- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06007794
Korrelasjon mellom ultralyd-vurdert Quadriceps muskelmasse og baseline helkroppsdensitometri muskelindeks i post-kreftpopulasjonen (JUMP Research II) (JUMPresearchII)
Terapeutiske fremskritt innen onkologi har endret prognosen til kreftpasienter, og plassert et betydelig antall av dem enten i en kontekst med bedring eller i langvarig remisjon nær en kronisk sykdom. Dermed blir gjenerobringen av et liv etter kreft mulig, men reiser mange utfordringer for pasienten, hans følge, legestanden og samfunnet vårt. En av de store utfordringene er oppdagelse og håndtering av behandlingsbivirkninger for alle pasienter. I tillegg til standard organisk vurdering (glykemi, kreatinin, leverprøve, blodtelling) er vi hovedsakelig interessert i muskeldekondisjonering og kognitiv svikt, som er spesielt forstyrret i disse populasjonene. Etter evalueringsdagen henvises pasientene til de mest hensiktsmessige strukturene (Tilpasset fysisk aktivitet, idrett for helse og rehabilitering ved Henry Gabriel Hospital).
JUMP-forskning er en del av akse 2 i kreftplanen 2021-2030: «Begrense følgetilstander og bedre livskvalitet», gjennom ark 1 (forskning) / 6 (tilgang og kvalitet) / 7 (forebygging). Dette fører til konkret implementering på territoriet til tilpassede omsorgskanaler i byen: medisinsk struktur, fysioterapi, tilpasset fysisk aktivitet (APA) strukturer, assosiative strukturer; som gjør det mulig å utvikle og styrke koblingen by-sykehus. Til slutt lar det pasienten ta eierskap og engasjere seg i prosjektet, slik at de i fremtiden kan gjøre dem virkelig aktive i omsorgen og gi råd og motivere sine jevnaldrende.
Denne ikke-intervensjonelle forskningen er klassifisert som "forskning som involverer mennesker", klasse 3.
Målet med denne forskningen er å evaluere virkningen av kreft på muskel- og skjelettsystemet og å teste ultralyd som en klinisk undersøkelse for påvisning av sarkopeni i denne populasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cyrille CONFAVREUX, Md,PhD
- Telefonnummer: +33 4 78 86 12 31
- E-post: Cyrille.confavreux@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Rekruttering
- Hôpital Lyon Sud, rhumatologie
-
Ta kontakt med:
- Cyrille CONFAVREUX, Md,PhD
- Telefonnummer: +334 78 86 12 31
- E-post: Cyrille.confavreux@chu-lyon.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18 til 74 år
- lokalisering av det primitive: bryst, lunge, melanom, testikkel, blære, nyre, eggstokk, tykktarm og bukspyttkjertel, hemopati
- pasient som hadde nytte av vurderingsdagen etter kreft
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv kreft (tilbakefall eller ny kreft)
- Gravide eller ammende kvinner
- Stor kognitiv svikt som gjør forståelse og trening vanskelig
- Amputasjon av begge underekstremiteter (for ultralyd)
- Vansker med å forstå muntlig og skriftlig fransk
- Voksne under juridisk beskyttelse (vergemål, kuratorskap eller rettssikkerhet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: JUMP gruppe
Denne studien gjelder voksne med kreft behandlet med kjemoterapi, strålebehandling, hormonbehandling eller immunterapi, i remisjon eller helbredet.
Pasientene deltok i den dedikerte post-kreftvurderingsdagen.
I tillegg utføres en ultralyd av låret for å måle størrelsen på quadriceps på 5 ulike mål.
|
pasienter vil få en femoral ultralyd og blodrør i tillegg til blodprøven tatt som en del av behandlingen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyser korrelasjonen mellom muskelmasse (tykkelse) av quadriceps (rectus femoris) vurdert i aksiale snitt ved ultralyd og referansemuskelmasseindeksen (Appendicular Lean Mass (ALM)/høyde²) vurdert av DEXA
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 år
|
Analyser korrelasjonen mellom muskelmasse (tykkelse) av quadriceps (rectus femoris) vurdert i aksiale snitt ved ultralyd og referanse muskelmasseindeksen (Appendicular Lean Mass (ALM)/høyde²) vurdert ved DEXA Gjennomsnittlig tykkelse av quadriceps (straight femoris) målt ved ultralyd sammenlignet med Appendicular Lean Mass/størrelse² i DEXA
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom ultralydmuskelindeksene og den skannografiske indeksen til de paravertebrale musklene (SMI L3, T12 og T7, studert av IA)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 år
|
Evaluering av snittoverflaten av rectus femoris i ultralyd, av fettinfiltrasjonsindeksen til rectus femoris på ultralyd og av skjelettmuskelindeksen (SMI) L3, T12 og T7 i CT (gullstandard)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 år
|
|
Korrelasjon mellom ultralyd muskelindekser og muskelfunksjonstester
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 år
|
Beregning av funksjonsindekser og spørreskjemascore: grepstyrke, TM6, 30 sekunders stå-til-stå-test, SARC-F og IPAQ
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 år
|
|
Korrelasjon mellom biologiske muskelmarkører (irisin, myostatin, FGF19, TGFb, dekarboksylert osteokalsin, mikroRNA) og diagnosen sarkopeni (i henhold til EWSGOP 2019 og BAUMGARTNER)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 år
|
Serumbiomarkøranalyser: myostatin, irisin, mikro-RNA, osteocalcin, FGF19 og diagnose av sarkopeni vurdert i henhold til Baumgartner og til EWSGOP 2019 definisjoner
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 år
|
|
Korrelasjon mellom muskelbiologiske markører (irisin, myostatin, FGF19, TGFb, dekarboksylert osteokalsin, mikroRNA) og ultralyd, densitometriske, skannografiske og funksjonelle parametere
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 år
|
Serumbiomarkøranalyser: myostatin, irisin, mikro-RNA, osteokalsin, FGF19, tolkning av bilder (ultralyd, densitometri, skanner) og resultater av funksjonstester
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 år
|
|
Reproduserbarhet av muskelultralyd, i en undergruppe av pasienter, interobservatør (n=10 pasienter)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 år
|
ICC av tykkelsen av quadriceps, av dens tverrsnittsarealinterobservatør (underpopulasjon av 10 pasienter)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 år
|
|
Reproduserbarhet av muskelultralyd, i en undergruppe av pasienter, intra-observatør (n=10 pasienter).
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 år
|
ICC av tykkelsen på quadriceps, dens tverrsnittsareal intraobservatør (underpopulasjon på 10 pasienter)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL23_0368
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .