- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06007794
Korelace mezi ultrazvukem hodnocenou svalovou hmotou kvadricepsu a základním celotělovým denzitometrickým svalovým indexem v populaci po rakovině (JUMP Research II) (JUMPresearchII)
Terapeutické pokroky v onkologii změnily prognózu pacientů s rakovinou, přičemž značný počet z nich umístil buď do kontextu zotavení, nebo do prodloužené remise blízké chronickému onemocnění. Obnovení života po rakovině se tak stává možným, ale přináší mnoho výzev pro pacienta, jeho okolí, lékařskou profesi a naši společnost. Jednou z hlavních výzev je detekce a řízení vedlejších účinků léčby u všech pacientů. Kromě standardního organického hodnocení (glykémie, kreatinin, jaterní test, krevní obraz) nás zajímá především svalová dekondice a kognitivní poruchy, které jsou u těchto populací zvláště narušeny. Po hodnotícím dnu jsou pacienti odkázáni na nejvhodnější struktury (přizpůsobená fyzická aktivita, sport pro zdraví a rehabilitace v nemocnici Henryho Gabriela).
Výzkum JUMP je součástí osy 2 plánu boje proti rakovině 2021–2030: „Omezení následků a zlepšení kvality života“ prostřednictvím listů 1 (výzkum) / 6 (přístup a kvalita) / 7 (prevence). To vede ke konkrétní implementaci kanálů adaptované péče ve městě na území: lékařská struktura, fyzioterapie, struktury adaptované fyzické aktivity (APA), asociativní struktury; což umožňuje rozvíjet a posilovat vazbu město-nemocnice. A konečně umožňuje pacientovi převzít odpovědnost a zapojit se do projektu, což mu v budoucnu umožní, aby byl skutečně aktivní v péči a radil a motivoval své vrstevníky.
Tento neintervenční výzkum je klasifikován jako „výzkum zahrnující lidské subjekty“, třída 3 .
Cílem tohoto výzkumu je zhodnotit dopad rakoviny na pohybový aparát a otestovat ultrazvuk jako klinické vyšetření pro detekci sarkopenie u této populace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cyrille CONFAVREUX, Md,PhD
- Telefonní číslo: +33 4 78 86 12 31
- E-mail: Cyrille.confavreux@chu-lyon.fr
Studijní místa
-
-
-
Pierre-Bénite, Francie, 69495
- Hôpital Lyon Sud, rhumatologie
-
Kontakt:
- Cyrille CONFAVREUX, Md,PhD
- Telefonní číslo: +334 78 86 12 31
- E-mail: Cyrille.confavreux@chu-lyon.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18 až 74 let
- lokalizace primitiva: prsa, plíce, melanom, varle, močový měchýř, ledvina, vaječník, tlusté střevo a slinivka, hemopatie
- pacient, který měl prospěch ze dne hodnocení po rakovině
Kritéria vyloučení:
- Aktivní rakovina (relaps nebo nová rakovina)
- Těhotné nebo kojící ženy
- Velká kognitivní porucha ztěžující porozumění a cvičení
- Amputace obou dolních končetin (pro ultrazvuk)
- Potíže s porozuměním ústní a písemné francouzštiny
- Dospělí pod právní ochranou (opatrovnictví, opatrovnictví nebo ochrana spravedlnosti)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina JUMP
Tato studie se týká dospělých s rakovinou léčených chemoterapií, radioterapií, hormonální terapií nebo imunoterapií, v remisi nebo vyléčení.
Pacienti se zúčastnili speciálního dne hodnocení po rakovině.
Kromě toho se provádí ultrazvuk stehna pro měření velikosti kvadricepsu na 5 různých měřeních.
|
pacientům bude kromě odběru krve v rámci léčby proveden ultrazvuk stehenní kosti a krevní zkumavky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Analyzujte korelaci mezi svalovou hmotou (tloušťkou) čtyřhlavého stehenního svalu (rectus femoris) hodnocenou v axiálních řezech ultrazvukem a referenčním indexem svalové hmoty (Appendicular Lean Mass (ALM)/výška²) hodnoceným pomocí DEXA
Časové okno: ukončením studia v průměru 9 let
|
Analyzujte korelaci mezi svalovou hmotou (tloušťkou) čtyřhlavého stehenního svalu (rectus femoris) hodnocenou v axiálních řezech ultrazvukem a referenčním indexem svalové hmoty (Appendicular Lean Mass (ALM)/výška²) hodnoceným pomocí DEXA Průměrná tloušťka čtyřhlavého stehenního svalu (rovný femoris) měřeno ultrazvukem ve srovnání s Appendicular Lean Mass/velikost² v DEXA
|
ukončením studia v průměru 9 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Korelace mezi ultrazvukovými svalovými indexy a scannografickým indexem paravertebrálních svalů (SMI L3, T12 a T7, studováno IA)
Časové okno: ukončením studia v průměru 9 let
|
Hodnocení povrchu řezu m. rectus femoris na ultrazvuku, indexu tukové infiltrace rectus femoris na ultrazvuku a indexu skeletálního svalstva (SMI) L3, T12 a T7 na CT (zlatý standard)
|
ukončením studia v průměru 9 let
|
Korelace mezi ultrazvukovými svalovými indexy a svalovými funkčními testy
Časové okno: ukončením studia v průměru 9 let
|
Výpočet funkčních indexů a skóre v dotazníku: síla úchopu, TM6, 30sekundový test sed-to-stoj, SARC-F a IPAQ
|
ukončením studia v průměru 9 let
|
Korelace mezi svalovými biologickými markery (irisin, myostatin, FGF19, TGFb, dekarboxylovaný osteokalcin, mikroRNA) a diagnózou sarkopenie (podle EWSGOP 2019 a BAUMGARTNER)
Časové okno: ukončením studia v průměru 9 let
|
Stanovení biomarkerů v séru: myostatin, irisin, mikro-RNA, osteokalcin, FGF19 a diagnóza sarkopenie hodnocená podle Baumgartnera a podle definic EWSGOP 2019
|
ukončením studia v průměru 9 let
|
Korelace mezi svalovými biologickými markery (irisin, myostatin, FGF19, TGFb, dekarboxylovaný osteokalcin, mikroRNA) a ultrazvukovými, denzitometrickými, scannografickými a funkčními parametry
Časové okno: ukončením studia v průměru 9 let
|
Stanovení biomarkerů v séru: myostatin, irisin, mikro-RNA, osteokalcin, FGF19, interpretace snímků (ultrazvuk, denzitometrie, skener) a výsledky funkčních testů
|
ukončením studia v průměru 9 let
|
Reprodukovatelnost svalového ultrazvuku, v podskupině pacientů, mezi pozorovateli (n=10 pacientů)
Časové okno: ukončením studia v průměru 9 let
|
ICC tloušťky kvadricepsu, interobserver jeho průřezové plochy (subpopulace 10 pacientů)
|
ukončením studia v průměru 9 let
|
Reprodukovatelnost ultrazvuku svalů, v podskupině pacientů, intra-observer (n=10 pacientů).
Časové okno: ukončením studia v průměru 9 let
|
ICC tloušťky kvadricepsu, jeho průřezová plocha intraobserver (subpopulace 10 pacientů)
|
ukončením studia v průměru 9 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 69HCL23_0368
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupina JUMP
-
University Hospital, BonnAktivní, ne nábor
-
Nationwide Children's HospitalDokončenoPodvrtnutí kotníkuSpojené státy
-
Permedica spaZatím nenabírámeTotální endoprotéza kyčleItálie
-
University of MemphisUSANA Health SciencesNábor
-
University of MiamiZatím nenabírámeDuševní zdraví wellness 1Spojené státy
-
University College CopenhagenUniversity of Copenhagen; UCL University College, DenmarkNáborAKTIVNÍ ŠKOLA - Vliv nových přístupů ke zvýšení fyzické aktivity u školních dětí na akademický výkonStudijní výsledkyDánsko
-
University of MiamiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Nábor
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
University of Missouri-ColumbiaRobert C. Atkins FoundationDokončenoMetabolický syndromSpojené státy