Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater af endovaskulær behandling for infrapopliteal arteriel okklusiv sygdom.

20. august 2023 opdateret af: Xuanwu Hospital, Beijing

Resultater af endovaskulær behandling for infrapopliteal arteriel okklusiv sygdom: et prospektivt, multicenter, virkeligt studie

Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter observationsstudie, som evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​endovaskulær terapi i den virkelige verden for infrapopliteal arteriel okklusiv sygdom fra claudicatio intermittens til kronisk truende iskæmi i lemmer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv, multi-center observationsundersøgelse. Denne undersøgelse vil blive udført på 38 centre og forventes at inkludere mere end 3000 patienter. Og vi vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​endovaskulær terapi i den virkelige verden for infrapopliteal arteriel okklusiv sygdom fra claudicatio intermittens til kronisk truende lemmeriskæmi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med infrapopliteal arteriel okklusiv sygdom, der gennemgår endovaskulær behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter ≥ 18 år; Patienter med ≥1 infrapopliteal arteriesygdom (P3 popliteal arterie, anterior tibial arterie, posterior tibial arterie, peroneal arterie, tibiofibulær trunk) skal modtage endovaskulær behandling, uanset om der er en kombination af supra-knæ eller submalleolær okklusion; Patienter frivillige og i stand til at følge op;

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der er kendt for at være allergiske over for heparin, aspirin, andre trombocythæmmende lægemidler, kontrastmidler osv., og dem, der af andre årsager ikke er i stand til at gennemgå endovaskulær terapi; Gravide og ammende kvinder; Patienter med thromboangiitis obliterans;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Rutherford skala < 4
Endovaskulær behandling for infrapopliteal arteriel sygdom.
Rutherford skala 4-5
Endovaskulær behandling for infrapopliteal arteriel sygdom.
Rutherford skala 6
Endovaskulær behandling for infrapopliteal arteriel sygdom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra større uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Større uønskede hændelser omfatter dødsfald, større amputationsrater og klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (CDTLR).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amputationsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Frihed fra død og større amputation
12 måneder
Overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Frihed fra dødelighed af alle årsager.
12 måneder
Frihed fra større amputation
Tidsramme: 12 måneder
Frihed fra større amputation
12 måneder
Frihed fra CDTLR
Tidsramme: 12 måneder
Frihed fra klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner
12 måneder
Frihed fra klinisk drevet mållem revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
Frihed fra klinisk drevet mållem revaskularisering
12 måneder
Rutherford kategorier
Tidsramme: 12 måneder
Rutherford kategorier
12 måneder
Sårtilstand
Tidsramme: 12 måneder
Sår- og fodinfektioner blev scoret ved hjælp af WIfI-systemet.
12 måneder
Komplikationsrater
Tidsramme: En uge
Mindre og større komplikationer.
En uge
Livskvalitetsscore
Tidsramme: 12 måneder
Vaskulær livskvalitetsspørgeskema blev brugt.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Lianrui Guo, M.D., Xuanwu Hospital, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2023

Først opslået (Faktiske)

24. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endovaskulær behandling

Kliniske forsøg med Endovaskulær behandling

3
Abonner