Ergebnisse der endovaskulären Behandlung der infrapoplitealen arteriellen Verschlusskrankheit.
20. August 2023 aktualisiert von: Xuanwu Hospital, Beijing
Ergebnisse der endovaskulären Behandlung der infrapoplitealen arteriellen Verschlusskrankheit: eine prospektive, multizentrische, praxisnahe Studie
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie, die die Wirksamkeit und Sicherheit der endovaskulären Therapie in der realen Welt bei infrapoplitealen arteriellen Verschlusskrankheiten von intermittierender Claudicatio bis hin zu chronisch bedrohlicher Extremitätenischämie bewertet.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie.
Diese Studie wird an 38 Zentren durchgeführt und wird voraussichtlich mehr als 3000 Patienten umfassen.
Und wir werden die Wirksamkeit und Sicherheit der endovaskulären Therapie in der Praxis bei infrapoplitealer arterieller Verschlusskrankheit von intermittierender Claudicatio bis hin zu chronisch bedrohlicher Extremitätenischämie bewerten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
3000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lianrui Guo, M.D.
- Telefonnummer: +8613671009746
- E-Mail: lianruiguo@sina.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xixiang Gao, M.D.
- Telefonnummer: +8613581674309
- E-Mail: vascsurgeon@163.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Rekrutierung
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Xixiang Gao, M.D.
- Telefonnummer: +8613581674309
- E-Mail: vascsurgeon@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit infrapoplitealer arterieller Verschlusskrankheit, die sich einer endovaskulären Behandlung unterziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten ≥ 18 Jahre; Patienten mit ≥1 infrapoplitealer Arterienerkrankung (Arteria poplitea P3, Arteria tibialis anterior, Arteria tibialis posterior, Arteria peroneus, Truncus tibiofibularis) müssen eine endovaskuläre Behandlung erhalten, unabhängig davon, ob eine Kombination aus suprakniealem oder submalleolärem Verschluss vorliegt; Patienten sind freiwillig und zur Nachsorge fähig;
Ausschlusskriterien:
Patienten, bei denen eine Allergie gegen Heparin, Aspirin, andere Thrombozytenaggregationshemmer, Kontrastmittel usw. bekannt ist, und Patienten, bei denen aus anderen Gründen keine endovaskuläre Therapie möglich ist; Schwangere und stillende Frauen; Patienten mit Thromboangiitis obliterans;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Rutherford-Skala < 4
|
Endovaskuläre Behandlung bei infrapoplitealer arterieller Erkrankung.
|
|
Rutherford-Skala 4-5
|
Endovaskuläre Behandlung bei infrapoplitealer arterieller Erkrankung.
|
|
Rutherford-Skala 6
|
Endovaskuläre Behandlung bei infrapoplitealer arterieller Erkrankung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate der Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gehören Tod, große Amputationsraten und klinisch bedingte Revaskularisierung der Zielläsion (CDTLR).
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Amputationsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
|
Freiheit vor Tod und schwerer Amputation
|
12 Monate
|
|
Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
|
Freiheit von der Gesamtmortalität.
|
12 Monate
|
|
Freiheit von größeren Amputationen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Freiheit von größeren Amputationen
|
12 Monate
|
|
Freiheit von CDTLR
Zeitfenster: 12 Monate
|
Keine klinisch bedingte Revaskularisierung der Zielläsion erforderlich
|
12 Monate
|
|
Keine klinisch bedingte Revaskularisierung der Zielgliedmaßen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Keine klinisch bedingte Revaskularisierung der Zielgliedmaßen
|
12 Monate
|
|
Rutherford-Kategorien
Zeitfenster: 12 Monate
|
Rutherford-Kategorien
|
12 Monate
|
|
Wundzustand
Zeitfenster: 12 Monate
|
Wund- und Fußinfektionen wurden mithilfe des WIfI-Systems bewertet.
|
12 Monate
|
|
Komplikationsraten
Zeitfenster: 1 Woche
|
Raten kleinerer und schwerer Komplikationen.
|
1 Woche
|
|
Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Es wurde ein Fragebogen zur vaskulären Lebensqualität verwendet.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Lianrui Guo, M.D., Xuanwu Hospital, Beijing
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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