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腘下动脉闭塞性疾病的血管内治疗结果。

2023年8月20日更新者：Xuanwu Hospital, Beijing

腘窝下动脉闭塞性疾病的血管内治疗结果：一项前瞻性、多中心、真实世界研究

本研究是一项前瞻性、多中心观察性研究，评估现实世界中血管内治疗对从间歇性跛行到慢性威胁性肢体缺血的腘窝下动脉闭塞性疾病的有效性和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

设备：血管内治疗

详细说明

本研究是一项前瞻性、多中心观察性研究。这项研究将在 38 个中心进行，预计将招募超过 3000 名患者。我们将评估血管内治疗在现实世界中治疗腘下动脉闭塞性疾病（从间歇性跛行到慢性威胁性肢体缺血）的有效性和安全性。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

3000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Lianrui Guo, M.D.
电话号码：+8613671009746
邮箱：lianruiguo@sina.com

研究联系人备份

姓名：Xixiang Gao, M.D.
电话号码：+8613581674309
邮箱：vascsurgeon@163.com

学习地点

中国
- Beijing
  - Beijing、Beijing、中国、100053
    - 招聘中
    - Xuanwu Hospital, Capital Medical University
    - 接触：
      
      Xixiang Gao, M.D.
      
      电话号码：+8613581674309
      
      邮箱：vascsurgeon@163.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

接受血管内治疗的腘下动脉闭塞性疾病患者。

描述

纳入标准：

患者年龄≥18岁； ≥1种腘下动脉病变（P3腘动脉、胫前动脉、胫后动脉、腓动脉、下胫腓干）的患者，无论是否合并膝上或踝下闭塞，均需接受血管内治疗；患者自愿并有能力随访；

排除标准：

已知对肝素、阿司匹林、其他抗血小板药物、造影剂等过敏的患者以及因其他原因无法接受血管内治疗的患者；孕妇及哺乳期妇女；血栓闭塞性脉管炎患者；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列	干预/治疗
卢瑟福量表 < 4	设备：血管内治疗腘下动脉疾病的血管内治疗。
卢瑟福量表 4-5	设备：血管内治疗腘下动脉疾病的血管内治疗。
卢瑟福音阶 6	设备：血管内治疗腘下动脉疾病的血管内治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
无重大不良事件发生率大体时间：12个月	主要不良事件包括死亡、大截肢率和临床驱动的靶病变血运重建（CDTLR）。	12个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
无截肢生存大体时间：12个月	免于死亡和大截肢	12个月
生存大体时间：12个月	免于全因死亡。	12个月
免于大截肢大体时间：12个月	免于大截肢	12个月
免于 CDTLR 大体时间：12个月	免于临床驱动的靶病灶血运重建	12个月
免于临床驱动的目标肢体血运重建大体时间：12个月	免于临床驱动的目标肢体血运重建	12个月
卢瑟福类别大体时间：12个月	卢瑟福类别	12个月
伤口情况大体时间：12个月	使用WIFI系统对伤口和足部感染进行评分。	12个月
并发症发生率大体时间：1周	轻微和主要并发症发生率。	1周
生活质量评分大体时间：12个月	使用血管生活质量问卷。	12个月