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Um estudo de segurança de longo prazo do orforglipron (LY3502970) em participantes com diabetes tipo 2 (ACHIEVE-J)

11 de julho de 2025 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de segurança de longo prazo de fase 3 de LY3502970 em participantes adultos com diabetes tipo 2 e controle glicêmico inadequado com dieta e exercícios isolados ou em combinação com medicamentos anti-hiperglicêmicos orais (ACHIEVE-J)

O objetivo deste estudo é determinar a segurança a longo prazo da intervenção do estudo ou do glipron como monoterapia ou em combinação com medicação anti-hiperglicêmica oral.

Este estudo inclui 3 períodos como segue:

  • período de triagem e introdução: até 4 semanas
  • período de tratamento: 52 semanas, incluindo 20 semanas de aumento da dose, e
  • período de acompanhamento de segurança: 2 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

466

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 814-0153
        • Tashiro Endocrinology Clinic
      • Kumamoto, Japão, 862-0976
        • Jinnouchi Hospital
      • Kumamoto, Japão, 860-0863
        • Morinaga Ueno Clinic
      • Miyazaki, Japão, 880-0034
        • Heiwadai Hospital
      • Oita, Japão, 870-0039
        • Abe Clinic
      • Osaka, Japão, 553-0003
        • Kansai Electric Power Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 456-0058
        • Nakayama Clinic
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277-0825
        • Kashiwa City Hospital
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277-0084
        • Shinkashiwa Clinic
      • Mihama-ku,Chiba City, Chiba, Japão, 261-0004
        • Tokuyama Clinic
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japão, 790-0034
        • Mikannohana Clinic, Diabetes, Endocrinology and Metabolism
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 805-8508
        • Steel Memorial Yawata Hospital
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Japão, 066-0032
        • Hasegawa Medical Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-0001
        • Odori Diabetes
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japão, 651-2135
        • Matsuda Clinic
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japão, 310-0826
        • Nakamoto Internal Medicine Clinic
      • Mito, Ibaraki, Japão, 311-4153
        • MinamiAkatsukaClinic
      • Naka, Ibaraki, Japão, 311-0113
        • Nakakinen clinic
      • Naka, Ibaraki, Japão, 311-0133
        • Nishiyamadou Keiwa Hospital
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japão, 300-0047
        • Taya Clinic Koueikai Medical Corporation
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japão, 247-0055
        • Shonan Takai Clinic
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japão, 247-0056
        • Takai Internal Medicine Clinic
      • Yamato-shi, Kanagawa, Japão, 242-0004
        • Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 232-0064
        • Yokohama Minoru Clinic
    • Mie
      • Yokkaichi, Mie, Japão, 510-0829
        • Yokkaichi Diabetes Clinic
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japão, 399-0036
        • Gibo Hepatology Clinic
    • Osaka
      • Kashiwara, Osaka, Japão, 582-0005
        • Shiraiwa Medical Clinic
      • Osaka-city, Osaka, Japão, 538-0044
        • Kitada Clinic
      • Suita-shi, Osaka, Japão, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Japão, 332-0015
        • OHAMA Diabetes Clinic
      • Soka, Saitama, Japão, 340-0015
        • Sugiura Internal Medicine Clinic
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japão, 120-0011
        • Seiwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 103-0002
        • The Institute for Adult Disease, Asahi Life Foundation
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japão, 192-0083
        • Hachioji Diabetes Clinic
      • Mitaka, Tokyo, Japão, 181-0013
        • Kanno Naika
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-0008
        • Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japão, 755-0047
        • Medical Corporation Tao Internal Medicine Clinic
      • Ube, Yamaguchi, Japão, 755-0049
        • Fujii Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem diabetes tipo 2 (DT2)
  • Ter HbA1c ≥7,0% (≥53 mmol/mol) a ≤10,5% (≤91 mmol/mol), conforme determinado pelo laboratório central na triagem.
  • Apresentam peso estável (±5%) por pelo menos 90 dias antes da triagem e concordam em não iniciar uma dieta intensiva ou programa de exercícios durante o estudo com a intenção de reduzir o peso corporal além do estilo de vida e/ou medidas dietéticas para tratamento do diabetes .
  • Ter IMC ≥23,0 quilogramas/metro quadrado (kg/m²) na triagem.

Critério de exclusão:

  • Tem diabetes tipo 1 (DM1).
  • Ter histórico de hipoglicemia grave ou desconhecimento da hipoglicemia nos últimos 6 meses antes da triagem ou entre a triagem e a randomização.
  • Ter insuficiência cardíaca congestiva de classificação funcional IV da New York Heart Association.

  • Teve alguma das seguintes condições cardiovasculares (CV) nos 60 dias anteriores à triagem ou entre a triagem e a randomização.

    • infarto agudo do miocárdio
    • acidente vascular cerebral (AVC) ou
    • hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva
  • Tem hepatite e pancreatite aguda ou crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Orforglipron Dose 1
Os participantes receberão orforglipron administrado por via oral.
Medicamento: Orforglipron
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • LY3502970
Experimental: Orforglipron Dose 2
Os participantes receberão orforglipron administrado por via oral.
Medicamento: Orforglipron
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • LY3502970
Experimental: Orforglipron Dose 3
Os participantes receberão orforglipron administrado por via oral.
Medicamento: Orforglipron
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • LY3502970

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs)
Prazo: Linha de base até a semana 52
Linha de base até a semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base, Semana 52
Linha de base, Semana 52
Alteração da linha de base na hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Linha de base, semana 52
Linha de base, semana 52
Porcentagem de participantes que atingem HbA1c <7,0% (<53 mmol/mol)
Prazo: Semana 52
Semana 52
Porcentagem de participantes que atingem HbA1c ≤6,5% (<48 mmol/mol)
Prazo: Semana 52
Semana 52
Porcentagem de participantes que atingem HbA1c <5,7% (<39 mmol/mol)
Prazo: Semana 52
Semana 52
Mudança da linha de base na glicose sérica em jejum
Prazo: Linha de base, semana 52
Linha de base, semana 52
Porcentagem de participantes que conseguem perda de peso ≥5%
Prazo: Semana 52
Semana 52
Porcentagem de participantes que conseguem perda de peso ≥10%
Prazo: Semana 52
Semana 52
Porcentagem de participantes que conseguem perda de peso ≥15%
Prazo: Semana 52
Semana 52
Mudança da linha de base na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base, semana 52
Linha de base, semana 52
Mudança da linha de base no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base, semana 52
Linha de base, semana 52
Alteração da linha de base na média diária de glicemia automonitorada de 7 pontos (SMBG)
Prazo: Linha de base, semana 52
Linha de base, semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

5 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

5 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18745
  • J2A-JE-GZPE (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados anonimizados de nível de paciente individual serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro mediante aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na União Europeia (UE), o que ocorrer depois. Os dados ficarão disponíveis por tempo indeterminado para solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de investigação deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os investigadores devem assinar um acordo de partilha de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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