Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Verdien av å bruke råmelkstilskudd på fysisk ytelse og kognitiv funksjon hos friske personer og type 2-diabetes

4. september 2023 oppdatert av: Hayder Adnan Fawzi, Al-Mustafa University College

Verdien av å bruke råmelk-tilskudd på fysisk ytelse og kognitiv funksjon hos friske personer og type 2-diabetes: en sammenlignende studie for saksbehandling

Målet med denne intervensjonelle randomiserte klinikken er å sammenligne effekten av kolostrum farmasøytisk preparat og placebo i et utvalg av irakiske deltakere. De viktigste spørsmålene å besvare er:

  1. Hva er effekten av de testede regimene på nivået av IL-1 og IL-15.
  2. Hva er effekten av de testede kurene på fastende blodsukker?
  3. Hva er effekten av de testede regimene på HbA1C?
  4. Hva er effekten av de testede regimene på kroppsmasseindeksen?
  5. Hva er effekten av de testede regimene på lipidprofilen?
  6. Hva er effekten av de testede regimene på C-reaktivt protein?
  7. Hva er effekten av de testede regimene på hematologiske indekser?
  8. Hva er effekten av de testede regimene på Rate Press-produktet?

Deltakerne vil bli delt inn i fire grupper:

  1. Gruppe 1 (sunn kontroll): 24 pasienter, vil motta placebokapsel per oral en gang daglig i 60 dager
  2. Gruppe 2 (sunn kontroll): 26 pasienter vil få råmelkkapsel 500 mg per oral én gang daglig i 60 dager.
  3. Gruppe 3 (diabetes type 2): 23 pasienter, vil motta placebo kapsel per oral en gang daglig i 60 dager.
  4. Gruppe 4 (diabetes type 2): 27 pasienter vil få råmelkkapsel 500 mg per oral én gang daglig i 60 dager.

Forskere vil sammenligne gruppe 1,2,3 og 4 for å observere effekten av de testede behandlingsregimene på IL-1, IL-6, fastende blodsukker, HbA1c, kroppsmasseindeks, lipidprofil, ratetrykkprodukt, C-reaktivt protein og hematologiske indekser. og bruk disse målene i spesielle formler for å bestemme effekten av de testede regimene på fysisk ytelse og kognitiv funksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Irak
      • Wasit, Irak, 52001
        • Rekruttering
        • Al-Zahraa Teaching Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilsynelatende Friske pasienter for kontroll
  • Pasienter diagnostisert med T2DM
  • Alder mellom 18-70

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med T1DM
  • Pasienter med legemiddelhistorie med anabole stoffer i mer enn 14 dager.
  • Pasienter med komorbiditeter (f. CVS, nyre-, lever- og endokrine lidelser)
  • Graviditet, amming eller kvinnelig pasient villig til unnfangelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Gruppe 1 (Sunn kontroll)
24 pasienter som fikk placebo kapsel per oral en gang daglig i 60 dager.
Annen: Placebo
Placebo kapsel / kapsler per oral / en gang daglig / 60 dagers varighet
Aktiv komparator: Gruppe 2 (Sunn kontroll)
26 Pasienter som fikk Colostrum Capsule 500 mg (Colostrum® 500 mg Veg Capsules, nowfoods®, Illinois, USA), en kapsel per oral en gang daglig i 60 dager.
Legemiddel: Colostrum Capsule 500 mg (Colostrum® 500 mg Veg Capsules, nowfoods®, Illinois, USA)
Merkenavn: (Colostrum® 500 mg Veg Capsules) kapsler per oral / en gang daglig / 60 dagers varighet.
Andre navn:
  • Colostrum®
Placebo komparator: Gruppe 3 (diabetes type 2)
23 pasienter som fikk placebo kapsel per oral en gang daglig i 60 dager.
Annen: Placebo
Placebo kapsel / kapsler per oral / en gang daglig / 60 dagers varighet
Aktiv komparator: Gruppe 4 (diabetes type 2)
27 Pasienter som får Colostrum Capsule 500 mg (Colostrum® 500 mg Veg Capsules, nowfoods®, Illinois, USA), en kapsel per oral en gang daglig i 60 dager.
Legemiddel: Colostrum Capsule 500 mg (Colostrum® 500 mg Veg Capsules, nowfoods®, Illinois, USA)
Merkenavn: (Colostrum® 500 mg Veg Capsules) kapsler per oral / en gang daglig / 60 dagers varighet.
Andre navn:
  • Colostrum®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum interleukin-1 (IL-1) nivå
Tidsramme: Ved baseline og etter 60 dagers behandling.
Målt i Pg/mL
Ved baseline og etter 60 dagers behandling.
Serum interleukin-15 (IL-15) nivå
Tidsramme: Ved baseline og etter 60 dagers behandling.
Målt i Pg/mL
Ved baseline og etter 60 dagers behandling.
Fastende blodsukker (FBS)
Tidsramme: Ved baseline og etter 60 dagers behandling.
Målt i mg/dL
Ved baseline og etter 60 dagers behandling.
Hemoglobin A1C (HbA1C)
Tidsramme: Ved baseline og etter 60 dagers behandling.
Målt i prosent av totalt hemoglobin
Ved baseline og etter 60 dagers behandling.
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Ved baseline og etter 60 dagers behandling
Målt i kg/m²
Ved baseline og etter 60 dagers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Ved baseline og etter 60 dagers behandling
Målt i mg/dL
Ved baseline og etter 60 dagers behandling
Vurder trykkprodukt
Tidsramme: Ved baseline og etter 60 dagers behandling.
Målt i en ligning som kombinerer hjertefrekvens i (BPM) og blodtrykk i (mmHg)
Ved baseline og etter 60 dagers behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Al-Mustafa University College

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmed Khalid Mohammed Albasri, MSc, Al-Farabi Kazakh National University
  • Studiestol: Hayder Adnan Fawzi, PhD, Al-Mustafa University College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. oktober 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-3672 in 27/10/2024

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere