Resultater av endovaskulær behandling for infrapopliteal arteriell okklusiv sykdom.
20. august 2023 oppdatert av: Xuanwu Hospital, Beijing
Resultater av endovaskulær behandling for infrapopliteal arteriell okklusiv sykdom: en prospektiv, multisenterstudie i virkeligheten
Denne studien er en prospektiv, multisenter observasjonsstudie, som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til endovaskulær terapi i den virkelige verden for infrapopliteal arteriell okklusiv sykdom fra claudicatio intermittens til kronisk truende iskemi i lemmer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, multisenter observasjonsstudie.
Denne studien vil bli utført ved 38 sentre og forventes å inkludere mer enn 3000 pasienter.
Og vi vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til endovaskulær terapi i den virkelige verden for infrapopliteal arteriell okklusiv sykdom fra claudicatio intermittens til kronisk truende iskemi i lemmer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
3000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lianrui Guo, M.D.
- Telefonnummer: +8613671009746
- E-post: lianruiguo@sina.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xixiang Gao, M.D.
- Telefonnummer: +8613581674309
- E-post: vascsurgeon@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Rekruttering
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Xixiang Gao, M.D.
- Telefonnummer: +8613581674309
- E-post: vascsurgeon@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med infrapopliteal arteriell okklusiv sykdom som gjennomgår endovaskulær behandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter ≥ 18 år; Pasienter med ≥1 infrapopliteal arteriesykdom (P3 popliteal arterie, anterior tibial arterie, posterior tibial arterie, peroneal arterie, tibiofibulær trunk) må motta endovaskulær behandling, uavhengig av om det er en kombinasjon av supraknee eller submalleolar okklusjon; Pasienter frivillig og i stand til å følge opp;
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som er kjent for å være allergiske mot heparin, aspirin, andre blodplatehemmere, kontrastmidler, etc., og de som ikke er i stand til å gjennomgå endovaskulær terapi av andre grunner; Gravide og ammende kvinner; Pasienter med tromboangiitt obliterans;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Rutherford-skala < 4
|
Endovaskulær behandling for infrapopliteal arteriell sykdom.
|
|
Rutherford skala 4-5
|
Endovaskulær behandling for infrapopliteal arteriell sykdom.
|
|
Rutherford skala 6
|
Endovaskulær behandling for infrapopliteal arteriell sykdom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Store uønskede hendelser inkluderer dødsfall, store amputasjonsrater og klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (CDTLR).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amputasjonsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihet fra død og større amputasjon
|
12 måneder
|
|
Overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihet fra dødelighet av alle årsaker.
|
12 måneder
|
|
Frihet fra større amputasjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihet fra større amputasjoner
|
12 måneder
|
|
Frihet fra CDTLR
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihet fra klinisk drevet revaskularisering av mållesjoner
|
12 måneder
|
|
Frihet fra klinisk drevet mållem revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihet fra klinisk drevet mållem revaskularisering
|
12 måneder
|
|
Rutherford-kategorier
Tidsramme: 12 måneder
|
Rutherford-kategorier
|
12 måneder
|
|
Sårtilstand
Tidsramme: 12 måneder
|
Sår- og fotinfeksjoner ble skåret ved hjelp av WIfI-systemet.
|
12 måneder
|
|
Komplikasjonsrater
Tidsramme: 1 uke
|
Forekomst av mindre og større komplikasjoner.
|
1 uke
|
|
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 12 måneder
|
Vaskulær livskvalitetsspørreskjema ble brukt.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Lianrui Guo, M.D., Xuanwu Hospital, Beijing
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IPOD-Real Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .