- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06007794
Correlação entre a massa muscular do quadríceps avaliada por ultrassom e o índice muscular basal de densitometria de corpo inteiro na população pós-câncer (JUMP Research II) (JUMPresearchII)
Os avanços terapêuticos em oncologia transformaram o prognóstico dos doentes oncológicos, colocando um número significativo deles num contexto de recuperação ou em remissão prolongada próximo de uma doença crónica. Assim, a reconquista de uma vida após o cancro torna-se possível, mas coloca muitos desafios ao paciente, à sua envolvente, à profissão médica e à nossa sociedade. Um dos principais desafios é a detecção e gestão dos efeitos colaterais do tratamento para todos os pacientes. Além da avaliação orgânica padrão (glicemia, creatinina, testes hepáticos, hemograma), estamos principalmente interessados no descondicionamento muscular e no comprometimento cognitivo, que são particularmente perturbados nestas populações. Após o dia de avaliação, os pacientes são encaminhados para as estruturas mais adequadas (Atividade física adaptada, desporto para a saúde e reabilitação no Hospital Henry Gabriel).
A investigação JUMP insere-se no eixo 2 do plano oncológico 2021-2030: “Limitar sequelas e melhorar a qualidade de vida”, através das fichas 1 (investigação) / 6 (acesso e qualidade) / 7 (prevenção). Isto leva à implementação concreta no território de canais de cuidados adaptados na cidade: estrutura médica, fisioterapia, estruturas de Atividade Física Adaptada (APA), estruturas associativas; o que permite desenvolver e fortalecer o vínculo cidade-hospitalar. Por último, permite ao paciente apropriar-se e envolver-se no projeto, permitindo no futuro torná-lo verdadeiramente ativo nos seus cuidados e aconselhar e motivar os seus pares.
Esta pesquisa não intervencionista é classificada como “pesquisa envolvendo seres humanos”, classe 3.
O objetivo desta pesquisa é avaliar o impacto do câncer no sistema musculoesquelético e testar a ultrassonografia como exame clínico para detecção de sarcopenia nesta população.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cyrille CONFAVREUX, Md,PhD
- Número de telefone: +33 4 78 86 12 31
- E-mail: Cyrille.confavreux@chu-lyon.fr
Locais de estudo
-
-
-
Pierre-Bénite, França, 69495
- Hôpital Lyon Sud, rhumatologie
-
Contato:
- Cyrille CONFAVREUX, Md,PhD
- Número de telefone: +334 78 86 12 31
- E-mail: Cyrille.confavreux@chu-lyon.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 a 74 anos
- localização do primitivo: mama, pulmão, melanoma, testículo, bexiga, rim, ovário, cólon e pâncreas, hemopatia
- paciente que se beneficiou do dia de avaliação pós-câncer
Critério de exclusão:
- Câncer ativo (recidiva ou novo câncer)
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Comprometimento cognitivo grave dificultando a compreensão e o exercício
- Amputação de ambos os membros inferiores (para ultrassom)
- Dificuldade em compreender francês oral e escrito
- Adultos sob proteção legal (tutela, curadoria ou salvaguarda da justiça)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo SALTAR
Este estudo diz respeito a adultos com câncer tratados com quimioterapia, radioterapia, terapia hormonal ou imunoterapia, em remissão ou curados.
Os pacientes participaram do dia dedicado à avaliação pós-câncer.
Além disso, é realizado um ultrassom da coxa para medir o tamanho do quadríceps em 5 medidas diferentes.
|
os pacientes farão uma ultrassonografia femoral e tubos de sangue, além da amostra de sangue coletada como parte do tratamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Analisar a correlação entre a massa muscular (espessura) do quadríceps (reto femoral) avaliada em cortes axiais por ultrassonografia e o índice de massa muscular de referência (Massa Magra Apendicular (ALM)/altura²) avaliado por DEXA
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 anos
|
Analisar a correlação entre a massa muscular (espessura) do quadríceps (reto femoral) avaliada em cortes axiais por ultrassonografia e o índice de massa muscular de referência (Massa Magra Apendicular (ALM)/altura²) avaliado por DEXA Espessura média do quadríceps (reto femoral) medido por ultrassom em comparação com a massa magra apendicular/tamanho² em DEXA
|
até a conclusão do estudo, uma média de 9 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Correlação entre os índices musculares ultrassonográficos e o índice scannográfico dos músculos paravertebrais (SMI L3, T12 e T7, estudado por IA)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 anos
|
Avaliação da superfície de secção do reto femoral na ultrassonografia, do índice de infiltração adiposa do reto femoral na ultrassonografia e do Índice Músculo Esquelético (SMI) L3, T12 e T7 na TC (padrão ouro)
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até a conclusão do estudo, uma média de 9 anos
|
Correlação entre índices musculares ultrassonográficos e testes funcionais musculares
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 anos
|
Cálculo dos Índices Funcionais e pontuações dos questionários: força de preensão, TM6, teste de sentar e levantar de 30 segundos, SARC-F e IPAQ
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até a conclusão do estudo, uma média de 9 anos
|
Correlação entre marcadores biológicos musculares (irisina, miostatina, FGF19, TGFb, osteocalcina descarboxilada, microRNA) e o diagnóstico de sarcopenia (de acordo com EWSGOP 2019 e BAUMGARTNER)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 anos
|
Ensaios de biomarcadores séricos: miostatina, irisina, micro-RNA, osteocalcina, FGF19 e diagnóstico de sarcopenia avaliado de acordo com Baumgartner e com as definições do EWSGOP 2019
|
até a conclusão do estudo, uma média de 9 anos
|
Correlação entre marcadores biológicos musculares (irisina, miostatina, FGF19, TGFb, osteocalcina descarboxilada, microRNA) e parâmetros ultrassonográficos, densitométricos, escannográficos e funcionais
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 anos
|
Ensaios de biomarcadores séricos: miostatina, irisina, micro-RNA, osteocalcina, FGF19, interpretação de imagens (ultrassom, densitometria, scanner) e resultados de testes funcionais
|
até a conclusão do estudo, uma média de 9 anos
|
Reprodutibilidade da ultrassonografia muscular, em um subgrupo de pacientes, interobservador (n=10 pacientes)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 anos
|
CCI da espessura do quadríceps, da sua área de secção transversa interobservador (subpopulação de 10 pacientes)
|
até a conclusão do estudo, uma média de 9 anos
|
Reprodutibilidade da ultrassonografia muscular, em um subgrupo de pacientes, intraobservador (n=10 pacientes).
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 anos
|
CCI da espessura do quadríceps, sua área de secção transversa intraobservador (subpopulação de 10 pacientes)
|
até a conclusão do estudo, uma média de 9 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL23_0368
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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