typ 2): 23 patienter, kommer att få placebokapsel per oral en gång dagligen i 60 dagar.
  4. Grupp 4 (Diabetes Typ 2): 27 patienter, kommer att få Colostrum Capsule 500 mg per oral en gång dagligen i 60 dagar.

Forskarna kommer att jämföra grupperna 1, 2, 3 och 4 för att observera effekten av de testade behandlingsregimerna på IL-1, IL-6, fasteblodsocker, HbA1c, Body Mass Index, Lipidprofil, Rate Press Product, C-reactive protein och hematologiska index. och använd dessa mått i speciella formler för att bestämma effekten av de testade regimerna på fysisk prestation och kognitiv funktion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Irak
      • Wasit, Irak, 52001
        • Rekrytering
        • Al-Zahraa Teaching Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tydligen Friska patienter för kontroll
  • Patienter med diagnosen T2DM
  • Ålder mellan 18-70

Exklusions kriterier:

  • Patienter med T1DM
  • Patienter med en läkemedelshistoria av anabola substanser under mer än 14 dagar.
  • Patienter med samtidiga sjukdomar (t.ex. CVS, njur-, lever- och endokrina störningar)
  • Graviditet, amning eller kvinnlig patient som är villig att befruktas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Grupp 1 (Hälsosam kontroll)
24 patienter som fick placebokapsel per oral en gång dagligen i 60 dagar.
Övrig: Placebo
Placebo Kapsel / Kapslar per oral / en gång dagligen / 60 dagars varaktighet
Aktiv komparator: Grupp 2 (Hälsosam kontroll)
26 patienter som får Colostrum Capsule 500 mg (Colostrum® 500 mg Veg Capsules, nowfoods®, Illinois, USA), en kapsel per oral en gång dagligen i 60 dagar.
Läkemedel: Colostrum Capsule 500 mg (Colostrum® 500 mg Veg Capsules, nowfoods®, Illinois, USA)
Varumärke: (Colostrum® 500 mg Veg Capsules) kapslar per oral / en gång dagligen / 60 dagars varaktighet.
Andra namn:
  • Colostrum®
Placebo-jämförare: Grupp 3 (diabetes typ 2)
23 patienter som fick placebokapsel per oral en gång dagligen i 60 dagar.
Övrig: Placebo
Placebo Kapsel / Kapslar per oral / en gång dagligen / 60 dagars varaktighet
Aktiv komparator: Grupp 4 (diabetes typ 2)
27 patienter som får Colostrum Capsule 500 mg (Colostrum® 500 mg Veg Capsules, nowfoods®, Illinois, USA), en kapsel per oral en gång dagligen i 60 dagar.
Läkemedel: Colostrum Capsule 500 mg (Colostrum® 500 mg Veg Capsules, nowfoods®, Illinois, USA)
Varumärke: (Colostrum® 500 mg Veg Capsules) kapslar per oral / en gång dagligen / 60 dagars varaktighet.
Andra namn:
  • Colostrum®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Seruminterleukin-1 (IL-1) nivå
Tidsram: Vid baslinjen och efter 60 dagars behandling.
Mätt i Pg/ml
Vid baslinjen och efter 60 dagars behandling.
Seruminterleukin-15 (IL-15) nivå
Tidsram: Vid baslinjen och efter 60 dagars behandling.
Mätt i Pg/ml
Vid baslinjen och efter 60 dagars behandling.
Fasteblodsocker (FBS)
Tidsram: Vid baslinjen och efter 60 dagars behandling.
Mätt i mg/dL
Vid baslinjen och efter 60 dagars behandling.
Hemoglobin A1C (HbA1C)
Tidsram: Vid baslinjen och efter 60 dagars behandling.
Mätt i procent av totalt hemoglobin
Vid baslinjen och efter 60 dagars behandling.
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Vid baslinjen och efter 60 dagars behandling
Mätt i kg/m²
Vid baslinjen och efter 60 dagars behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Vid baslinjen och efter 60 dagars behandling
Mätt i mg/dL
Vid baslinjen och efter 60 dagars behandling
Betygsätt tryckprodukt
Tidsram: Vid baslinjen och efter 60 dagars behandling.
Mäts i en ekvation som kombinerar hjärtfrekvens i (BPM) och blodtryck i (mmHg)
Vid baslinjen och efter 60 dagars behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Al-Mustafa University College

Utredare

  • Huvudutredare: Ahmed Khalid Mohammed Albasri, MSc, Al-Farabi Kazakh National University
  • Studiestol: Hayder Adnan Fawzi, PhD, Al-Mustafa University College

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 oktober 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4-3672 in 27/10/2024

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera