Wyniki leczenia wewnątrznaczyniowego choroby zarostowej tętnic podkolanowych.
20 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Xuanwu Hospital, Beijing
Wyniki leczenia wewnątrznaczyniowego choroby zarostowej tętnic podkolanowych: prospektywne, wieloośrodkowe badanie w świecie rzeczywistym
Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem obserwacyjnym, oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo terapii wewnątrznaczyniowej w świecie rzeczywistym w leczeniu choroby zarostowej tętnic podkolanowych, od chromania przestankowego po przewlekłe zagrażające niedokrwienie kończyn.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem obserwacyjnym.
Badanie to zostanie przeprowadzone w 38 ośrodkach i oczekuje się, że włączy do niego ponad 3000 pacjentów.
Ocenimy także skuteczność i bezpieczeństwo terapii wewnątrznaczyniowej w świecie rzeczywistym w przypadku choroby zarostowej tętnic podkolanowych, od chromania przestankowego po przewlekłe zagrażające niedokrwienie kończyn.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
3000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lianrui Guo, M.D.
- Numer telefonu: +8613671009746
- E-mail: lianruiguo@sina.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xixiang Gao, M.D.
- Numer telefonu: +8613581674309
- E-mail: vascsurgeon@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100053
- Rekrutacyjny
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Xixiang Gao, M.D.
- Numer telefonu: +8613581674309
- E-mail: vascsurgeon@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z chorobą zarostową tętnicy podkolanowej poddawani leczeniu wewnątrznaczyniowemu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci w wieku ≥ 18 lat; Pacjenci z chorobą tętnic podkolanowych ≥1 (tętnica podkolanowa P3, tętnica piszczelowa przednia, tętnica piszczelowa tylna, tętnica strzałkowa, pień piszczelowo-strzałkowy) muszą być leczeni wewnątrznaczyniowo, niezależnie od tego, czy występuje połączenie okluzji nadkolanowej czy podkolanowej; Pacjenci dobrowolni i zdolni do dalszej obserwacji;
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, u których stwierdzono uczulenie na heparynę, aspirynę, inne leki przeciwpłytkowe, środki kontrastowe itp. oraz tych, którzy z innych powodów nie mogą poddać się leczeniu wewnątrznaczyniowemu; Kobiety w ciąży i karmiące piersią; Pacjenci z zarostowym zapaleniem naczyń;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Skala Rutherforda < 4
|
Endowaskularne leczenie choroby tętnic podkolanowych.
|
|
Skala Rutherforda 4-5
|
Endowaskularne leczenie choroby tętnic podkolanowych.
|
|
Skala Rutherforda 6
|
Endowaskularne leczenie choroby tętnic podkolanowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Brak wskaźnika poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Do głównych zdarzeń niepożądanych zalicza się śmierć, częstość poważnych amputacji i kliniczną rewaskularyzację docelowych zmian chorobowych (CDTLR).
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez amputacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wolność od śmierci i poważnej amputacji
|
12 miesięcy
|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wolność od śmiertelności ze wszystkich przyczyn.
|
12 miesięcy
|
|
Wolność od poważnej amputacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wolność od poważnej amputacji
|
12 miesięcy
|
|
Wolność od CDTLR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wolność od rewaskularyzacji docelowych zmian chorobowych na podstawie badań klinicznych
|
12 miesięcy
|
|
Brak konieczności rewaskularyzacji kończyny docelowej na podstawie badań klinicznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Brak konieczności rewaskularyzacji kończyny docelowej na podstawie badań klinicznych
|
12 miesięcy
|
|
Kategorie Rutherforda
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kategorie Rutherforda
|
12 miesięcy
|
|
Stan rany
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zakażenia ran i stóp oceniano za pomocą systemu WIfI.
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźniki powikłań
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Wskaźniki drobnych i poważnych powikłań.
|
1 tydzień
|
|
Wynik jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wykorzystano kwestionariusz naczyniowej jakości życia.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Lianrui Guo, M.D., Xuanwu Hospital, Beijing
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IPOD-Real Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Leczenie wewnątrznaczyniowe
-
EndologixZakończonyTętniaki aorty brzusznejNowa Zelandia, Kolumbia, Łotwa, Wenezuela
-
Candela CorporationJeszcze nie rekrutacjaChoroby naczyniowe | Trądzik różowaty | Plama z wina porto
-
Abilion Medical Systems ABInsamlingsstiftelsen för främjande av forskning avseende INMEST; AureviaRekrutacyjny
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Zakończony
-
Church & Dwight Company, Inc.TherametricsZakończonyPróchnica zębówStany Zjednoczone
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyUpośledzenie funkcji poznawczych | Zaburzenia poznawcze w starszym wieku | Mobilność funkcjonalna | Zmiany równowagiPakistan
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatok | Chirurgia uszu, nosa i gardła | Fizjoterapii i Rehabilitacji | Osteopatyczna Manipulacja KraniosakralnaTurcja (Türkiye)
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Main Line Center for Laser SurgeryAktywny, nie rekrutującyDrobne zmarszczki wokół oczuStany Zjednoczone
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationZakończonyMukowiscydozaHiszpania, Stany Zjednoczone, Australia, Włochy, Francja, Kanada, Belgia, Dania, Holandia