Результаты эндоваскулярного лечения окклюзионного заболевания подколенных артерий.
20 августа 2023 г. обновлено: Xuanwu Hospital, Beijing
Результаты эндоваскулярного лечения окклюзионного заболевания подколенных артерий: проспективное многоцентровое исследование в реальных условиях
Это исследование представляет собой проспективное многоцентровое обсервационное исследование, в котором оценивается эффективность и безопасность эндоваскулярной терапии в реальном мире при окклюзионном заболевании подколенной артерии от перемежающейся хромоты до хронической угрожающей ишемии конечностей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное исследование представляет собой проспективное многоцентровое обсервационное исследование.
Это исследование будет проводиться в 38 центрах, и ожидается, что в нем примут участие более 3000 пациентов.
И мы оценим эффективность и безопасность эндоваскулярной терапии в реальных условиях при окклюзионном заболевании подколенных артерий от перемежающейся хромоты до хронической угрожающей ишемии конечностей.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
3000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lianrui Guo, M.D.
- Номер телефона: +8613671009746
- Электронная почта: lianruiguo@sina.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xixiang Gao, M.D.
- Номер телефона: +8613581674309
- Электронная почта: vascsurgeon@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100053
- Рекрутинг
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Xixiang Gao, M.D.
- Номер телефона: +8613581674309
- Электронная почта: vascsurgeon@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с окклюзионным поражением подколенных артерий, подвергающиеся эндоваскулярному лечению.
Описание
Критерии включения:
Пациенты ≥ 18 лет; Пациенты с ≥1 поражением подколенных артерий (подколенная артерия P3, передняя большеберцовая артерия, задняя большеберцовая артерия, малоберцовая артерия, большеберцовый ствол) должны получать эндоваскулярное лечение, независимо от того, имеется ли комбинация надколенной или подлодыжковой окклюзии; Пациенты добровольны и способны к последующему наблюдению;
Критерий исключения:
Пациенты, у которых заведомо аллергия на гепарин, аспирин, другие антитромбоцитарные препараты, контрастные вещества и т. д., а также те, кто не может пройти эндоваскулярную терапию по другим причинам; Беременные и кормящие женщины; Пациенты с облитерирующим тромбангиитом;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Шкала Резерфорда < 4
|
Эндоваскулярное лечение заболеваний подколенных артерий.
|
|
Резерфордская шкала 4-5
|
Эндоваскулярное лечение заболеваний подколенных артерий.
|
|
Резерфордская шкала 6
|
Эндоваскулярное лечение заболеваний подколенных артерий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свобода от частоты серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
К основным нежелательным явлениям относятся смерть, частота крупных ампутаций и клиническая реваскуляризация целевых поражений (CDTLR).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без ампутаций
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Свобода от смерти и серьезной ампутации
|
12 месяцев
|
|
Выживание
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Свобода от смертности от всех причин.
|
12 месяцев
|
|
Свобода от серьезной ампутации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Свобода от серьезной ампутации
|
12 месяцев
|
|
Свобода от CDTLR
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Свобода от клинической реваскуляризации целевых поражений
|
12 месяцев
|
|
Свобода от клинической реваскуляризации конечностей
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Свобода от клинической реваскуляризации конечностей
|
12 месяцев
|
|
Категории Резерфорда
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Категории Резерфорда
|
12 месяцев
|
|
Состояние раны
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Инфекции ран и стоп оценивались с использованием системы WIfI.
|
12 месяцев
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 1 неделя
|
Частота незначительных и серьезных осложнений.
|
1 неделя
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Использовался опросник сосудистого качества жизни.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Lianrui Guo, M.D., Xuanwu Hospital, Beijing
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IPOD-Real Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .