- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06007794
Ultraääniarvioidun nelipäisen lihasmassan ja koko kehon densitometrisen lihasindeksin välinen korrelaatio syövän jälkeisessä väestössä (JUMP Research II) (JUMPresearchII)
Onkologian terapeuttinen kehitys on muuttanut syöpäpotilaiden ennustetta ja asettanut merkittävän osan heistä joko toipumistilaan tai pitkäaikaiseen remissioon lähellä kroonista sairautta. Siten syövän jälkeisen elämän uudelleenvalloittaminen tulee mahdolliseksi, mutta tuo mukanaan monia haasteita potilaalle, hänen lähipiirilleen, lääkäreille ja yhteiskunnallemme. Yksi suurimmista haasteista on hoidon sivuvaikutusten havaitseminen ja hallinta kaikille potilaille. Normaalin orgaanisen arvioinnin (glykemia, kreatiniini, maksakoe, verenkuva) lisäksi olemme kiinnostuneita pääasiassa lihasten kuntoutumisesta ja kognitiivisista häiriöistä, jotka ovat erityisen häiriintyneet näissä populaatioissa. Arviointipäivän jälkeen potilaat ohjataan sopivimpiin rakenteisiin (Sopeutunut liikunta, terveysurheilu ja kuntoutus Henry Gabrielin sairaalassa).
JUMP-tutkimus on osa vuosien 2021-2030 syöpäsuunnitelman akselia 2: "Seurausten rajoittaminen ja elämänlaadun parantaminen", taulukoiden 1 (tutkimus) / 6 (pääsy ja laatu) / 7 (ehkäisy) kautta. Tämä johtaa konkreettiseen toteuttamiseen kaupungin mukautettujen hoitokanavien alueella: lääketieteellinen rakenne, fysioterapia, mukautetut fyysiset rakenteet (APA), assosiatiiviset rakenteet; mikä mahdollistaa kaupungin ja sairaalan välisen yhteyden kehittämisen ja vahvistamisen. Lopuksi se antaa potilaalle mahdollisuuden ottaa vastuu ja osallistua projektiin, jolloin hän voi tulevaisuudessa saada hänet todella aktiiviseksi hoidossa sekä neuvomaan ja motivoimaan vertaisiaan.
Tämä ei-interventiotutkimus luokitellaan "ihmiskohteita koskevaksi tutkimukseksi", luokkaan 3.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida syövän vaikutusta tuki- ja liikuntaelimistöön ja testata ultraääntä kliinisenä tutkimuksena sarkopenian havaitsemiseksi tässä populaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cyrille CONFAVREUX, Md,PhD
- Puhelinnumero: +33 4 78 86 12 31
- Sähköposti: Cyrille.confavreux@chu-lyon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Rekrytointi
- Hôpital Lyon Sud, rhumatologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Cyrille CONFAVREUX, Md,PhD
- Puhelinnumero: +334 78 86 12 31
- Sähköposti: Cyrille.confavreux@chu-lyon.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-74 vuotta
- primitiivisen lokalisaatio: rinta, keuhkot, melanooma, kives, virtsarakko, munuaiset, munasarjat, paksusuoli ja haima, hemopatia
- potilas, joka hyötyi syövän jälkeisestä arviointipäivästä
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen syöpä (relapsi tai uusi syöpä)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Vakava kognitiivinen häiriö, joka vaikeuttaa ymmärtämistä ja harjoittelua
- Molempien alaraajojen amputaatio (ultraääntä varten)
- Ranskan suullisen ja kirjallisen ymmärtämisen vaikeuksia
- Aikuiset, jotka ovat laillisen suojelun alaisia (huollon, kuraattorin tai oikeuden turvaamisen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: JUMP ryhmä
Tämä tutkimus koskee syöpää sairastavia aikuisia, jotka on hoidettu kemoterapialla, sädehoidolla, hormonihoidolla tai immuunihoidolla, remissiossa tai parantuneita.
Potilaat osallistuivat omistettuun syövän jälkeiseen arviointipäivään.
Lisäksi suoritetaan reiden ultraääni nelipäisen reisilihaksen koon mittaamiseksi viidellä eri mittauksella.
|
potilaille tehdään osana hoitoa otetun verinäytteen lisäksi reisiluun ultraääni ja veriletkut
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analysoi korrelaatio nelipäisen reisilihaksen (rectus femoris) lihasmassan (paksuuden) välillä, joka on arvioitu aksiaalisissa leikkeissä ultraäänellä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 vuotta
|
Analysoi korrelaatio nelipäisen reisilihaksen (rectus femoris) lihasmassan (paksuuden) välillä, joka on arvioitu ultraäänellä aksiaalisissa leikkeissä, ja vertailulihasmassaindeksin (Appendicular Lean Mass (ALM)/korkeus²) välillä, joka on määritetty DEXA:lla nelipäisen reisilihaksen (suora reisiluun) keskimääräinen paksuus mitattu ultraäänellä verrattuna DEXA:n appendicular Lean Mass/size² -arvoon
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ultraäänilihasindeksien ja paravertebraalisten lihasten skannografisen indeksin välinen korrelaatio (SMI L3, T12 ja T7, tutkinut IA)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 vuotta
|
Rectus femoris -leikkauspinnan arviointi ultraäänessä, rectus femoriksen rasvainfiltraatioindeksi ultraäänessä ja luustolihasindeksin (SMI) L3, T12 ja T7 arviointi CT:ssä (kultastandardi)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 vuotta
|
|
Ultraäänilihasindeksien ja lihasten toimintatestien välinen korrelaatio
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 vuotta
|
Toiminnallisten indeksien laskeminen ja kyselylomakkeen pisteet: pitovoima, TM6, 30 sekunnin istuu seisomaan -testi, SARC-F ja IPAQ
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 vuotta
|
|
Lihaksen biologisten markkerien (irisiini, myostatiini, FGF19, TGFb, dekarboksyloitu osteokalsiini, mikroRNA) ja sarkopenian diagnoosin (EWSGOP 2019 ja BAUMGARTNERin mukaan) välinen korrelaatio
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 vuotta
|
Seerumin biomarkkerimääritykset: myostatiini, irisiini, mikro-RNA, osteokalsiini, FGF19 ja sarkopenian diagnoosi Baumgartnerin ja EWSGOP 2019 -määritelmien mukaan arvioituna
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 vuotta
|
|
Lihaksen biologisten merkkiaineiden (irisiini, myostatiini, FGF19, TGFb, dekarboksyloitu osteokalsiini, mikroRNA) ja ultraääni-, densitometristen, skannografisten ja toiminnallisten parametrien välinen korrelaatio
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 vuotta
|
Seerumin biomarkkerimääritykset: myostatiini, irisiini, mikro-RNA, osteokalsiini, FGF19, kuvien tulkinta (ultraääni, densitometria, skanneri) ja toiminnallisten testien tulokset
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 vuotta
|
|
Lihasten ultraäänen toistettavuus potilasalaryhmässä, tarkkailijan välinen (n = 10 potilasta)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 vuotta
|
ICC nelipäisen reisilihaksen paksuudesta, sen poikkileikkauspinta-alasta interobserver (10 potilaan alaryhmä)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 vuotta
|
|
Lihasten ultraäänen toistettavuus potilasalaryhmässä, tarkkailijan sisäinen (n=10 potilasta).
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 vuotta
|
Nelipäisen reisilihaksen paksuuden ICC, sen poikkileikkauspinta-ala intraobserver (10 potilaan alapopulaatio)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL23_0368
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .