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癌症后人群中超声评估的股四头肌肌肉质量与基线全身密度测量肌肉指数之间的相关性(JUMP 研究 II) (JUMPresearchII)

2024年2月27日 更新者:Hospices Civils de Lyon

肿瘤学治疗的进步改变了癌症患者的预后,使他们中的相当一部分人处于康复或接近慢性疾病的长期缓解状态。 因此,癌症后重新获得生活成为可能,但也给患者、他的随行人员、医学界和我们的社会带来了许多挑战。 主要挑战之一是检测和管理所有患者的治疗副作用。 除了标准的器质性评估(血糖、肌酐、肝脏检查、血细胞计数)外,我们主要对肌肉失调和认知障碍感兴趣,这在这些人群中尤其令人困扰。 评估日后,患者会被转介至最合适的机构(亨利加布里埃尔医院的适应性体育活动、健康运动和康复)。

JUMP 研究是 2021-2030 年癌症计划轴 2 的一部分:“限制后遗症并提高生活质量”,通过表 1(研究)/6(获取和质量)/7(预防)。 这导致了城市适应性护理渠道的具体实施:医疗结构、物理治疗、适应性身体活动(APA)结构、联合结构;这使得发展和加强城市与医院的联系成为可能。 最后,它允许患者拥有所有权并参与该项目,从而使他们在未来能够真正积极地参与护理工作,并为他们的同伴提供建议和激励。

这项非介入性研究被归类为“涉及人类受试者的研究”,第 3 类。

本研究的目的是评估癌症对肌肉骨骼系统的影响,并测试超声波作为临床检查来检测该人群中的肌肉减少症。

研究概览

地位

尚未招聘

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

500

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Pierre-Bénite、法国、69495

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄:18至74岁
  • 原始定位:乳腺、肺、黑色素瘤、睾丸、膀胱、肾、卵巢、结肠和胰腺、血液病
  • 受益于癌症后评估日的患者

排除标准:

  • 活动性癌症(复发或新发癌症)
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 严重的认知障碍导致理解和运动困难
  • 双下肢截肢(超声检查)
  • 难以理解法语口语和书面语
  • 受法律保护(监护、监管或司法保障)的成年人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:跳跃组
这项研究涉及接受化疗、放疗、激素疗法或免疫疗法治疗、缓解或治愈的癌症成人。 患者参加了专门的癌症后评估日。 此外,还对大腿进行超声波检查,通过 5 种不同的测量方法来测量股四头肌的大小。
作为治疗的一部分,除了采集血样外,患者还将接受股骨超声检查和采血管检查

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
分析通过超声在轴向切片中评估的股四头肌(股直肌)的肌肉质量(厚度)与通过 DEXA 评估的参考肌肉质量指数(阑尾瘦肉质量 (ALM)/身高²)之间的相关性
大体时间:平均9年完成学业
分析通过超声在轴向切片中评估的股四头肌(股直肌)的肌肉质量(厚度)与通过 DEXA 评估的参考肌肉质量指数(阑尾瘦质量 (ALM)/身高²)之间的相关性 股四头肌(直股肌)的平均厚度通过超声测量与 DEXA 中的阑尾去脂质量/尺寸²进行比较
平均9年完成学业

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
超声肌肉指数与椎旁肌扫描指数之间的相关性(SMI L3、T12和T7,由IA研究)
大体时间:平均9年完成学业
超声评估股直肌切面、超声评估股直肌脂肪浸润指数以及 CT 评估骨骼肌指数 (SMI) L3、T12 和 T7(金标准)
平均9年完成学业
超声肌肉指数与肌肉功能测试的相关性
大体时间:平均9年完成学业
功能指数和问卷分数的计算:握力、TM6、30秒坐站测试、SARC-F和IPAQ
平均9年完成学业
肌肉生物标志物(鸢尾素、肌生长抑制素、FGF19、TGFb、脱羧骨钙素、microRNA)与肌肉减少症诊断之间的相关性(根据 EWSGOP 2019 和 BAUMGARTNER)
大体时间:平均9年完成学业
血清生物标志物检测:肌生长抑制素、鸢尾素、微小 RNA、骨钙素、FGF19 以及根据 Baumgartner 和 EWSGOP 2019 定义评估的肌少症诊断
平均9年完成学业
肌肉生物标志物(鸢尾素、肌生长抑制素、FGF19、TGFb、脱羧骨钙素、microRNA)与超声、光密度、扫描和功能参数之间的相关性
大体时间:平均9年完成学业
血清生物标志物测定:肌生长抑制素、鸢尾素、微小 RNA、骨钙素、FGF19、图像解释(超声、光密度测定、扫描仪)和功能测试结果
平均9年完成学业
肌肉超声的重复性,在一个亚组患者中,观察者之间(n=10 名患者)
大体时间:平均9年完成学业
股四头肌厚度及其横截面积的 ICC 观察者间(10 名患者的亚群)
平均9年完成学业
在观察者内部的患者亚组(n=10 名患者)中,肌肉超声的可重复性。
大体时间:平均9年完成学业
股四头肌厚度的 ICC、观察者内的横截面积(10 名患者的亚群)
平均9年完成学业

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月1日

初级完成 (估计的)

2032年12月1日

研究完成 (估计的)

2032年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年8月11日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月18日

首次发布 (实际的)

2023年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月27日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 69HCL23_0368

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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跳跃组的临床试验

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