Resultaten van endovasculaire behandeling voor infrapopliteale arteriële occlusieve ziekte.
20 augustus 2023 bijgewerkt door: Xuanwu Hospital, Beijing
Resultaten van endovasculaire behandeling voor infrapopliteale arteriële occlusieve ziekte: een prospectief, multicenter, real-world onderzoek
Deze studie is een prospectieve, multicentrische observationele studie, die de effectiviteit en veiligheid evalueert van endovasculaire therapie in de echte wereld voor infrapopliteale arteriële occlusieve ziekte, van claudicatio intermittens tot chronische bedreigende ischemie van de ledematen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, multicentrische observationele studie.
Deze studie zal worden uitgevoerd in 38 centra en zal naar verwachting meer dan 3000 patiënten inschrijven.
En we zullen de effectiviteit en veiligheid van endovasculaire therapie in de echte wereld evalueren voor infrapopliteale arteriële occlusieve ziekte, van claudicatio intermittens tot chronische bedreigende ischemie van de ledematen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
3000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lianrui Guo, M.D.
- Telefoonnummer: +8613671009746
- E-mail: lianruiguo@sina.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Xixiang Gao, M.D.
- Telefoonnummer: +8613581674309
- E-mail: vascsurgeon@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Werving
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- Xixiang Gao, M.D.
- Telefoonnummer: +8613581674309
- E-mail: vascsurgeon@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met infrapopliteale arteriële occlusieve ziekte die een endovasculaire behandeling ondergaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten ≥ 18 jaar; Patiënten met ≥1 infrapopliteale arterieziekte (P3 popliteale arterie, anterieure tibiale arterie, posterieure tibiale arterie, peroneale arterie, tibiofibulaire romp) moeten een endovasculaire behandeling krijgen, ongeacht of er sprake is van een combinatie van supra-knie- of submalleolaire occlusie; Patiënten zijn vrijwillig en in staat tot follow-up;
Uitsluitingscriteria:
Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor heparine, aspirine, andere bloedplaatjesaggregatieremmers, contrastmiddelen, enz., en degenen die om andere redenen geen endovasculaire therapie kunnen ondergaan; Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven; Patiënten met tromboangiitis obliterans;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Rutherford-schaal <4
|
Endovasculaire behandeling voor infrapopliteale arteriële ziekte.
|
|
Rutherford-schaal 4-5
|
Endovasculaire behandeling voor infrapopliteale arteriële ziekte.
|
|
Rutherfordschaal 6
|
Endovasculaire behandeling voor infrapopliteale arteriële ziekte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrijheid van grote ongunstige gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Belangrijke bijwerkingen zijn onder meer overlijden, het aantal ernstige amputaties en klinisch aangestuurde revascularisatie van doellaesies (CDTLR).
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Amputatievrije overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vrijheid van de dood en grote amputaties
|
12 maanden
|
|
Overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vrijheid van sterfte door alle oorzaken.
|
12 maanden
|
|
Vrij van grote amputatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vrij van grote amputatie
|
12 maanden
|
|
Vrijheid van CDTLR
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vrijheid van klinisch aangestuurde revascularisatie van doellaesies
|
12 maanden
|
|
Vrijheid van klinisch aangestuurde revascularisatie van de doelledematen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vrijheid van klinisch aangestuurde revascularisatie van de doelledematen
|
12 maanden
|
|
Rutherford-categorieën
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Rutherford-categorieën
|
12 maanden
|
|
Wondconditie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Wond- en voetinfecties werden gescoord met behulp van het WIfI-systeem.
|
12 maanden
|
|
Complicatiepercentages
Tijdsspanne: 1 week
|
Kleine en grote complicaties.
|
1 week
|
|
Kwaliteit van leven score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Er werd gebruik gemaakt van een vragenlijst over de vasculaire kwaliteit van leven.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Lianrui Guo, M.D., Xuanwu Hospital, Beijing
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IPOD-Real Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .