- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06007794
Korrelation mellem ultralydsbedømt Quadriceps muskelmasse og baseline helkropsdensitometri muskelindeks i post-cancerpopulationen (JUMP Research II) (JUMPresearchII)
Terapeutiske fremskridt inden for onkologi har ændret prognosen for kræftpatienter, hvilket placerer et betydeligt antal af dem enten i en kontekst med bedring eller i langvarig remission tæt på en kronisk sygdom. Generobringen af et liv efter kræft bliver således mulig, men rejser mange udfordringer for patienten, hans følge, lægestanden og vores samfund. En af de store udfordringer er påvisning og håndtering af behandlingsbivirkninger for alle patienter. Ud over den standard organiske vurdering (glykæmi, kreatinin, levertest, blodtal) er vi hovedsageligt interesserede i muskeldekonditionering og kognitiv svækkelse, som er særligt forstyrret i disse populationer. Efter evalueringsdagen henvises patienterne til de bedst egnede strukturer (Tilpasset fysisk aktivitet, sport for sundhed og genoptræning på Henry Gabriel Hospital).
JUMP-forskning er en del af akse 2 i kræftplanen 2021-2030: "Begrænsning af følgesygdomme og forbedring af livskvalitet", gennem ark 1 (forskning) / 6 (adgang og kvalitet) / 7 (forebyggelse). Dette fører til den konkrete implementering på territoriet af tilpassede plejekanaler i byen: medicinsk struktur, fysioterapi, tilpasset fysisk aktivitet (APA) strukturer, associative strukturer; som gør det muligt at udvikle og styrke by-hospital-forbindelsen. Endelig giver det patienten mulighed for at tage ejerskab og blive involveret i projektet, hvilket giver mulighed for i fremtiden at gøre dem virkelig aktive i deres omsorg og at rådgive og motivere deres jævnaldrende.
Denne ikke-interventionelle forskning er klassificeret som "forskning, der involverer menneskelige forsøgspersoner", klasse 3.
Formålet med denne forskning er at evaluere kræftens indvirkning på bevægeapparatet og at teste ultralyd som en klinisk undersøgelse til påvisning af sarkopeni i denne population.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cyrille CONFAVREUX, Md,PhD
- Telefonnummer: +33 4 78 86 12 31
- E-mail: Cyrille.confavreux@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
- Rekruttering
- Hôpital Lyon Sud, rhumatologie
-
Kontakt:
- Cyrille CONFAVREUX, Md,PhD
- Telefonnummer: +334 78 86 12 31
- E-mail: Cyrille.confavreux@chu-lyon.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18 til 74 år
- lokalisering af det primitive: bryst, lunge, melanom, testikel, blære, nyre, æggestok, tyktarm og bugspytkirtel, hæmopati
- patient, der havde gavn af post-cancer vurderingsdagen
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv kræft (tilbagefald eller ny kræftsygdom)
- Gravide eller ammende kvinder
- Større kognitiv svækkelse gør forståelse og motion vanskelig
- Amputation af begge underekstremiteter (til ultralyd)
- Svært ved at forstå mundtligt og skriftligt fransk
- Voksne under juridisk beskyttelse (værgemål, kuratur eller retfærdighedsbeskyttelse)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: JUMP gruppe
Denne undersøgelse vedrører voksne med kræft behandlet med kemoterapi, strålebehandling, hormonbehandling eller immunterapi, i remission eller helbredt.
Patienterne deltog i den dedikerede post-cancer vurderingsdag.
Derudover udføres en ultralyd af låret for at måle størrelsen af quadriceps på 5 forskellige mål.
|
patienter vil have en femoral ultralyd og blodrør ud over blodprøven taget som en del af behandlingen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyser korrelationen mellem muskelmasse (tykkelse) af quadriceps (rectus femoris) vurderet i aksiale snit ved ultralyd og reference muskelmasseindekset (Appendicular Lean Mass (ALM)/højde²) vurderet af DEXA
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 år
|
Analyser korrelationen mellem muskelmasse (tykkelse) af quadriceps (rectus femoris) vurderet i aksiale snit ved ultralyd og reference muskelmasseindekset (Appendicular Lean Mass (ALM)/højde²) vurderet ved DEXA Gennemsnitlig tykkelse af quadriceps (lige femoris) målt ved ultralyd sammenlignet med Appendicular Lean Mass/størrelse² i DEXA
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem ultralyds muskelindekser og det scannografiske indeks for de paravertebrale muskler (SMI L3, T12 og T7, studeret af IA)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 år
|
Evaluering af snitfladen af rectus femoris i ultralyd, af fedtinfiltrationsindekset for rectus femoris på ultralyd og af skeletmuskelindeks (SMI) L3, T12 og T7 i CT (guldstandard)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 år
|
|
Korrelation mellem ultralyds muskelindekser og muskelfunktionelle tests
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 år
|
Beregning af funktionelle indeks og spørgeskemascore: grebsstyrke, TM6, 30 sekunders sit-to-stand test, SARC-F og IPAQ
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 år
|
|
Korrelation mellem biologiske muskelmarkører (irisin, myostatin, FGF19, TGFb, decarboxyleret osteocalcin, mikroRNA) og diagnosen sarkopeni (ifølge EWSGOP 2019 og BAUMGARTNER)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 år
|
Serum biomarkør assays: myostatin, irisin, mikro-RNA, osteocalcin, FGF19 og diagnose af sarkopeni vurderet i henhold til Baumgartner og til EWSGOP 2019 definitioner
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 år
|
|
Korrelation mellem biologiske muskelmarkører (irisin, myostatin, FGF19, TGFb, decarboxyleret osteocalcin, mikroRNA) og ultralyds-, densitometriske, skannografiske og funktionelle parametre
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 år
|
Serumbiomarkøranalyser: myostatin, irisin, mikro-RNA, osteocalcin, FGF19, fortolkning af billeder (ultralyd, densitometri, scanner) og resultater af funktionelle tests
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 år
|
|
Reproducerbarhed af muskelultralyd, i en undergruppe af patienter, inter-observatør (n=10 patienter)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 år
|
ICC af tykkelsen af quadriceps, af dens tværsnitsarealinterobservatør (underpopulation af 10 patienter)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 år
|
|
Reproducerbarhed af muskelultralyd, i en undergruppe af patienter, intra-observatør (n=10 patienter).
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 år
|
ICC af tykkelsen af quadriceps, dets tværsnitsareal intraobservatør (underpopulation af 10 patienter)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL23_0368
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med JUMP gruppe
-
University of MiamiAfsluttetMental sundhed velvære 1Forenede Stater
-
Permedica spaRekrutteringTotal hofteproteseItalien
-
University Hospital, BonnAktiv, ikke rekrutterendeSund og raskTyskland
-
University of MemphisUSANA Health SciencesRekrutteringVægttabForenede Stater
-
Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de...Afsluttet
-
University Institute of MaiaIkke rekrutterer endnuFysiske præstationsparametrePortugal
-
Goethe UniversityUkendtRekonstruktion af forreste korsbåndTyskland
-
Haute Ecole ARC SanteAfsluttetEkscentrisk fase biomekanik af modbevægelseshoppet efter rekonstruktion af forreste korsbånd (DECAL)Forreste korsbåndsskade | Rehabilitering af forreste korsbåndSchweiz
-
Melike Nur EroğluAfsluttetMuskelskade | Fysisk anstrengelse | BMI | Kreatinkinase | LaktatdehydrogenaserKalkun
-
University of MiamiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet