- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06007794
Korrelation mellan ultraljudsbedömd Quadriceps-muskelmassa och baseline helkroppsdensitometri-muskelindex i post-cancerpopulationen (JUMP Research II) (JUMPresearchII)
Terapeutiska framsteg inom onkologi har förändrat prognosen för cancerpatienter, och placerat ett betydande antal av dem antingen i ett sammanhang av återhämtning eller i långvarig remission nära en kronisk sjukdom. Därmed blir återerövringen av ett liv efter cancer möjlig men väcker många utmaningar för patienten, hans omgivning, läkarkåren och vårt samhälle. En av de stora utmaningarna är att upptäcka och hantera behandlingsbiverkningar för alla patienter. Förutom den vanliga organiska bedömningen (glykemi, kreatinin, leverprov, blodvärde) är vi främst intresserade av muskelnedsättning och kognitiv funktionsnedsättning, som är särskilt störd i dessa populationer. Efter utvärderingsdagen remitteras patienterna till de lämpligaste strukturerna (Anpassad fysisk aktivitet, idrott för hälsan och rehabilitering på Henry Gabriel Hospital).
JUMP-forskning är en del av axel 2 i cancerplanen 2021-2030: "Begränsa följdsjukdomar och förbättra livskvaliteten", genom blad 1 (forskning) / 6 (tillgång och kvalitet) / 7 (förebyggande). Detta leder till den konkreta implementeringen på territoriet för anpassade vårdkanaler i staden: medicinsk struktur, sjukgymnastik, strukturer för anpassad fysisk aktivitet (APA), associativa strukturer; som gör det möjligt att utveckla och stärka länken stad-sjukhus. Slutligen tillåter det patienten att ta ägarskap och engagera sig i projektet, vilket gör det möjligt att i framtiden göra dem verkligt aktiva i sin vård och ge råd och motivera sina kamrater.
Denna icke-interventionella forskning klassificeras som "forskning som involverar mänskliga försökspersoner", klass 3 .
Målet med denna forskning är att utvärdera cancerns inverkan på muskuloskeletala systemet och att testa ultraljud som en klinisk undersökning för att upptäcka sarkopeni i denna population.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Cyrille CONFAVREUX, Md,PhD
- Telefonnummer: +33 4 78 86 12 31
- E-post: Cyrille.confavreux@chu-lyon.fr
Studieorter
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Rekrytering
- Hôpital Lyon Sud, rhumatologie
-
Kontakt:
- Cyrille CONFAVREUX, Md,PhD
- Telefonnummer: +334 78 86 12 31
- E-post: Cyrille.confavreux@chu-lyon.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18 till 74 år
- lokalisering av det primitiva: bröst, lunga, melanom, testikel, urinblåsa, njure, äggstock, kolon och bukspottkörtel, hemopati
- patient som hade nytta av bedömningsdagen efter cancer
Exklusions kriterier:
- Aktiv cancer (återfall eller ny cancer)
- Gravida eller ammande kvinnor
- Stor kognitiv funktionsnedsättning försvårar förståelse och träning
- Amputation av båda nedre extremiteterna (för ultraljud)
- Svårighet att förstå franska i tal och skrift
- Vuxna under rättsligt skydd (förmyndarskap, kuratorskap eller rättsskydd)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: JUMP grupp
Denna studie avser vuxna med cancer som behandlas med kemoterapi, strålbehandling, hormonbehandling eller immunterapi, i remission eller botade.
Patienterna deltog i den särskilda bedömningsdagen efter cancer.
Dessutom görs ett ultraljud av låret för att mäta storleken på quadriceps på 5 olika mått.
|
patienter kommer att ha ett femoral ultraljud och blodrör utöver blodprovet som tas som en del av behandlingen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analysera korrelationen mellan muskelmassa (tjocklek) av quadriceps (rectus femoris) bedömd i axiella sektioner med ultraljud och referensmuskelmassaindex (Appendicular Lean Mass (ALM)/höjd²) bedömd av DEXA
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 9 år
|
Analysera korrelationen mellan muskelmassa (tjocklek) av quadriceps (rectus femoris) bedömd i axiella sektioner med ultraljud och referensmuskelmassaindex (Appendicular Lean Mass (ALM)/höjd²) bedömd med DEXA Medeltjocklek på quadriceps (raka femoris) mätt med ultraljud jämfört med Appendicular Lean Mass/size² i DEXA
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 9 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan ultraljudsmuskelindex och det skanografiska indexet för paravertebrala muskler (SMI L3, T12 och T7, studerade av IA)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 9 år
|
Utvärdering av snittytan av rectus femoris vid ultraljud, av fettinfiltrationsindex för rectus femoris på ultraljud och av Skeletal Muscle Index (SMI) L3, T12 och T7 i CT (guldstandard)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 9 år
|
|
Korrelation mellan ultraljudsmuskelindex och muskelfunktionstester
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 9 år
|
Beräkning av funktionsindex och frågeformulärpoäng: greppstyrka, TM6, 30 sekunders uppställningstest, SARC-F och IPAQ
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 9 år
|
|
Korrelation mellan muskelbiologiska markörer (irisin, myostatin, FGF19, TGFb, dekarboxylerat osteokalcin, mikroRNA) och diagnosen sarkopeni (enligt EWSGOP 2019 och BAUMGARTNER)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 9 år
|
Serumbiomarköranalyser: myostatin, irisin, mikro-RNA, osteokalcin, FGF19 och diagnos av sarkopeni bedömd enligt Baumgartner och enligt EWSGOP 2019 definitioner
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 9 år
|
|
Korrelation mellan muskelbiologiska markörer (irisin, myostatin, FGF19, TGFb, dekarboxylerat osteokalcin, mikroRNA) och ultraljud, densitometriska, skanografiska och funktionella parametrar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 9 år
|
Serumbiomarköranalyser: myostatin, irisin, mikro-RNA, osteokalcin, FGF19, tolkning av bilder (ultraljud, densitometri, skanner) och resultat av funktionstester
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 9 år
|
|
Reproducerbarhet av muskelultraljud, i en undergrupp av patienter, interobservatör (n=10 patienter)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 9 år
|
ICC av tjockleken på quadriceps, av dess tvärsnittsarea interobservatör (subpopulation av 10 patienter)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 9 år
|
|
Reproducerbarhet av muskelultraljud, i en undergrupp av patienter, intra-observatör (n=10 patienter).
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 9 år
|
ICC av tjockleken på quadriceps, dess tvärsnittsarea intraobservatör (subpopulation av 10 patienter)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 9 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL23_0368
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .