Resultat av endovaskulär behandling för infrapopliteal arteriell ocklusiv sjukdom.
20 augusti 2023 uppdaterad av: Xuanwu Hospital, Beijing
Resultat av endovaskulär behandling för infrapopliteal arteriell ocklusiv sjukdom: en prospektiv, multicenter, verklig studie
Denna studie är en prospektiv, multicenter observationsstudie, som utvärderar effektiviteten och säkerheten av endovaskulär terapi i den verkliga världen för infrapopliteal arteriell ocklusiv sjukdom från claudicatio intermittens till kronisk hotande extremitetsischemi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, multicenter observationsstudie.
Denna studie kommer att genomföras vid 38 centra och förväntas inkludera fler än 3000 patienter.
Och vi kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av endovaskulär terapi i den verkliga världen för infrapopliteal arteriell ocklusiv sjukdom från claudicatio intermittens till kronisk hotande extremitetsischemi.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
3000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lianrui Guo, M.D.
- Telefonnummer: +8613671009746
- E-post: lianruiguo@sina.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Xixiang Gao, M.D.
- Telefonnummer: +8613581674309
- E-post: vascsurgeon@163.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Rekrytering
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Xixiang Gao, M.D.
- Telefonnummer: +8613581674309
- E-post: vascsurgeon@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med infrapopliteal arteriell ocklusiv sjukdom som genomgår endovaskulär behandling.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter ≥ 18 år; Patienter med ≥1 infrapopliteal artärsjukdom (P3 popliteal artär, främre tibial artär, posterior tibial artär, peroneal artär, tibiofibulär bål) behöver få endovaskulär behandling, oavsett om det finns en kombination av supra-knä eller submalleolär ocklusion; Patienter frivilliga och kapabla till uppföljning;
Exklusions kriterier:
Patienter som är kända för att vara allergiska mot heparin, acetylsalicylsyra, andra trombocythämmande läkemedel, kontrastmedel, etc., och de som inte kan genomgå endovaskulär terapi av andra skäl; Gravida och ammande kvinnor; Patienter med tromboangiit obliterans;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Rutherford skala < 4
|
Endovaskulär behandling för infrapopliteal arteriell sjukdom.
|
|
Rutherford skala 4-5
|
Endovaskulär behandling för infrapopliteal arteriell sjukdom.
|
|
Rutherford skala 6
|
Endovaskulär behandling för infrapopliteal arteriell sjukdom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frihet från allvarliga biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
Större biverkningar inkluderar dödsfall, större amputationsfrekvenser och kliniskt driven mållesionsrevaskularisering (CDTLR).
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Amputationsfri överlevnad
Tidsram: 12 månader
|
Frihet från död och större amputation
|
12 månader
|
|
Överlevnad
Tidsram: 12 månader
|
Frihet från dödlighet av alla orsaker.
|
12 månader
|
|
Frihet från större amputationer
Tidsram: 12 månader
|
Frihet från större amputationer
|
12 månader
|
|
Frihet från CDTLR
Tidsram: 12 månader
|
Frihet från kliniskt driven revaskularisering av målskador
|
12 månader
|
|
Frihet från kliniskt driven revaskularisering av målben
Tidsram: 12 månader
|
Frihet från kliniskt driven revaskularisering av målben
|
12 månader
|
|
Rutherford kategorier
Tidsram: 12 månader
|
Rutherford kategorier
|
12 månader
|
|
Sårtillstånd
Tidsram: 12 månader
|
Sår- och fotinfektioner poängsattes med hjälp av WIfI-systemet.
|
12 månader
|
|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 1 vecka
|
Mindre och större komplikationer.
|
1 vecka
|
|
Poäng för livskvalitet
Tidsram: 12 månader
|
Vaskulär livskvalitet frågeformulär användes.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Lianrui Guo, M.D., Xuanwu Hospital, Beijing
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
24 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IPOD-Real Study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .