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Orforglipron (LY3502970) 在 2 型糖尿病患者中的长期安全性研究 (ACHIEVE-J)

2026年6月4日 更新者：Eli Lilly and Company

LY3502970 在患有 2 型糖尿病且仅通过饮食和运动或与口服降血糖药物相结合血糖控制不足的成人参与者中进行的 LY3502970 3 期长期安全性研究 (ACHIEVE-J)

本研究的目的是确定研究干预措施 orforglipron 作为单一疗法或与口服降血糖药物联合使用的长期安全性。

本研究共分3期进行，具体如下：

  • 筛选和导入期：长达 4 周
  • 治疗期：52周，包括20周的剂量递增，以及
  • 安全随访期：2周。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

401

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Fukuoka、日本、814-0153
        • Tashiro Endocrinology Clinic
      • Kumamoto、日本、862-0976
        • Jinnouchi Hospital
      • Kumamoto、日本、860-0863
        • Morinaga Ueno Clinic
      • Miyazaki、日本、880-0034
        • Heiwadai Hospital
      • Osaka、日本、553-0003
        • Kansai Electric Power Hospital
      • Ōita、日本、870-0039
        • Abe Clinic
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、456-0058
        • Nakayama Clinic
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-0825
        • Kashiwa City Hospital
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-0084
        • Shinkashiwa Clinic
      • Mihama-ku,Chiba City、Chiba、日本、261-0004
        • Tokuyama Clinic
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本、790-0034
        • Mikannohana Clinic, Diabetes, Endocrinology and Metabolism
    • Fukuoka
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本、805-8508
        • Steel Memorial Yawata Hospital
    • Hokkaido
      • Chitose、Hokkaido、日本、066-0032
        • Hasegawa Medical Clinic
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-0001
        • Odori Diabetes
    • Hyōgo
      • Kobe、Hyōgo、日本、651-2135
        • Matsuda Clinic
    • Ibaraki
      • Mito、Ibaraki、日本、310-0826
        • Nakamoto Internal Medicine Clinic
      • Mito、Ibaraki、日本、311-4153
        • MinamiAkatsukaClinic
      • Naka、Ibaraki、日本、311-0113
        • Nakakinen clinic
      • Naka、Ibaraki、日本、311-0133
        • Nishiyamadou Keiwa Hospital
      • Tsuchiura、Ibaraki、日本、300-0047
        • Taya Clinic Koueikai Medical Corporation
    • Kanagawa
      • Kamakura、Kanagawa、日本、247-0055
        • Shonan Takai Clinic
      • Kamakura-shi、Kanagawa、日本、247-0056
        • Takai Internal Medicine Clinic
      • Yamato-shi、Kanagawa、日本、242-0004
        • Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
      • Yokohama、Kanagawa、日本、232-0064
        • Yokohama Minoru Clinic
    • Mie-ken
      • Yokkaichi、Mie-ken、日本、510-0829
        • Yokkaichi Diabetes Clinic
    • Nagano
      • Matsumoto、Nagano、日本、399-0036
        • Gibo Hepatology Clinic
    • Osaka
      • Kashihara、Osaka、日本、582-0005
        • Shiraiwa Medical Clinic
      • Osaka、Osaka、日本、538-0044
        • Kitada Clinic
      • Suita-shi、Osaka、日本、565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
    • Saitama
      • Kawaguchi、Saitama、日本、332-0015
        • OHAMA Diabetes Clinic
      • Sōka、Saitama、日本、340-0015
        • Sugiura Internal Medicine Clinic
    • Tokyo
      • Adachi-ku、Tokyo、日本、120-0011
        • Seiwa Clinic
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0002
        • The Institute for Adult Disease, Asahi Life Foundation
      • Hachioji-shi、Tokyo、日本、192-0083
        • Hachioji Diabetes Clinic
      • Mitaka、Tokyo、日本、181-0013
        • Kanno Naika
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0008
        • Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic
    • Yamaguchi
      • Ube、Yamaguchi、日本、755-0047
        • Medical Corporation Tao Internal Medicine Clinic
      • Ube、Yamaguchi、日本、755-0049
        • Fujii Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患有 2 型糖尿病 (T2D)
  • 中心实验室在筛查时确定 HbA1c ≥7.0% (≥53 mmol/mol) 至 ≤10.5% (≤91 mmol/mol)。
  • 在筛选前至少 90 天体重稳定 (±5%)，并同意在研究期间不启动旨在减轻体重的强化饮食或运动计划，除了糖尿病治疗的生活方式和/或饮食措施之外。
  • 筛查时 BMI ≥23.0 公斤/平方米 (kg/m²)。

排除标准：

  • 患有 1 型糖尿病 (T1D)。
  • 在筛选前的最后 6 个月内或筛选与随机分组之间有严重低血糖史或无意识低血糖史。
  • 具有纽约心脏协会功能分类IV充血性心力衰竭。

  • 在筛选前 60 天内或筛选与随机分组之间患有以下任何心血管 (CV) 疾病。

    • 急性心肌梗塞
    • 脑血管意外（中风），或
    • 因充血性心力衰竭住院
  • 患有急性或慢性肝炎和胰腺炎

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：3 mg Orforglipron
Participants received once-daily oral orforglipron for 52 weeks. Treatment began with a 1-mg loading dose for the first 4 weeks, followed by the maintenance dose of 3 mg for the remainder of the duration.
药品：奥福列普隆
口服给药
其他名称：
  • LY3502970
实验性的：12 mg Orforglipron
Participants received once-daily oral orforglipron for 52 weeks. Treatment began with a 1-mg loading dose for the first 4 weeks, followed by dose escalations every 4 weeks to reach the maintenance dose of 12 mg at week 12, which was then continued for the remainder of the duration.
药品：奥福列普隆
口服给药
其他名称：
  • LY3502970
实验性的：36 mg Orforglipron
Participants received once-daily oral orforglipron for 52 weeks. Treatment began with a 1-mg loading dose for the first 4 weeks, followed by dose escalations every 4 weeks to reach the maintenance dose of 36 mg at week 20, which was then continued for the remainder of the duration.
药品：奥福列普隆
口服给药
其他名称：
  • LY3502970

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
大体时间：Baseline to Week 54
A TEAE was defined as any adverse event that began on or after the first dose of study drug or began before the first dose of study drug and worsened on or after the first dose of study drug.
Baseline to Week 54

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Change From Baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c)
大体时间：Baseline, Week 52
HbA1c is the glycosylated fraction of hemoglobin A. It is measured to identify average plasma glucose concentration over prolonged periods of time.
Baseline, Week 52
Percentage of Participants Who Achieved HbA1c <7.0%
大体时间：Week 52
HbA1c is the glycosylated fraction of hemoglobin A. It is measured to identify average plasma glucose concentration over prolonged periods of time. The reported values represent model-based estimates. The Mean (SE) is an estimated values from a logistic regression using imputed data by multiple imputation, with percentages derived by combining proportion of participants achieving target in imputed data sets using Rubin's rule.
Week 52
Percentage of Participants Who Achieved HbA1c ≤6.5%
大体时间：Week 52
HbA1c is the glycosylated fraction of hemoglobin A. It is measured to identify average plasma glucose concentration over prolonged periods of time. The reported values represent model-based estimates. The Mean (SE) is an estimated values from a logistic regression using imputed data by multiple imputation, with percentages derived by combining proportion of participants achieving target in imputed data sets using Rubin's rule.
Week 52
Percentage of Participants Who Achieved HbA1c <5.7%
大体时间：Week 52
HbA1c is the glycosylated fraction of hemoglobin A. It is measured to identify average plasma glucose concentration over prolonged periods of time. The reported values represent model-based estimates. The Mean (SE) is an estimated values from a logistic regression using imputed data by multiple imputation, with percentages derived by combining proportion of participants achieving target in imputed data sets using Rubin's rule.
Week 52
Change From Baseline in Fasting Serum Glucose
大体时间：Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Change From Baseline in Body Weight
大体时间：Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Percentage of Participants Who Achieved Weight Loss of ≥5% From Baseline
大体时间：Week 52
The reported values represent model-based estimates. The Mean (SE) is an estimated values from a logistic regression using imputed data by multiple imputation, with percentages derived by combining proportion of participants achieving target in imputed data sets using Rubin's rule.
Week 52
Percentage of Participants Who Achieved Weight Loss of ≥10% From Baseline
大体时间：Week 52
The reported values represent model-based estimates. The Mean (SE) is an estimated values from a logistic regression using imputed data by multiple imputation, with percentages derived by combining proportion of participants achieving target in imputed data sets using Rubin's rule.
Week 52
Percentage of Participants Who Achieved Weight Loss of ≥15% From Baseline
大体时间：Week 52
The reported values represent model-based estimates. The Mean (SE) is an estimated values from a logistic regression using imputed data by multiple imputation, with percentages derived by combining proportion of participants achieving target in imputed data sets using Rubin's rule.
Week 52
Change From Baseline in Waist Circumference
大体时间：Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Change From Baseline in Body Mass Index (BMI)
大体时间：Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Change From Baseline in Daily Average 7-Point Self-Monitored Blood Glucose (SMBG)
大体时间：Baseline, Week 52

SMBG is measured using a glucometer. The SMBG profiles will consist of the following 7-point measurements obtained on a single day:

  • before 3 main meals,
  • approximately 2 hours after 3 main meals, and
  • at bedtime

Daily average glucose was calculated as the mean of 7 time point specific averages obtained from up to 2 non-consecutive SMBG profiles within week 52.
Baseline, Week 52

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

调查人员

  • 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月28日

初级完成 (实际的)

2025年6月5日

研究完成 (实际的)

2025年6月5日

研究注册日期

首次提交

2023年8月21日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月21日

首次发布 (实际的)

2023年8月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月4日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 18745
  • J2A-JE-GZPE (其他标识符：Eli Lilly and Company)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究提案获得批准并签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个体患者级别数据。

IPD 共享时间框架

数据在美国和欧盟 (EU) 研究的适应症首次发表和批准后 6 个月提供，以较晚者为准。 数据将无限期地可供请求。

IPD 共享访问标准

研究提案必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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