Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelace mezi ultrazvukem hodnocenou svalovou hmotou kvadricepsu a základním celotělovým denzitometrickým svalovým indexem v populaci po rakovině (JUMP Research II) (JUMPresearchII)

27. února 2024 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Terapeutické pokroky v onkologii změnily prognózu pacientů s rakovinou, přičemž značný počet z nich umístil buď do kontextu zotavení, nebo do prodloužené remise blízké chronickému onemocnění. Obnovení života po rakovině se tak stává možným, ale přináší mnoho výzev pro pacienta, jeho okolí, lékařskou profesi a naši společnost. Jednou z hlavních výzev je detekce a řízení vedlejších účinků léčby u všech pacientů. Kromě standardního organického hodnocení (glykémie, kreatinin, jaterní test, krevní obraz) nás zajímá především svalová dekondice a kognitivní poruchy, které jsou u těchto populací zvláště narušeny. Po hodnotícím dnu jsou pacienti odkázáni na nejvhodnější struktury (přizpůsobená fyzická aktivita, sport pro zdraví a rehabilitace v nemocnici Henryho Gabriela).

Výzkum JUMP je součástí osy 2 plánu boje proti rakovině 2021–2030: „Omezení následků a zlepšení kvality života“ prostřednictvím listů 1 (výzkum) / 6 (přístup a kvalita) / 7 (prevence). To vede ke konkrétní implementaci kanálů adaptované péče ve městě na území: lékařská struktura, fyzioterapie, struktury adaptované fyzické aktivity (APA), asociativní struktury; což umožňuje rozvíjet a posilovat vazbu město-nemocnice. A konečně umožňuje pacientovi převzít odpovědnost a zapojit se do projektu, což mu v budoucnu umožní, aby byl skutečně aktivní v péči a radil a motivoval své vrstevníky.

Tento neintervenční výzkum je klasifikován jako „výzkum zahrnující lidské subjekty“, třída 3 .

Cílem tohoto výzkumu je zhodnotit dopad rakoviny na pohybový aparát a otestovat ultrazvuk jako klinické vyšetření pro detekci sarkopenie u této populace.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18 až 74 let
  • lokalizace primitiva: prsa, plíce, melanom, varle, močový měchýř, ledvina, vaječník, tlusté střevo a slinivka, hemopatie
  • pacient, který měl prospěch ze dne hodnocení po rakovině

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní rakovina (relaps nebo nová rakovina)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Velká kognitivní porucha ztěžující porozumění a cvičení
  • Amputace obou dolních končetin (pro ultrazvuk)
  • Potíže s porozuměním ústní a písemné francouzštiny
  • Dospělí pod právní ochranou (opatrovnictví, opatrovnictví nebo ochrana spravedlnosti)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina JUMP
Tato studie se týká dospělých s rakovinou léčených chemoterapií, radioterapií, hormonální terapií nebo imunoterapií, v remisi nebo vyléčení. Pacienti se zúčastnili speciálního dne hodnocení po rakovině. Kromě toho se provádí ultrazvuk stehna pro měření velikosti kvadricepsu na 5 různých měřeních.
pacientům bude kromě odběru krve v rámci léčby proveden ultrazvuk stehenní kosti a krevní zkumavky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analyzujte korelaci mezi svalovou hmotou (tloušťkou) čtyřhlavého stehenního svalu (rectus femoris) hodnocenou v axiálních řezech ultrazvukem a referenčním indexem svalové hmoty (Appendicular Lean Mass (ALM)/výška²) hodnoceným pomocí DEXA
Časové okno: ukončením studia v průměru 9 let
Analyzujte korelaci mezi svalovou hmotou (tloušťkou) čtyřhlavého stehenního svalu (rectus femoris) hodnocenou v axiálních řezech ultrazvukem a referenčním indexem svalové hmoty (Appendicular Lean Mass (ALM)/výška²) hodnoceným pomocí DEXA Průměrná tloušťka čtyřhlavého stehenního svalu (rovný femoris) měřeno ultrazvukem ve srovnání s Appendicular Lean Mass/velikost² v DEXA
ukončením studia v průměru 9 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi ultrazvukovými svalovými indexy a scannografickým indexem paravertebrálních svalů (SMI L3, T12 a T7, studováno IA)
Časové okno: ukončením studia v průměru 9 let
Hodnocení povrchu řezu m. rectus femoris na ultrazvuku, indexu tukové infiltrace rectus femoris na ultrazvuku a indexu skeletálního svalstva (SMI) L3, T12 a T7 na CT (zlatý standard)
ukončením studia v průměru 9 let
Korelace mezi ultrazvukovými svalovými indexy a svalovými funkčními testy
Časové okno: ukončením studia v průměru 9 let
Výpočet funkčních indexů a skóre v dotazníku: síla úchopu, TM6, 30sekundový test sed-to-stoj, SARC-F a IPAQ
ukončením studia v průměru 9 let
Korelace mezi svalovými biologickými markery (irisin, myostatin, FGF19, TGFb, dekarboxylovaný osteokalcin, mikroRNA) a diagnózou sarkopenie (podle EWSGOP 2019 a BAUMGARTNER)
Časové okno: ukončením studia v průměru 9 let
Stanovení biomarkerů v séru: myostatin, irisin, mikro-RNA, osteokalcin, FGF19 a diagnóza sarkopenie hodnocená podle Baumgartnera a podle definic EWSGOP 2019
ukončením studia v průměru 9 let
Korelace mezi svalovými biologickými markery (irisin, myostatin, FGF19, TGFb, dekarboxylovaný osteokalcin, mikroRNA) a ultrazvukovými, denzitometrickými, scannografickými a funkčními parametry
Časové okno: ukončením studia v průměru 9 let
Stanovení biomarkerů v séru: myostatin, irisin, mikro-RNA, osteokalcin, FGF19, interpretace snímků (ultrazvuk, denzitometrie, skener) a výsledky funkčních testů
ukončením studia v průměru 9 let
Reprodukovatelnost svalového ultrazvuku, v podskupině pacientů, mezi pozorovateli (n=10 pacientů)
Časové okno: ukončením studia v průměru 9 let
ICC tloušťky kvadricepsu, interobserver jeho průřezové plochy (subpopulace 10 pacientů)
ukončením studia v průměru 9 let
Reprodukovatelnost ultrazvuku svalů, v podskupině pacientů, intra-observer (n=10 pacientů).
Časové okno: ukončením studia v průměru 9 let
ICC tloušťky kvadricepsu, jeho průřezová plocha intraobserver (subpopulace 10 pacientů)
ukončením studia v průměru 9 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL23_0368

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina JUMP

3
Předplatit