Infrapoplitealis artériás elzáródásos betegség endovascularis kezelésének eredményei.
2023. augusztus 20. frissítette: Xuanwu Hospital, Beijing
Az Infrapoplitealis artériás elzáródásos betegség endovaszkuláris kezelésének eredményei: prospektív, többközpontú, valós tanulmány
Ez a tanulmány egy prospektív, többközpontú megfigyeléses vizsgálat, amely az endovaszkuláris terápia hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a való világban az infrapoplitealis artériás elzáródásos betegségben az intermittáló claudicatiotól a krónikus fenyegető végtag ischaemiáig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy prospektív, többközpontú megfigyeléses vizsgálat.
Ezt a vizsgálatot 38 központban végzik, és várhatóan több mint 3000 beteget vonnak be.
És értékelni fogjuk az endovaszkuláris terápia hatékonyságát és biztonságosságát a való világban az infrapoplitealis artériás elzáródásos betegségben, az intermittáló claudicatiótól a krónikus, fenyegető végtag ischaemiáig.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
3000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lianrui Guo, M.D.
- Telefonszám: +8613671009746
- E-mail: lianruiguo@sina.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Xixiang Gao, M.D.
- Telefonszám: +8613581674309
- E-mail: vascsurgeon@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100053
- Toborzás
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xixiang Gao, M.D.
- Telefonszám: +8613581674309
- E-mail: vascsurgeon@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Infrapoplitealis artériás elzáródásos betegségben szenvedő, endovaszkuláris kezelés alatt álló betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
≥ 18 éves betegek; A ≥1 infrapoplitealis artéria betegségben (P3 artéria poplitealis, anterior tibialis artéria, posterior tibialis artéria, peronealis artéria, tibiofibularis törzs) szenvedő betegek endovaszkuláris kezelésben részesülnek, függetlenül attól, hogy a térd feletti vagy submalleoláris elzáródás kombinációjáról van szó; Önkéntes és nyomon követhető betegek;
Kizárási kritériumok:
Azok a betegek, akikről ismert, hogy allergiásak a heparinra, aszpirinre, egyéb thrombocyta-aggregációt gátló szerekre, kontrasztanyagokra stb., és akik egyéb okok miatt nem vehetnek részt endovaszkuláris terápián; Terhes és szoptató nők; Thromboangiitis obliteransban szenvedő betegek;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Rutherford skála < 4
|
Infrapoplitealis artériás betegségek endovaszkuláris kezelése.
|
|
Rutherford skála 4-5
|
Infrapoplitealis artériás betegségek endovaszkuláris kezelése.
|
|
Rutherford skála 6
|
Infrapoplitealis artériás betegségek endovaszkuláris kezelése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos nemkívánatos események arányától való mentesség
Időkeret: 12 hónap
|
A fő nemkívánatos események közé tartozik a halál, a jelentős amputációs ráta és a klinikailag vezérelt céllézió revascularisatio (CDTLR).
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Amputációmentes túlélés
Időkeret: 12 hónap
|
Szabadság a haláltól és a súlyos amputációtól
|
12 hónap
|
|
Túlélés
Időkeret: 12 hónap
|
Szabadság minden okú halandóságtól.
|
12 hónap
|
|
Szabadság a súlyos amputációtól
Időkeret: 12 hónap
|
Szabadság a súlyos amputációtól
|
12 hónap
|
|
Szabadság a CDTLR-től
Időkeret: 12 hónap
|
A klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizációjától való megszabadulás
|
12 hónap
|
|
A klinikailag vezérelt célvégtag-revaszkularizációtól való megszabadulás
Időkeret: 12 hónap
|
A klinikailag vezérelt célvégtag-revaszkularizációtól való megszabadulás
|
12 hónap
|
|
Rutherford kategóriák
Időkeret: 12 hónap
|
Rutherford kategóriák
|
12 hónap
|
|
Seb állapota
Időkeret: 12 hónap
|
A seb- és lábfertőzéseket WIfI rendszerrel értékeltük.
|
12 hónap
|
|
Komplikációk aránya
Időkeret: 1 hét
|
Kisebb és súlyosabb szövődmények aránya.
|
1 hét
|
|
Életminőség pontszám
Időkeret: 12 hónap
|
Vaszkuláris életminőség kérdőívet használtunk.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Lianrui Guo, M.D., Xuanwu Hospital, Beijing
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 20.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IPOD-Real Study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .