Resultados del tratamiento endovascular de la enfermedad oclusiva arterial infrapoplítea.
20 de agosto de 2023 actualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing
Resultados del tratamiento endovascular de la enfermedad oclusiva arterial infrapoplítea: un estudio prospectivo, multicéntrico y del mundo real
Este estudio es un estudio observacional prospectivo multicéntrico que evalúa la eficacia y seguridad de la terapia endovascular en el mundo real para la enfermedad oclusiva de la arteria infrapoplítea, desde claudicación intermitente hasta isquemia crónica amenazante de las extremidades.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio observacional prospectivo multicéntrico.
Este estudio se llevará a cabo en 38 centros y se espera que inscriba a más de 3000 pacientes.
Y evaluaremos la eficacia y seguridad de la terapia endovascular en el mundo real para la enfermedad oclusiva de la arteria infrapoplítea, desde claudicación intermitente hasta isquemia crónica amenazante de las extremidades.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
3000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lianrui Guo, M.D.
- Número de teléfono: +8613671009746
- Correo electrónico: lianruiguo@sina.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xixiang Gao, M.D.
- Número de teléfono: +8613581674309
- Correo electrónico: vascsurgeon@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
- Reclutamiento
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Contacto:
- Xixiang Gao, M.D.
- Número de teléfono: +8613581674309
- Correo electrónico: vascsurgeon@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con enfermedad oclusiva de la arteria infrapoplítea sometidos a tratamiento endovascular.
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes ≥ 18 años; Los pacientes con ≥1 enfermedad de la arteria infrapoplítea (arteria poplítea P3, arteria tibial anterior, arteria tibial posterior, arteria peronea, tronco tibioperoneo) deben recibir tratamiento endovascular, independientemente de si existe una combinación de oclusión suprarodilla o submaleolar; Pacientes voluntarios y con capacidad de seguimiento;
Criterio de exclusión:
Pacientes que se sabe que son alérgicos a la heparina, aspirina, otros fármacos antiplaquetarios, agentes de contraste, etc., y aquellos que no pueden someterse a terapia endovascular por otros motivos; Mujeres embarazadas y lactantes; Pacientes con tromboangeítis obliterante；
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Escala de Rutherford < 4
|
Tratamiento endovascular de la enfermedad arterial infrapoplítea.
|
|
Escala Rutherford 4-5
|
Tratamiento endovascular de la enfermedad arterial infrapoplítea.
|
|
Escala Rutherford 6.
|
Tratamiento endovascular de la enfermedad arterial infrapoplítea.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de ausencia de eventos adversos importantes
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Los eventos adversos importantes incluyen muerte, tasas de amputaciones mayores y revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente (CDTLR).
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia sin amputaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Libertad frente a la muerte y la amputación mayor
|
12 meses
|
|
Supervivencia
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Libertad frente a la mortalidad por todas las causas.
|
12 meses
|
|
Libre de amputación mayor
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Libre de amputación mayor
|
12 meses
|
|
Libertad de CDTLR
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Ausencia de revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente
|
12 meses
|
|
Ausencia de revascularización clínica de la extremidad objetivo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Ausencia de revascularización clínica de la extremidad objetivo
|
12 meses
|
|
Categorías de Rutherford
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Categorías de Rutherford
|
12 meses
|
|
Condición de la herida
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Las infecciones de heridas y pies se calificaron mediante el sistema WIfI.
|
12 meses
|
|
Tasas de complicaciones
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Tasas de complicaciones menores y mayores.
|
1 semana
|
|
Puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Se utilizó el cuestionario de calidad de vida vascular.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Lianrui Guo, M.D., Xuanwu Hospital, Beijing
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IPOD-Real Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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