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Correlação entre a massa muscular do quadríceps avaliada por ultrassom e o índice muscular basal de densitometria de corpo inteiro na população pós-câncer (JUMP Research II) (JUMPresearchII)

27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Os avanços terapêuticos em oncologia transformaram o prognóstico dos doentes oncológicos, colocando um número significativo deles num contexto de recuperação ou em remissão prolongada próximo de uma doença crónica. Assim, a reconquista de uma vida após o cancro torna-se possível, mas coloca muitos desafios ao paciente, à sua envolvente, à profissão médica e à nossa sociedade. Um dos principais desafios é a detecção e gestão dos efeitos colaterais do tratamento para todos os pacientes. Além da avaliação orgânica padrão (glicemia, creatinina, testes hepáticos, hemograma), estamos principalmente interessados ​​no descondicionamento muscular e no comprometimento cognitivo, que são particularmente perturbados nestas populações. Após o dia de avaliação, os pacientes são encaminhados para as estruturas mais adequadas (Atividade física adaptada, desporto para a saúde e reabilitação no Hospital Henry Gabriel).

A investigação JUMP insere-se no eixo 2 do plano oncológico 2021-2030: “Limitar sequelas e melhorar a qualidade de vida”, através das fichas 1 (investigação) / 6 (acesso e qualidade) / 7 (prevenção). Isto leva à implementação concreta no território de canais de cuidados adaptados na cidade: estrutura médica, fisioterapia, estruturas de Atividade Física Adaptada (APA), estruturas associativas; o que permite desenvolver e fortalecer o vínculo cidade-hospitalar. Por último, permite ao paciente apropriar-se e envolver-se no projeto, permitindo no futuro torná-lo verdadeiramente ativo nos seus cuidados e aconselhar e motivar os seus pares.

Esta pesquisa não intervencionista é classificada como “pesquisa envolvendo seres humanos”, classe 3.

O objetivo desta pesquisa é avaliar o impacto do câncer no sistema musculoesquelético e testar a ultrassonografia como exame clínico para detecção de sarcopenia nesta população.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Pierre-Bénite, França, 69495

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18 a 74 anos
  • localização do primitivo: mama, pulmão, melanoma, testículo, bexiga, rim, ovário, cólon e pâncreas, hemopatia
  • paciente que se beneficiou do dia de avaliação pós-câncer

Critério de exclusão:

  • Câncer ativo (recidiva ou novo câncer)
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Comprometimento cognitivo grave dificultando a compreensão e o exercício
  • Amputação de ambos os membros inferiores (para ultrassom)
  • Dificuldade em compreender francês oral e escrito
  • Adultos sob proteção legal (tutela, curadoria ou salvaguarda da justiça)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo SALTAR
Este estudo diz respeito a adultos com câncer tratados com quimioterapia, radioterapia, terapia hormonal ou imunoterapia, em remissão ou curados. Os pacientes participaram do dia dedicado à avaliação pós-câncer. Além disso, é realizado um ultrassom da coxa para medir o tamanho do quadríceps em 5 medidas diferentes.
os pacientes farão uma ultrassonografia femoral e tubos de sangue, além da amostra de sangue coletada como parte do tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Analisar a correlação entre a massa muscular (espessura) do quadríceps (reto femoral) avaliada em cortes axiais por ultrassonografia e o índice de massa muscular de referência (Massa Magra Apendicular (ALM)/altura²) avaliado por DEXA
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 anos
Analisar a correlação entre a massa muscular (espessura) do quadríceps (reto femoral) avaliada em cortes axiais por ultrassonografia e o índice de massa muscular de referência (Massa Magra Apendicular (ALM)/altura²) avaliado por DEXA Espessura média do quadríceps (reto femoral) medido por ultrassom em comparação com a massa magra apendicular/tamanho² em DEXA
até a conclusão do estudo, uma média de 9 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre os índices musculares ultrassonográficos e o índice scannográfico dos músculos paravertebrais (SMI L3, T12 e T7, estudado por IA)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 anos
Avaliação da superfície de secção do reto femoral na ultrassonografia, do índice de infiltração adiposa do reto femoral na ultrassonografia e do Índice Músculo Esquelético (SMI) L3, T12 e T7 na TC (padrão ouro)
até a conclusão do estudo, uma média de 9 anos
Correlação entre índices musculares ultrassonográficos e testes funcionais musculares
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 anos
Cálculo dos Índices Funcionais e pontuações dos questionários: força de preensão, TM6, teste de sentar e levantar de 30 segundos, SARC-F e IPAQ
até a conclusão do estudo, uma média de 9 anos
Correlação entre marcadores biológicos musculares (irisina, miostatina, FGF19, TGFb, osteocalcina descarboxilada, microRNA) e o diagnóstico de sarcopenia (de acordo com EWSGOP 2019 e BAUMGARTNER)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 anos
Ensaios de biomarcadores séricos: miostatina, irisina, micro-RNA, osteocalcina, FGF19 e ​​diagnóstico de sarcopenia avaliado de acordo com Baumgartner e com as definições do EWSGOP 2019
até a conclusão do estudo, uma média de 9 anos
Correlação entre marcadores biológicos musculares (irisina, miostatina, FGF19, TGFb, osteocalcina descarboxilada, microRNA) e parâmetros ultrassonográficos, densitométricos, escannográficos e funcionais
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 anos
Ensaios de biomarcadores séricos: miostatina, irisina, micro-RNA, osteocalcina, FGF19, interpretação de imagens (ultrassom, densitometria, scanner) e resultados de testes funcionais
até a conclusão do estudo, uma média de 9 anos
Reprodutibilidade da ultrassonografia muscular, em um subgrupo de pacientes, interobservador (n=10 pacientes)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 anos
CCI da espessura do quadríceps, da sua área de secção transversa interobservador (subpopulação de 10 pacientes)
até a conclusão do estudo, uma média de 9 anos
Reprodutibilidade da ultrassonografia muscular, em um subgrupo de pacientes, intraobservador (n=10 pacientes).
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 anos
CCI da espessura do quadríceps, sua área de secção transversa intraobservador (subpopulação de 10 pacientes)
até a conclusão do estudo, uma média de 9 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL23_0368

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer

Ensaios clínicos em Grupo SALTAR

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