- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06007794
Korrelation zwischen der ultraschallbewerteten Quadrizeps-Muskelmasse und dem Basis-Ganzkörper-Densitometrie-Muskelindex in der Postkrebspopulation (JUMP Research II) (JUMPresearchII)
Therapeutische Fortschritte in der Onkologie haben die Prognose von Krebspatienten verändert und dazu geführt, dass sich eine beträchtliche Anzahl von ihnen entweder in einer Phase der Genesung oder in einer verlängerten Remission befindet, die einer chronischen Erkrankung nahe kommt. Damit wird die Wiedererlangung eines Lebens nach der Krebserkrankung zwar möglich, bringt jedoch viele Herausforderungen für den Patienten, sein Umfeld, die Ärzteschaft und unsere Gesellschaft mit sich. Eine der größten Herausforderungen ist die Erkennung und Bewältigung von Nebenwirkungen der Behandlung bei allen Patienten. Neben der standardmäßigen organischen Beurteilung (Glykämie, Kreatinin, Lebertest, Blutbild) interessieren uns vor allem Muskeldekonditionierung und kognitive Beeinträchtigungen, die in diesen Populationen besonders gestört sind. Nach dem Untersuchungstag werden die Patienten an die am besten geeigneten Einrichtungen überwiesen (angepasste körperliche Aktivität, Gesundheitssport und Rehabilitation im Henry Gabriel Hospital).
Die JUMP-Forschung ist Teil der Achse 2 des Krebsplans 2021–2030: „Begrenzung von Folgen und Verbesserung der Lebensqualität“, durch die Blätter 1 (Forschung) / 6 (Zugang und Qualität) / 7 (Prävention). Dies führt zur konkreten Umsetzung angepasster Versorgungskanäle in der Stadt auf dem Territorium: medizinische Struktur, Physiotherapie, Strukturen für angepasste körperliche Aktivität (APA), assoziative Strukturen; Dies ermöglicht den Ausbau und die Stärkung der Verbindung zwischen Stadt und Krankenhaus. Schließlich ermöglicht es dem Patienten, Verantwortung zu übernehmen und sich am Projekt zu beteiligen, sodass er in Zukunft wirklich aktiv in seiner Pflege tätig werden und seine Kollegen beraten und motivieren kann.
Diese nicht-interventionelle Forschung wird als „Forschung mit menschlichen Probanden“, Klasse 3, klassifiziert.
Ziel dieser Forschung ist es, die Auswirkungen von Krebs auf den Bewegungsapparat zu bewerten und Ultraschall als klinische Untersuchung zur Erkennung von Sarkopenie in dieser Bevölkerungsgruppe zu testen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Cyrille CONFAVREUX, Md,PhD
- Telefonnummer: +33 4 78 86 12 31
- E-Mail: Cyrille.confavreux@chu-lyon.fr
Studienorte
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Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
- Rekrutierung
- Hôpital Lyon Sud, rhumatologie
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Kontakt:
- Cyrille CONFAVREUX, Md,PhD
- Telefonnummer: +334 78 86 12 31
- E-Mail: Cyrille.confavreux@chu-lyon.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 bis 74 Jahre
- Lokalisierung des Primitivs: Brust, Lunge, Melanom, Hoden, Blase, Niere, Eierstock, Dickdarm und Bauchspeicheldrüse, Hämopathie
- Patient, der vom Post-Cancer-Assessment-Tag profitiert hat
Ausschlusskriterien:
- Aktiver Krebs (Rückfall oder neuer Krebs)
- Schwangere oder stillende Frauen
- Schwere kognitive Beeinträchtigung, die das Verstehen und Training erschwert
- Amputation beider unterer Gliedmaßen (für Ultraschall)
- Schwierigkeiten, Französisch in Wort und Schrift zu verstehen
- Erwachsene unter Rechtsschutz (Vormundschaft, Pflegschaft oder Rechtspflege)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: JUMP-Gruppe
Diese Studie betrifft Erwachsene mit Krebs, die mit Chemotherapie, Strahlentherapie, Hormontherapie oder Immuntherapie behandelt werden, sich in Remission befinden oder geheilt sind.
Die Patienten nahmen am speziellen Tag zur Beurteilung nach einer Krebserkrankung teil.
Zusätzlich wird eine Ultraschalluntersuchung des Oberschenkels durchgeführt, um die Größe des Quadrizeps anhand von 5 verschiedenen Messungen zu messen.
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Den Patienten werden zusätzlich zu der im Rahmen der Behandlung entnommenen Blutprobe eine Ultraschalluntersuchung des Oberschenkels und Blutröhrchen durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Analysieren Sie die Korrelation zwischen der Muskelmasse (Dicke) des Quadrizeps (Rectus femoris), die in axialen Schnitten per Ultraschall ermittelt wurde, und dem Referenz-Muskelmassenindex (Appendikuläre Lean Mass (ALM)/Körpergröße²), ermittelt durch DEXA
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Jahre
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Analysieren Sie die Korrelation zwischen der Muskelmasse (Dicke) des Quadrizeps (Rectus femoris), die in axialen Schnitten durch Ultraschall ermittelt wurde, und dem Referenzmuskelmassenindex (Appendikuläre Lean Mass (ALM)/Höhe²), ermittelt durch DEXA. Mittlere Dicke des Quadrizeps (gerader Femoris). gemessen durch Ultraschall im Vergleich zur appendikulären Muskelmasse/Größe² in DEXA
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation zwischen den Ultraschall-Muskelindizes und dem scannografischen Index der paravertebralen Muskeln (SMI L3, T12 und T7, untersucht von IA)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Jahre
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Auswertung der Schnittfläche des Rectus femoris im Ultraschall, des Fettinfiltrationsindex des Rectus femoris im Ultraschall und des Skeletal Muscle Index (SMI) L3, T12 und T7 im CT (Goldstandard)
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Jahre
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Korrelation zwischen Ultraschall-Muskelindizes und Muskelfunktionstests
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Jahre
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Berechnung der Funktionsindizes und Fragebogenergebnisse: Griffstärke, TM6, 30-Sekunden-Aufstehtest, SARC-F und IPAQ
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Jahre
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Korrelation zwischen muskelbiologischen Markern (Irisin, Myostatin, FGF19, TGFb, decarboxyliertes Osteocalcin, microRNA) und der Diagnose von Sarkopenie (nach EWSGOP 2019 und BAUMGARTNER)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Jahre
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Serum-Biomarker-Assays: Myostatin, Irisin, Mikro-RNA, Osteocalcin, FGF19 und Diagnose von Sarkopenie, bewertet gemäß Baumgartner und den EWSGOP 2019-Definitionen
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Jahre
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Korrelation zwischen muskelbiologischen Markern (Irisin, Myostatin, FGF19, TGFb, decarboxyliertes Osteocalcin, microRNA) und Ultraschall-, densitometrischen, scannografischen und funktionellen Parametern
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Jahre
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Serum-Biomarker-Assays: Myostatin, Irisin, Mikro-RNA, Osteocalcin, FGF19, Interpretation von Bildern (Ultraschall, Densitometrie, Scanner) und Ergebnisse von Funktionstests
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Jahre
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Reproduzierbarkeit von Muskelultraschall, in einer Untergruppe von Patienten, zwischen Beobachtern (n=10 Patienten)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Jahre
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ICC der Dicke des Quadrizeps, seiner Querschnittsfläche Interobserver (Subpopulation von 10 Patienten)
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Jahre
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Reproduzierbarkeit von Muskelultraschall bei einer Untergruppe von Patienten, intra-observer (n=10 Patienten).
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Jahre
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ICC der Dicke des Quadrizeps, seiner Querschnittsfläche intraobserver (Subpopulation von 10 Patienten)
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL23_0368
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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