Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie bezpieczeństwa stosowania orforglipronu (LY3502970) u osób chorych na cukrzycę typu 2 (ACHIEVE-J)

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Długoterminowe badanie bezpieczeństwa fazy 3 LY3502970 u dorosłych uczestników z cukrzycą typu 2 i niedostateczną kontrolą glikemii za pomocą samej diety i ćwiczeń fizycznych lub w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwhiperglikemicznymi (ACHIEVE-J)

Celem tego badania jest określenie długoterminowego bezpieczeństwa interwencji badawczej lub forglipronu w monoterapii lub w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwhiperglikemicznymi.

Badanie to obejmuje 3 następujące okresy:

  • okres badań przesiewowych i wstępnych: do 4 tygodni
  • okres leczenia: 52 tygodnie, w tym 20 tygodni zwiększania dawki, oraz
  • okres obserwacji bezpieczeństwa: 2 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

399

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or Phone: 1-317-615-4559
  • Numer telefonu: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 814-0153
        • Rekrutacyjny
        • Tashiro Endocrinology Clinic
        • Główny śledczy:
          • Naotaka Tashiro
      • Kumamoto, Japonia, 860-0863
        • Rekrutacyjny
        • Morinaga Ueno Clinic
        • Główny śledczy:
          • Hiroshi Morinaga
      • Miyazaki, Japonia, 880-0034
        • Rekrutacyjny
        • Heiwadai Hospital
        • Główny śledczy:
          • Shuji Nakamura
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 81985242605
      • Oita, Japonia, 870-0039
        • Rekrutacyjny
        • Abe Clinic
        • Główny śledczy:
          • Katsushige Abe
      • Osaka, Japonia, 553-0003
        • Rekrutacyjny
        • Kansai Electric Power Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yoshiyuki Initials Hamamoto
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 456-0058
        • Rekrutacyjny
        • Nakayama Clinic
        • Główny śledczy:
          • Mikihiro Nakayama
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-0825
        • Rekrutacyjny
        • Kashiwa City Hospital
        • Główny śledczy:
          • Takeshi Inazawa
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 81471342000
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-0084
        • Rekrutacyjny
        • Shinkashiwa Clinic
        • Główny śledczy:
          • Noriko Sakamoto
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 0471994771
      • Mihama-ku,Chiba City, Chiba, Japonia, 261-0004
        • Rekrutacyjny
        • Tokuyama clinic
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 81432396539
        • Główny śledczy:
          • Takahiko Tokuyama
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 790-0034
        • Rekrutacyjny
        • Mikannohana Clinic, Diabetes, Endocrinology and Metabolism
        • Główny śledczy:
          • Tetsuji Niiya
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 805-8508
        • Rekrutacyjny
        • Steel Memorial Yawata Hospital
        • Główny śledczy:
          • Udai Nakamura
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Japonia, 066-0032
        • Rekrutacyjny
        • Hasegawa Medical Clinic
        • Główny śledczy:
          • Atsushi Hasegawa
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-0001
        • Rekrutacyjny
        • Odori Diabetes
        • Główny śledczy:
          • hikaru kamoshima
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 0112050811
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 651-2135
        • Rekrutacyjny
        • Matsuda Clinic
        • Główny śledczy:
          • Tomokazu Matsuda
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japonia, 311-4153
        • Rekrutacyjny
        • MinamiAkatsukaClinic
        • Główny śledczy:
          • Hideo Takahashi
      • Mito, Ibaraki, Japonia, 310-0826
        • Rekrutacyjny
        • Nakamoto Internal Medicine Clinic
        • Główny śledczy:
          • shinya nakamoto
      • Naka, Ibaraki, Japonia, 311-0113
        • Rekrutacyjny
        • Nakakinen clinic
        • Główny śledczy:
          • Takeshi Osonoi
      • Naka, Ibaraki, Japonia, 311-0133
        • Rekrutacyjny
        • Nishiyamadou Keiwa Hospital
        • Główny śledczy:
          • Sumiko Hasumi
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japonia, 300-0047
        • Rekrutacyjny
        • Taya Clinic Koueikai Medical Corporation
        • Główny śledczy:
          • Koichi Taya
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 0298232636
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japonia, 247-0055
        • Rekrutacyjny
        • Shonan Takai Clinic
        • Główny śledczy:
          • Kuninobu Takai
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japonia, 247-0056
        • Rekrutacyjny
        • Takai Internal Medicine Clinic
        • Główny śledczy:
          • Masahiko Takai
      • Yamato-shi, Kanagawa, Japonia, 242-0004
        • Rekrutacyjny
        • Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 81462717410
        • Główny śledczy:
          • Taro Asakura
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 232-0064
        • Rekrutacyjny
        • Yokohama Minoru Clinic
        • Główny śledczy:
          • Chino Nakamura
    • Mie
      • Yokkaichi, Mie, Japonia, 510-0829
        • Rekrutacyjny
        • Yokkaichi Diabetes Clinic
        • Główny śledczy:
          • Ryuichi Mizubayashi
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 81593284109
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonia, 399-0036
        • Rekrutacyjny
        • Gibo Hepatology Clinic
        • Główny śledczy:
          • Yukio Gibo
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 81263576060
    • Osaka
      • Kashiwara, Osaka, Japonia, 582-0005
        • Rekrutacyjny
        • Shiraiwa Medical Clinic
        • Główny śledczy:
          • Toshihiko Shiraiwa
      • Osaka-city, Osaka, Japonia, 538-0044
        • Rekrutacyjny
        • Kitada Clinic
        • Główny śledczy:
          • Hirokazu Kitada
      • Suita-shi, Osaka, Japonia, 565-0853
        • Rekrutacyjny
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 0663308810
        • Główny śledczy:
          • Satoshi Inoue
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Japonia, 332-0015
        • Rekrutacyjny
        • OHAMA Diabetes Clinic
        • Główny śledczy:
          • Toshihiko Ohama
      • Soka, Saitama, Japonia, 340-0015
        • Rekrutacyjny
        • Sugiura Internal Medicine Clinic
        • Główny śledczy:
          • Tatsushi Sugiura
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japonia, 120-0011
        • Rekrutacyjny
        • Seiwa Clinic
        • Główny śledczy:
          • Hideki Tanaka
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0031
        • Rekrutacyjny
        • Fukuwa Clinic
        • Główny śledczy:
          • Yasushi Fukushima
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103-0002
        • Rekrutacyjny
        • The Institute for Adult Disease, Asahi Life Foundation
        • Główny śledczy:
          • Yukiko Onishi
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japonia, 192-0083
        • Rekrutacyjny
        • Hachioji Diabetes Clinic
        • Główny śledczy:
          • Naoyuki Yamamoto
      • Mitaka, Tokyo, Japonia, 181-0013
        • Rekrutacyjny
        • Kanno Naika
        • Główny śledczy:
          • Kazuo Kanno
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0008
        • Rekrutacyjny
        • Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic
        • Główny śledczy:
          • Osamu Matsuoka
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japonia, 755-0047
        • Rekrutacyjny
        • Medical Corporation Tao Internal Medicine Clinic
        • Główny śledczy:
          • Tsuyoshi Tao
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 0836373310
      • Ube, Yamaguchi, Japonia, 755-0049
        • Rekrutacyjny
        • Fujii Clinic
        • Główny śledczy:
          • Shinya Fujii
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 0836320760

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masz cukrzycę typu 2 (T2D)
  • Mają HbA1c ≥7,0% (≥53 mmol/mol) do ≤10,5% (≤91 mmol/mol), jak określono w laboratorium centralnym podczas badania przesiewowego.
  • Mają stabilną wagę (±5%) przez co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym i zgadzają się nie rozpoczynać intensywnej diety ani programu ćwiczeń w trakcie badania, których celem jest zmniejszenie masy ciała w sposób inny niż styl życia i/lub środki dietetyczne stosowane w leczeniu cukrzycy .
  • Mieć BMI ≥23,0 kilograma/metr kwadratowy (kg/m²) w momencie badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Masz cukrzycę typu 1 (T1D).
  • W przeszłości występowała ciężka hipoglikemia lub nieświadomość hipoglikemii w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub pomiędzy badaniem przesiewowym a randomizacją.
  • Mają klasyfikację funkcjonalną New York Heart Association IV jako zastoinową niewydolność serca.

  • W ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym lub pomiędzy badaniem przesiewowym a randomizacją występowały którekolwiek z poniższych schorzeń sercowo-naczyniowych (CV).

    • ostry zawał mięśnia sercowego
    • udar naczyniowo-mózgowy (udar) lub
    • hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca
  • Mają ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby i zapalenie trzustki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Orforglipron Dawka 1
Uczestnicy otrzymają orforglipron podawany doustnie.
Lek: Orforglipron
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY3502970
Eksperymentalny: Orforglipron Dawka 2
Uczestnicy otrzymają orforglipron podawany doustnie.
Lek: Orforglipron
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY3502970
Eksperymentalny: Orforglipron Dawka 3
Uczestnicy otrzymają orforglipron podawany doustnie.
Lek: Orforglipron
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY3502970

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52
Wartość wyjściowa, tydzień 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli HbA1c <7,0% (<53 mmol/mol)
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli HbA1c ≤6,5% (<48 mmol/mol)
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli HbA1c <5,7% (<39 mmol/mol)
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52
Zmiana względem wartości wyjściowych stężenia glukozy w surowicy na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52
Wartość wyjściowa, tydzień 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli utratę wagi ≥5%
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli utratę wagi ≥10%
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli utratę wagi ≥15%
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52
Zmiana obwodu talii w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52
Wartość wyjściowa, tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52
Wartość wyjściowa, tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych średniego dziennego 7-punktowego samodzielnie monitorowanego poziomu glukozy we krwi (SMBG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52
Wartość wyjściowa, tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18745
  • J2A-JE-GZPE (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie indywidualnego pacjenta zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badawczej i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia wskazania badanego w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne do żądania przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny panel recenzyjny, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Orforglipron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj