Výsledky endovaskulární léčby okluzivního onemocnění intrapopliteálních tepen.
20. srpna 2023 aktualizováno: Xuanwu Hospital, Beijing
Výsledky endovaskulární léčby okluzivního onemocnění intrapopliteálních tepen: prospektivní, multicentrická studie z reálného světa
Tato studie je prospektivní, multicentrická observační studie, která hodnotí účinnost a bezpečnost endovaskulární terapie v reálném světě u okluzivní choroby infrapopliteální tepny od intermitentní klaudikace po chronickou ohrožující ischemii končetiny.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, multicentrická observační studie.
Tato studie bude provedena ve 38 centrech a očekává se, že do ní bude zařazeno více než 3000 pacientů.
A zhodnotíme efektivitu a bezpečnost endovaskulární terapie v reálném světě u okluzivního onemocnění infrapopliteálních tepen od intermitentní klaudikace po chronickou ohrožující ischemii končetiny.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
3000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lianrui Guo, M.D.
- Telefonní číslo: +8613671009746
- E-mail: lianruiguo@sina.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xixiang Gao, M.D.
- Telefonní číslo: +8613581674309
- E-mail: vascsurgeon@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100053
- Nábor
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Xixiang Gao, M.D.
- Telefonní číslo: +8613581674309
- E-mail: vascsurgeon@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s okluzivním onemocněním infrapopliteální tepny podstupující endovaskulární léčbu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti ve věku ≥ 18 let; Pacienti s ≥1 onemocněním infrapopliteální arterie (P3 popliteální arterie, přední tibiální arterie, zadní tibiální arterie, peroneální arterie, tibiofibulární kmen) potřebují endovaskulární léčbu bez ohledu na to, zda jde o kombinaci nadkolenní nebo submalleolární okluze; Pacienti dobrovolní a schopní následného sledování;
Kritéria vyloučení:
Pacienti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na heparin, aspirin, jiná protidestičková léčiva, kontrastní látky atd., a ti, kteří nemohou podstoupit endovaskulární terapii z jiných důvodů; Těhotné a kojící ženy; Pacienti s obliterující tromboangiitidou；
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rutherfordova stupnice < 4
|
Endovaskulární léčba pro infrapopliteální arteriální onemocnění.
|
|
Rutherfordova stupnice 4-5
|
Endovaskulární léčba pro infrapopliteální arteriální onemocnění.
|
|
Rutherfordova stupnice 6
|
Endovaskulární léčba pro infrapopliteální arteriální onemocnění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osvobození od výskytu závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 12 měsíců
|
Mezi hlavní nežádoucí příhody patří smrt, četnost velkých amputací a klinicky řízená revaskularizace cílových lézí (CDTLR).
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez amputace
Časové okno: 12 měsíců
|
Svoboda od smrti a velké amputace
|
12 měsíců
|
|
Přežití
Časové okno: 12 měsíců
|
Svoboda od smrtelnosti ze všech příčin.
|
12 měsíců
|
|
Osvobození od velké amputace
Časové okno: 12 měsíců
|
Osvobození od velké amputace
|
12 měsíců
|
|
Svoboda od CDTLR
Časové okno: 12 měsíců
|
Osvobození od klinicky řízené revaskularizace cílové léze
|
12 měsíců
|
|
Osvobození od klinicky řízené revaskularizace cílové končetiny
Časové okno: 12 měsíců
|
Osvobození od klinicky řízené revaskularizace cílové končetiny
|
12 měsíců
|
|
Kategorie Rutherford
Časové okno: 12 měsíců
|
Kategorie Rutherford
|
12 měsíců
|
|
Stav rány
Časové okno: 12 měsíců
|
Infekce ran a nohou byly hodnoceny pomocí systému WIFI.
|
12 měsíců
|
|
Míra komplikací
Časové okno: 1 týden
|
Míra menších a větších komplikací.
|
1 týden
|
|
Skóre kvality života
Časové okno: 12 měsíců
|
Byl použit dotazník vaskulární kvality života.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Lianrui Guo, M.D., Xuanwu Hospital, Beijing
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IPOD-Real Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endovaskulární léčba
-
EndologixDokončenoAneuryzmata břišní aortyNový Zéland, Kolumbie, Lotyšsko, Venezuela
-
Galaxy Therapeutics INCAktivní, ne náborIntrakraniální aneuryzmaSpojené státy
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraZatím nenabírámePoruchou autistického spektra
-
University of Wisconsin, MadisonNáborUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesNeznámý
-
InSightecDokončeno