Resultados do Tratamento Endovascular da Doença Arterial Oclusiva Infrapoplítea.
20 de agosto de 2023 atualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing
Resultados do tratamento endovascular para doença arterial oclusiva infrapoplítea: um estudo prospectivo, multicêntrico e do mundo real
Este estudo é um estudo observacional prospectivo e multicêntrico, que avalia a eficácia e segurança da terapia endovascular no mundo real para doença oclusiva arterial infrapoplítea, desde claudicação intermitente até isquemia crônica de membros com ameaça.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo observacional prospectivo e multicêntrico.
Este estudo será realizado em 38 centros e deverá inscrever mais de 3.000 pacientes.
E avaliaremos a eficácia e segurança da terapia endovascular no mundo real para doença oclusiva arterial infrapoplítea, desde claudicação intermitente até isquemia crônica de membros com ameaça.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
3000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lianrui Guo, M.D.
- Número de telefone: +8613671009746
- E-mail: lianruiguo@sina.com
Estude backup de contato
- Nome: Xixiang Gao, M.D.
- Número de telefone: +8613581674309
- E-mail: vascsurgeon@163.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Recrutamento
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Contato:
- Xixiang Gao, M.D.
- Número de telefone: +8613581674309
- E-mail: vascsurgeon@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com doença arterial obstrutiva infrapoplítea submetidos a tratamento endovascular.
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes ≥ 18 anos de idade; Pacientes com ≥1 doença arterial infrapoplítea (artéria poplítea P3, artéria tibial anterior, artéria tibial posterior, artéria fibular, tronco tibiofibular) precisam receber tratamento endovascular, independentemente de haver combinação de oclusão suprajoelho ou submaleolar; Pacientes voluntários e capazes de acompanhamento;
Critério de exclusão:
Pacientes sabidamente alérgicos a heparina, aspirina, outros antiplaquetários, agentes de contraste, etc., e aqueles que não podem ser submetidos à terapia endovascular por outros motivos; Mulheres grávidas e lactantes; Pacientes com tromboangeíte obliterante;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Escala de Rutherford <4
|
Tratamento endovascular da doença arterial infrapoplítea.
|
|
Escala Rutherford 4-5
|
Tratamento endovascular da doença arterial infrapoplítea.
|
|
Escala Rutherford 6
|
Tratamento endovascular da doença arterial infrapoplítea.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de isenção de eventos adversos graves
Prazo: 12 meses
|
Os principais eventos adversos incluem morte, taxas de amputação importantes e revascularização da lesão-alvo clínica (CDTLR).
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de amputação
Prazo: 12 meses
|
Livre da morte e amputação grave
|
12 meses
|
|
Sobrevivência
Prazo: 12 meses
|
Liberdade de mortalidade por todas as causas.
|
12 meses
|
|
Livre de amputação grave
Prazo: 12 meses
|
Livre de amputação grave
|
12 meses
|
|
Liberdade do CDTLR
Prazo: 12 meses
|
Livre da revascularização da lesão-alvo orientada clinicamente
|
12 meses
|
|
Liberdade de revascularização de membro-alvo orientada clinicamente
Prazo: 12 meses
|
Liberdade de revascularização de membro-alvo orientada clinicamente
|
12 meses
|
|
Categorias de Rutherford
Prazo: 12 meses
|
Categorias de Rutherford
|
12 meses
|
|
Condição da ferida
Prazo: 12 meses
|
As infecções de feridas e pés foram pontuadas usando o sistema WIfI.
|
12 meses
|
|
Taxas de complicações
Prazo: 1 semana
|
Taxas de complicações menores e maiores.
|
1 semana
|
|
Pontuação de qualidade de vida
Prazo: 12 meses
|
Foi utilizado questionário de qualidade de vida vascular.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lianrui Guo, M.D., Xuanwu Hospital, Beijing
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IPOD-Real Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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