- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06007794
Korelacja między masą mięśnia czworogłowego uda ocenianą za pomocą ultrasonografii a wyjściowym wskaźnikiem mięśniowym całego ciała w badaniu densytometrycznym w populacji po leczeniu nowotworem (JUMP Research II) (JUMPresearchII)
Postępy terapeutyczne w onkologii zmieniły rokowanie pacjentów chorych na raka, umieszczając znaczną ich liczbę w kontekście wyzdrowienia lub długotrwałej remisji, zbliżonej do choroby przewlekłej. W ten sposób odzyskanie życia po chorobie nowotworowej staje się możliwe, ale wiąże się z wieloma wyzwaniami dla pacjenta, jego otoczenia, lekarzy i naszego społeczeństwa. Jednym z głównych wyzwań jest wykrywanie skutków ubocznych leczenia i zarządzanie nimi u wszystkich pacjentów. Oprócz standardowych badań organicznych (glikemia, kreatynina, badania wątroby, morfologia krwi) interesuje nas przede wszystkim dekondycja mięśni i zaburzenia funkcji poznawczych, które w tych populacjach są szczególnie zaburzone. Po dniu oceny pacjenci kierowani są do najwłaściwszych placówek (Dostosowanej Aktywności Fizycznej, Sportu Dla Zdrowia i Rehabilitacji w Szpitalu Henry Gabriel).
Badania JUMP są częścią osi 2 planu onkologicznego na lata 2021–2030: „Ograniczenie następstw i poprawa jakości życia”, poprzez arkusze 1 (badania) / 6 (dostęp i jakość) / 7 (profilaktyka). Prowadzi to do konkretnej realizacji na obszarze adaptowanych kanałów opieki w mieście: struktura medyczna, fizjoterapia, struktury adaptowanej aktywności fizycznej (APA), struktury asocjacyjne; co pozwala rozwijać i wzmacniać powiązanie miasto-szpital. Wreszcie, pozwala pacjentowi przejąć odpowiedzialność i zaangażować się w projekt, dzięki czemu w przyszłości będzie mógł naprawdę aktywnie się opiekować oraz doradzać i motywować swoich rówieśników.
Te badania nieinterwencyjne zaliczane są do „badań z udziałem ludzi” – klasa 3.
Celem badań jest ocena wpływu nowotworu na narząd ruchu oraz wykorzystanie ultrasonografii jako badania klinicznego w wykrywaniu sarkopenii w tej populacji.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cyrille CONFAVREUX, Md,PhD
- Numer telefonu: +33 4 78 86 12 31
- E-mail: Cyrille.confavreux@chu-lyon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pierre-Bénite, Francja, 69495
- Rekrutacyjny
- Hôpital Lyon Sud, rhumatologie
-
Kontakt:
- Cyrille CONFAVREUX, Md,PhD
- Numer telefonu: +334 78 86 12 31
- E-mail: Cyrille.confavreux@chu-lyon.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: od 18 do 74 lat
- lokalizacja prymitywów: pierś, płuca, czerniak, jądro, pęcherz moczowy, nerka, jajnik, okrężnica i trzustka, hemopatia
- pacjenta, który odniósł korzyść z dnia oceny po przebyciu choroby nowotworowej
Kryteria wyłączenia:
- Aktywny nowotwór (nawrót lub nowy nowotwór)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Poważne upośledzenie funkcji poznawczych utrudniające rozumienie i wykonywanie ćwiczeń
- Amputacja obu kończyn dolnych (do USG)
- Trudności w rozumieniu języka francuskiego w mowie i piśmie
- Osoby dorosłe objęte ochroną prawną (opieką, kuratelą lub ochroną wymiaru sprawiedliwości)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa SKOK
Badanie dotyczy dorosłych chorych na nowotwór leczonych chemioterapią, radioterapią, hormonoterapią lub immunoterapią, w remisji lub wyleczeniu.
Pacjenci wzięli udział w dedykowanym dniu oceny po przebyciu choroby nowotworowej.
Dodatkowo wykonuje się USG uda w celu zmierzenia wielkości mięśnia czworogłowego uda w 5 różnych pomiarach.
|
Oprócz próbki krwi pobranej w ramach leczenia u pacjentów zostanie wykonane USG kości udowej i probówka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza korelacji pomiędzy masą (grubością) mięśnia czworogłowego uda ocenianą w przekrojach osiowych za pomocą ultradźwięków a referencyjnym wskaźnikiem masy mięśniowej (ALM)/wzrost²) ocenianym metodą DEXA
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 lat
|
Analizować korelację pomiędzy masą (grubością) mięśnia czworogłowego (rectus femoris) ocenianą w przekrojach osiowych za pomocą ultradźwięków a referencyjnym wskaźnikiem masy mięśniowej (ALM)/wzrost²) ocenianym metodą DEXA. Średnia grubość mięśnia czworogłowego (prostego uda) mierzone za pomocą ultradźwięków w porównaniu z masą beztłuszczową wyrostka robaczkowego/rozmiar² w DEXA
|
do ukończenia studiów, średnio 9 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między ultradźwiękowymi wskaźnikami mięśni a wskaźnikiem skannograficznym mięśni przykręgowych (SMI L3, T12 i T7, badane przez IA)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 lat
|
Ocena powierzchni przekroju mięśnia prostego uda w badaniu USG, wskaźnika nacieku tkanki tłuszczowej mięśnia prostego uda w badaniu USG oraz wskaźnika mięśni szkieletowych (SMI) L3, T12 i T7 w CT (złoty standard)
|
do ukończenia studiów, średnio 9 lat
|
|
Korelacja między ultradźwiękowymi wskaźnikami mięśni a testami funkcjonalnymi mięśni
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 lat
|
Obliczanie wskaźników funkcjonalnych i wyników kwestionariuszy: siła chwytu, TM6, 30-sekundowy test pozycji siedzącej i stojącej, SARC-F i IPAQ
|
do ukończenia studiów, średnio 9 lat
|
|
Korelacja pomiędzy markerami biologicznymi mięśni (iryzyna, miostatyna, FGF19, TGFb, dekarboksylowana osteokalcyna, mikroRNA) a diagnostyką sarkopenii (wg EWSGOP 2019 i BAUMGARTNER)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 lat
|
Oznaczenia biomarkerów surowicy: miostatyny, iryzyny, mikro-RNA, osteokalcyny, FGF19 oraz diagnostyka sarkopenii według Baumgartnera i definicji EWSGOP 2019
|
do ukończenia studiów, średnio 9 lat
|
|
Korelacja pomiędzy biologicznymi markerami mięśni (iryzyna, miostatyna, FGF19, TGFb, dekarboksylowana osteokalcyna, mikroRNA) a parametrami ultrasonograficznymi, densytometrycznymi, skannograficznymi i funkcjonalnymi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 lat
|
Oznaczenia biomarkerów surowicy: miostatyny, iryzyny, mikro-RNA, osteokalcyny, FGF19, interpretacja obrazów (USG, densytometria, skaner) i wyników badań funkcjonalnych
|
do ukończenia studiów, średnio 9 lat
|
|
Powtarzalność USG mięśni w podgrupie pacjentów, między obserwatorami (n=10 pacjentów)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 lat
|
ICC grubości mięśnia czworogłowego, jego pola przekroju poprzecznego interobserver (subpopulacja 10 pacjentów)
|
do ukończenia studiów, średnio 9 lat
|
|
Powtarzalność USG mięśni w podgrupie pacjentów, w obrębie jednego obserwatora (n=10 pacjentów).
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 lat
|
ICC grubości mięśnia czworogłowego, jego pola przekroju poprzecznego wewnątrzobserwatora (subpopulacja 10 pacjentów)
|
do ukończenia studiów, średnio 9 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL23_0368
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .