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제2형 당뇨병 참가자를 대상으로 한 오르포글리프론(LY3502970)의 장기 안전성 연구 (ACHIEVE-J)

2025년 7월 11일 업데이트: Eli Lilly and Company

제2형 당뇨병이 있고 식이요법과 운동 단독 또는 경구용 항고혈당제와 병용하여 혈당 조절이 부적절한 성인 참가자를 대상으로 한 LY3502970의 3상 장기 안전성 연구(ACHIEVE-J)

이 연구의 목적은 연구 개입 또는 포글리프론을 단독 요법으로 또는 경구 항고혈당제와 병용하여 장기간 안전성을 결정하는 것입니다.

본 연구는 다음과 같이 3개 기간으로 구성됩니다.

  • 심사 및 도입기간 : 최대 4주
  • 치료 기간: 용량 증량 20주를 포함해 52주,
  • 안전성 추적 기간: 2주.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

466

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 814-0153
        • Tashiro Endocrinology Clinic
      • Kumamoto, 일본, 862-0976
        • Jinnouchi Hospital
      • Kumamoto, 일본, 860-0863
        • Morinaga Ueno Clinic
      • Miyazaki, 일본, 880-0034
        • Heiwadai Hospital
      • Oita, 일본, 870-0039
        • Abe Clinic
      • Osaka, 일본, 553-0003
        • Kansai Electric Power Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본, 456-0058
        • Nakayama Clinic
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, 일본, 277-0825
        • Kashiwa City Hospital
      • Kashiwa, Chiba, 일본, 277-0084
        • Shinkashiwa Clinic
      • Mihama-ku,Chiba City, Chiba, 일본, 261-0004
        • Tokuyama Clinic
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, 일본, 790-0034
        • Mikannohana Clinic, Diabetes, Endocrinology and Metabolism
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, 일본, 805-8508
        • Steel Memorial Yawata Hospital
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, 일본, 066-0032
        • Hasegawa Medical Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-0001
        • Odori Diabetes
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, 일본, 651-2135
        • Matsuda Clinic
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, 일본, 310-0826
        • Nakamoto Internal Medicine Clinic
      • Mito, Ibaraki, 일본, 311-4153
        • MinamiAkatsukaClinic
      • Naka, Ibaraki, 일본, 311-0113
        • Nakakinen clinic
      • Naka, Ibaraki, 일본, 311-0133
        • Nishiyamadou Keiwa Hospital
      • Tsuchiura, Ibaraki, 일본, 300-0047
        • Taya Clinic Koueikai Medical Corporation
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, 일본, 247-0055
        • Shonan Takai Clinic
      • Kamakura-shi, Kanagawa, 일본, 247-0056
        • Takai Internal Medicine Clinic
      • Yamato-shi, Kanagawa, 일본, 242-0004
        • Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 232-0064
        • Yokohama Minoru Clinic
    • Mie
      • Yokkaichi, Mie, 일본, 510-0829
        • Yokkaichi Diabetes Clinic
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, 일본, 399-0036
        • Gibo Hepatology Clinic
    • Osaka
      • Kashiwara, Osaka, 일본, 582-0005
        • Shiraiwa Medical Clinic
      • Osaka-city, Osaka, 일본, 538-0044
        • Kitada Clinic
      • Suita-shi, Osaka, 일본, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, 일본, 332-0015
        • OHAMA Diabetes Clinic
      • Soka, Saitama, 일본, 340-0015
        • Sugiura Internal Medicine Clinic
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, 일본, 120-0011
        • Seiwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 103-0002
        • The Institute for Adult Disease, Asahi Life Foundation
      • Hachioji-shi, Tokyo, 일본, 192-0083
        • Hachioji Diabetes Clinic
      • Mitaka, Tokyo, 일본, 181-0013
        • Kanno Naika
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-0008
        • Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, 일본, 755-0047
        • Medical Corporation Tao Internal Medicine Clinic
      • Ube, Yamaguchi, 일본, 755-0049
        • Fujii Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병(T2D)이 있음
  • 스크리닝 시 중앙 실험실에서 측정한 HbA1c가 ≥7.0%(≥53mmol/mol)~<10.5%(<91mmol/mol)이어야 합니다.
  • 스크리닝 전 최소 90일 동안 체중이 안정적(±5%)이고 당뇨병 치료를 위한 생활 방식 및/또는 식이 요법 이외의 체중 감량 목적으로 연구 기간 동안 집중적인 식이 요법이나 운동 프로그램을 시작하지 않는 데 동의합니다. .
  • 검사 시 BMI가 23.0kg/㎡(kg/m²) 이상이어야 합니다.

제외 기준:

  • 제1형 당뇨병(T1D)이 있습니다.
  • 스크리닝 전 지난 6개월 동안 또는 스크리닝과 무작위 배정 사이에 심각한 저혈당증의 병력이 있거나 저혈당증을 인지하지 못한 경우.
  • 뉴욕 심장 협회 기능 분류 IV 울혈성 심부전이 있는 경우.

  • 스크리닝 전 60일 이내에 또는 스크리닝과 무작위 배정 사이에 다음과 같은 심혈관(CV) 질환이 있었던 경우.

    • 급성 심근경색
    • 뇌혈관 사고(뇌졸중), 또는
    • 울혈성 심부전으로 인한 입원
  • 급성 또는 만성 간염 및 췌장염이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오르포글립론 복용량 1
참가자는 구두로 관리되는 orforglipron을 받게 됩니다.
의약품: 오르포글리프론
구두로 관리
다른 이름들:
  • LY3502970
실험적: 오르포글립론 복용량 2
참가자는 구두로 관리되는 orforglipron을 받게 됩니다.
의약품: 오르포글리프론
구두로 관리
다른 이름들:
  • LY3502970
실험적: 오르포글립론 복용량 3
참가자는 구두로 관리되는 orforglipron을 받게 됩니다.
의약품: 오르포글리프론
구두로 관리
다른 이름들:
  • LY3502970

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
TEAE(치료 긴급 이상사례)를 겪은 참가자 수
기간: 52주차까지의 기준선
52주차까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
기간
체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 52주차
기준선, 52주차
헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 52주차
기준선, 52주차
HbA1c <7.0%(<53mmol/mol)를 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차
52주차
HbA1c ≤6.5%(<48mmol/mol)를 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차
52주차
HbA1c <5.7%(<39mmol/mol)를 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차
52주차
공복 혈청 포도당의 기준선 변화
기간: 기준선, 52주차
기준선, 52주차
≥5%의 체중 감량을 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차
52주차
≥10%의 체중 감량을 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차
52주차
≥15%의 체중 감량을 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차
52주차
기준선에서 허리둘레 변화
기간: 기준선, 52주차
기준선, 52주차
체질량지수(BMI)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 52주차
기준선, 52주차
일일 평균 7점 자체 모니터링 혈당(SMBG)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 52주차
기준선, 52주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

수사관

  • 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 28일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 5일

연구 완료 (실제)

2025년 6월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18745
  • J2A-JE-GZPE (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 승인 및 데이터 공유 계약 서명 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 미국과 유럽연합(EU)에서 연구된 적응증의 최초 출판 및 승인 후 6개월 후에 이용 가능합니다. 데이터 요청은 무기한으로 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 제안서는 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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