Resultater af endovaskulær behandling for infrapopliteal arteriel okklusiv sygdom.
20. august 2023 opdateret af: Xuanwu Hospital, Beijing
Resultater af endovaskulær behandling for infrapopliteal arteriel okklusiv sygdom: et prospektivt, multicenter, virkeligt studie
Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter observationsstudie, som evaluerer effektiviteten og sikkerheden af endovaskulær terapi i den virkelige verden for infrapopliteal arteriel okklusiv sygdom fra claudicatio intermittens til kronisk truende iskæmi i lemmer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en prospektiv, multi-center observationsundersøgelse.
Denne undersøgelse vil blive udført på 38 centre og forventes at inkludere mere end 3000 patienter.
Og vi vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af endovaskulær terapi i den virkelige verden for infrapopliteal arteriel okklusiv sygdom fra claudicatio intermittens til kronisk truende lemmeriskæmi.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
3000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lianrui Guo, M.D.
- Telefonnummer: +8613671009746
- E-mail: lianruiguo@sina.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Xixiang Gao, M.D.
- Telefonnummer: +8613581674309
- E-mail: vascsurgeon@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Rekruttering
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Xixiang Gao, M.D.
- Telefonnummer: +8613581674309
- E-mail: vascsurgeon@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med infrapopliteal arteriel okklusiv sygdom, der gennemgår endovaskulær behandling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter ≥ 18 år; Patienter med ≥1 infrapopliteal arteriesygdom (P3 popliteal arterie, anterior tibial arterie, posterior tibial arterie, peroneal arterie, tibiofibulær trunk) skal modtage endovaskulær behandling, uanset om der er en kombination af supra-knæ eller submalleolær okklusion; Patienter frivillige og i stand til at følge op;
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der er kendt for at være allergiske over for heparin, aspirin, andre trombocythæmmende lægemidler, kontrastmidler osv., og dem, der af andre årsager ikke er i stand til at gennemgå endovaskulær terapi; Gravide og ammende kvinder; Patienter med thromboangiitis obliterans;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Rutherford skala < 4
|
Endovaskulær behandling for infrapopliteal arteriel sygdom.
|
|
Rutherford skala 4-5
|
Endovaskulær behandling for infrapopliteal arteriel sygdom.
|
|
Rutherford skala 6
|
Endovaskulær behandling for infrapopliteal arteriel sygdom.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihed fra større uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Større uønskede hændelser omfatter dødsfald, større amputationsrater og klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (CDTLR).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amputationsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihed fra død og større amputation
|
12 måneder
|
|
Overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihed fra dødelighed af alle årsager.
|
12 måneder
|
|
Frihed fra større amputation
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihed fra større amputation
|
12 måneder
|
|
Frihed fra CDTLR
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihed fra klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner
|
12 måneder
|
|
Frihed fra klinisk drevet mållem revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihed fra klinisk drevet mållem revaskularisering
|
12 måneder
|
|
Rutherford kategorier
Tidsramme: 12 måneder
|
Rutherford kategorier
|
12 måneder
|
|
Sårtilstand
Tidsramme: 12 måneder
|
Sår- og fodinfektioner blev scoret ved hjælp af WIfI-systemet.
|
12 måneder
|
|
Komplikationsrater
Tidsramme: En uge
|
Mindre og større komplikationer.
|
En uge
|
|
Livskvalitetsscore
Tidsramme: 12 måneder
|
Vaskulær livskvalitetsspørgeskema blev brugt.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Lianrui Guo, M.D., Xuanwu Hospital, Beijing
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. august 2023
Først opslået (Faktiske)
24. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IPOD-Real Study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .