- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06009146
Resultados del tratamiento endovascular de la enfermedad oclusiva arterial infrapoplítea.
Resultados del tratamiento endovascular de la enfermedad oclusiva arterial infrapoplítea: un estudio prospectivo, multicéntrico y del mundo real
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lianrui Guo, M.D.
- Número de teléfono: +8613671009746
- Correo electrónico: lianruiguo@sina.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xixiang Gao, M.D.
- Número de teléfono: +8613581674309
- Correo electrónico: vascsurgeon@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
- Reclutamiento
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Contacto:
- Xixiang Gao, M.D.
- Número de teléfono: +8613581674309
- Correo electrónico: vascsurgeon@163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes ≥ 18 años; Los pacientes con ≥1 enfermedad de la arteria infrapoplítea (arteria poplítea P3, arteria tibial anterior, arteria tibial posterior, arteria peronea, tronco tibioperoneo) deben recibir tratamiento endovascular, independientemente de si existe una combinación de oclusión suprarodilla o submaleolar; Pacientes voluntarios y con capacidad de seguimiento;
Criterio de exclusión:
Pacientes que se sabe que son alérgicos a la heparina, aspirina, otros fármacos antiplaquetarios, agentes de contraste, etc., y aquellos que no pueden someterse a terapia endovascular por otros motivos; Mujeres embarazadas y lactantes; Pacientes con tromboangeítis obliterante;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Escala de Rutherford < 4
|
Tratamiento endovascular de la enfermedad arterial infrapoplítea.
|
Escala Rutherford 4-5
|
Tratamiento endovascular de la enfermedad arterial infrapoplítea.
|
Escala Rutherford 6.
|
Tratamiento endovascular de la enfermedad arterial infrapoplítea.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de ausencia de eventos adversos importantes
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Los eventos adversos importantes incluyen muerte, tasas de amputaciones mayores y revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente (CDTLR).
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia sin amputaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Libertad frente a la muerte y la amputación mayor
|
12 meses
|
Supervivencia
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Libertad frente a la mortalidad por todas las causas.
|
12 meses
|
Libre de amputación mayor
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Libre de amputación mayor
|
12 meses
|
Libertad de CDTLR
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Ausencia de revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente
|
12 meses
|
Ausencia de revascularización clínica de la extremidad objetivo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Ausencia de revascularización clínica de la extremidad objetivo
|
12 meses
|
Categorías de Rutherford
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Categorías de Rutherford
|
12 meses
|
Condición de la herida
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Las infecciones de heridas y pies se calificaron mediante el sistema WIfI.
|
12 meses
|
Tasas de complicaciones
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Tasas de complicaciones menores y mayores.
|
1 semana
|
Puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Se utilizó el cuestionario de calidad de vida vascular.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Lianrui Guo, M.D., Xuanwu Hospital, Beijing
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IPOD-Real Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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