Résultats du traitement endovasculaire de la maladie occlusive artérielle infrapoplitée.
20 août 2023 mis à jour par: Xuanwu Hospital, Beijing
Résultats du traitement endovasculaire de la maladie occlusive artérielle infrapoplitée : une étude prospective, multicentrique et réelle
Cette étude est une étude observationnelle prospective et multicentrique, qui évalue l'efficacité et la sécurité du traitement endovasculaire dans le monde réel pour la maladie occlusive artérielle infrapoplitée, de la claudication intermittente à l'ischémie chronique menaçante des membres.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude observationnelle prospective et multicentrique.
Cette étude sera menée dans 38 centres et devrait recruter plus de 3 000 patients.
Et nous évaluerons l'efficacité et la sécurité du traitement endovasculaire dans le monde réel pour la maladie occlusive artérielle infrapoplitée, de la claudication intermittente à l'ischémie chronique menaçante des membres.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
3000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lianrui Guo, M.D.
- Numéro de téléphone: +8613671009746
- E-mail: lianruiguo@sina.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xixiang Gao, M.D.
- Numéro de téléphone: +8613581674309
- E-mail: vascsurgeon@163.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100053
- Recrutement
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Contact:
- Xixiang Gao, M.D.
- Numéro de téléphone: +8613581674309
- E-mail: vascsurgeon@163.com
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'une maladie occlusive artérielle sous-poplitée subissant un traitement endovasculaire.
La description
Critère d'intégration:
Patients ≥ 18 ans ; Les patients présentant ≥ 1 maladie de l'artère sous-poplitée (artère poplitée P3, artère tibiale antérieure, artère tibiale postérieure, artère péronière, tronc tibiofibulaire) doivent recevoir un traitement endovasculaire, qu'il existe ou non une combinaison d'occlusion supra-genou ou sous-malléolaire ; Patients volontaires et capables de suivi ;
Critère d'exclusion:
Patients connus pour être allergiques à l'héparine, à l'aspirine, à d'autres médicaments antiplaquettaires, aux produits de contraste, etc., et ceux qui ne peuvent pas suivre un traitement endovasculaire pour d'autres raisons ; Femmes enceintes et allaitantes ; Patients atteints de thromboangéite oblitérante ；
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Échelle de Rutherford < 4
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Traitement endovasculaire de la maladie artérielle sous-poplitée.
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Échelle de Rutherford 4-5
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Traitement endovasculaire de la maladie artérielle sous-poplitée.
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Échelle de Rutherford 6
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Traitement endovasculaire de la maladie artérielle sous-poplitée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d’absence d’événements indésirables majeurs
Délai: 12 mois
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Les événements indésirables majeurs comprennent le décès, les taux d'amputation majeure et la revascularisation des lésions cibles d'origine clinique (CDTLR).
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans amputation
Délai: 12 mois
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Être à l’abri de la mort et d’une amputation majeure
|
12 mois
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Survie
Délai: 12 mois
|
Absence de mortalité toutes causes confondues.
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12 mois
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Absence d’amputation majeure
Délai: 12 mois
|
Absence d’amputation majeure
|
12 mois
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Absence de CDTLR
Délai: 12 mois
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Absence de revascularisation des lésions cibles d’origine clinique
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12 mois
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Absence de revascularisation clinique du membre cible
Délai: 12 mois
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Absence de revascularisation clinique du membre cible
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12 mois
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Catégories de Rutherford
Délai: 12 mois
|
Catégories de Rutherford
|
12 mois
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État de la plaie
Délai: 12 mois
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Les infections des plaies et des pieds ont été notées à l'aide du système WIfI.
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12 mois
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Taux de complications
Délai: 1 semaine
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Taux de complications mineures et majeures.
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1 semaine
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Score de qualité de vie
Délai: 12 mois
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Un questionnaire sur la qualité de vie vasculaire a été utilisé.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Lianrui Guo, M.D., Xuanwu Hospital, Beijing
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2023
Première publication (Réel)
24 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IPOD-Real Study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .