Risultati del trattamento endovascolare per la malattia occlusiva arteriosa infrapoplitea.
20 agosto 2023 aggiornato da: Xuanwu Hospital, Beijing
Risultati del trattamento endovascolare per la malattia occlusiva arteriosa infrapoplitea: uno studio prospettico, multicentrico e reale
Questo studio è uno studio osservazionale prospettico, multicentrico, che valuta l'efficacia e la sicurezza della terapia endovascolare nel mondo reale per la malattia occlusiva arteriosa infrapoplitea, dalla claudicatio intermittente all'ischemia cronica minacciosa degli arti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio osservazionale prospettico e multicentrico.
Questo studio sarà condotto in 38 centri e si prevede che arruolerà più di 3000 pazienti.
E valuteremo l'efficacia e la sicurezza della terapia endovascolare nel mondo reale per la malattia occlusiva arteriosa infrapoplitea, dalla claudicatio intermittente all'ischemia cronica minacciosa degli arti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
3000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lianrui Guo, M.D.
- Numero di telefono: +8613671009746
- Email: lianruiguo@sina.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xixiang Gao, M.D.
- Numero di telefono: +8613581674309
- Email: vascsurgeon@163.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100053
- Reclutamento
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Contatto:
- Xixiang Gao, M.D.
- Numero di telefono: +8613581674309
- Email: vascsurgeon@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con malattia occlusiva arteriosa infrapoplitea sottoposti a trattamento endovascolare.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti di età ≥ 18 anni; I pazienti con ≥1 malattia dell'arteria infrapoplitea (arteria poplitea P3, arteria tibiale anteriore, arteria tibiale posteriore, arteria peroneale, tronco tibioperoneale) necessitano di ricevere un trattamento endovascolare, indipendentemente dal fatto che vi sia una combinazione di occlusione sopra-ginocchio o sottomalleolare; Pazienti volontari e capaci di follow-up;
Criteri di esclusione:
Pazienti con accertata allergia all'eparina, all'aspirina, ad altri farmaci antipiastrinici, ai mezzi di contrasto, ecc. e che non possono sottoporsi a terapia endovascolare per altri motivi; Donne in gravidanza e in allattamento; Pazienti con tromboangioite obliterante；
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Scala Rutherford < 4
|
Trattamento endovascolare della malattia arteriosa infrapoplitea.
|
|
Scala Rutherford 4-5
|
Trattamento endovascolare della malattia arteriosa infrapoplitea.
|
|
Scala Rutherford 6
|
Trattamento endovascolare della malattia arteriosa infrapoplitea.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di libertà da eventi avversi maggiori
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Gli eventi avversi principali comprendono la morte, i tassi di amputazione maggiore e la rivascolarizzazione della lesione target guidata dalla clinica (CDTLR).
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza senza amputazione
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Libertà dalla morte e dall'amputazione maggiore
|
12 mesi
|
|
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Libertà dalla mortalità per tutte le cause.
|
12 mesi
|
|
Libertà da amputazioni maggiori
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Libertà da amputazioni maggiori
|
12 mesi
|
|
Libertà dal CDTLR
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target guidata dalla clinica
|
12 mesi
|
|
Libertà dalla rivascolarizzazione dell’arto bersaglio guidata dalla clinica
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Libertà dalla rivascolarizzazione dell’arto bersaglio guidata dalla clinica
|
12 mesi
|
|
Categorie di Rutherford
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Categorie di Rutherford
|
12 mesi
|
|
Condizioni della ferita
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Le infezioni delle ferite e dei piedi sono state valutate utilizzando il sistema WIfI.
|
12 mesi
|
|
Tassi di complicanze
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Tassi di complicanze minori e maggiori.
|
1 settimana
|
|
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
|
È stato utilizzato il questionario sulla qualità della vita vascolare.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Lianrui Guo, M.D., Xuanwu Hospital, Beijing
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
24 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IPOD-Real Study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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