Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langsigtet sikkerhedsundersøgelse af Orforglipron (LY3502970) hos deltagere med type 2-diabetes (ACHIEVE-J)

11. juli 2025 opdateret af: Eli Lilly and Company

En fase 3, langsigtet sikkerhedsundersøgelse af LY3502970 i voksne deltagere med type 2-diabetes og utilstrækkelig glykæmisk kontrol med diæt og motion alene eller i kombination med oral antihyperglykæmisk medicin (ACHIEVE-J)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den langsigtede sikkerhed af undersøgelsesinterventionen eller forglipron som monoterapi eller i kombination med oral antihyperglykæmisk medicin.

Denne undersøgelse omfatter 3 perioder som følger:

  • screening og indkøringsperiode: op til 4 uger
  • behandlingsperiode: 52 uger, inklusive 20 ugers dosisoptrapning, og
  • sikkerhedsopfølgningsperiode: 2 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

466

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0153
        • Tashiro Endocrinology Clinic
      • Kumamoto, Japan, 862-0976
        • Jinnouchi Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-0863
        • Morinaga Ueno Clinic
      • Miyazaki, Japan, 880-0034
        • Heiwadai Hospital
      • Oita, Japan, 870-0039
        • Abe Clinic
      • Osaka, Japan, 553-0003
        • Kansai Electric Power Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 456-0058
        • Nakayama Clinic
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-0825
        • Kashiwa City Hospital
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-0084
        • Shinkashiwa Clinic
      • Mihama-ku,Chiba City, Chiba, Japan, 261-0004
        • Tokuyama Clinic
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0034
        • Mikannohana Clinic, Diabetes, Endocrinology and Metabolism
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 805-8508
        • Steel Memorial Yawata Hospital
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Japan, 066-0032
        • Hasegawa Medical Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0001
        • Odori Diabetes
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 651-2135
        • Matsuda Clinic
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan, 310-0826
        • Nakamoto Internal Medicine Clinic
      • Mito, Ibaraki, Japan, 311-4153
        • MinamiAkatsukaClinic
      • Naka, Ibaraki, Japan, 311-0113
        • Nakakinen clinic
      • Naka, Ibaraki, Japan, 311-0133
        • Nishiyamadou Keiwa Hospital
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japan, 300-0047
        • Taya Clinic Koueikai Medical Corporation
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-0055
        • Shonan Takai Clinic
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japan, 247-0056
        • Takai Internal Medicine Clinic
      • Yamato-shi, Kanagawa, Japan, 242-0004
        • Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0064
        • Yokohama Minoru Clinic
    • Mie
      • Yokkaichi, Mie, Japan, 510-0829
        • Yokkaichi Diabetes Clinic
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 399-0036
        • Gibo Hepatology Clinic
    • Osaka
      • Kashiwara, Osaka, Japan, 582-0005
        • Shiraiwa Medical Clinic
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 538-0044
        • Kitada Clinic
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Japan, 332-0015
        • OHAMA Diabetes Clinic
      • Soka, Saitama, Japan, 340-0015
        • Sugiura Internal Medicine Clinic
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan, 120-0011
        • Seiwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0002
        • The Institute for Adult Disease, Asahi Life Foundation
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0083
        • Hachioji Diabetes Clinic
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-0013
        • Kanno Naika
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0008
        • Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-0047
        • Medical Corporation Tao Internal Medicine Clinic
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-0049
        • Fujii Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har type 2-diabetes (T2D)
  • Har HbA1c ≥7,0% (≥53 mmol/mol) til ≤10,5% (≤91 mmol/mol) som bestemt af centrallaboratoriet ved screening.
  • Er af stabil vægt (±5%) i mindst 90 dage før screening og accepterer ikke at påbegynde en intensiv diæt eller et træningsprogram under undersøgelsen med det formål at reducere kropsvægten ud over livsstilen og/eller kosttiltag til diabetesbehandling .
  • Har et BMI ≥23,0 kilogram/kvadratmeter (kg/m²) ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Har type 1-diabetes (T1D).
  • Har en historie med alvorlig hypoglykæmi eller hypoglykæmi ubevidsthed inden for de sidste 6 måneder før screening, eller mellem screening og randomisering.
  • Har New York Heart Association funktionel klassifikation IV kongestiv hjertesvigt.

  • Har haft nogen af ​​følgende kardiovaskulære (CV) tilstande inden for 60 dage før screening eller mellem screening og randomisering.

    • akut myokardieinfarkt
    • cerebrovaskulær ulykke (slagtilfælde), eller
    • hospitalsindlæggelse for kongestiv hjertesvigt
  • Har akut eller kronisk hepatitis og pancreatitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Orforglipron Dosis 1
Deltagerne vil modtage orforglipron indgivet oralt.
Medicin: Orforglipron
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY3502970
Eksperimentel: Orforglipron Dosis 2
Deltagerne vil modtage orforglipron indgivet oralt.
Medicin: Orforglipron
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY3502970
Eksperimentel: Orforglipron Dosis 3
Deltagerne vil modtage orforglipron indgivet oralt.
Medicin: Orforglipron
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY3502970

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline til og med uge 52
Baseline til og med uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Baseline, uge ​​52
Procentdel af deltagere, der opnår HbA1c <7,0 % (<53 mmol/mol)
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår HbA1c ≤6,5 % (<48 mmol/mol)
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår HbA1c <5,7 % (<39 mmol/mol)
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Ændring fra baseline i fastende serumglukose
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Baseline, uge ​​52
Procentdel af deltagere, der opnår et vægttab på ≥5 %
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår et vægttab på ≥10 %
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår et vægttab på ≥15 %
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Skift fra baseline i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i daglig gennemsnitlig 7-punkts selvmonitoreret blodsukker (SMBG)
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Baseline, uge ​​52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

5. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2023

Først opslået (Faktiske)

24. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18745
  • J2A-JE-GZPE (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og Den Europæiske Union (EU), alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Orforglipron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner