Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een langetermijnveiligheidsonderzoek naar orforglipron (LY3502970) bij deelnemers met diabetes type 2 (ACHIEVE-J)

11 juli 2025 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een fase 3-veiligheidsstudie op lange termijn van LY3502970 bij volwassen deelnemers met diabetes type 2 en onvoldoende glykemische controle met alleen dieet en lichaamsbeweging of in combinatie met orale antihyperglykemische medicijnen (ACHIEVE-J)

Het doel van dit onderzoek is om de veiligheid op lange termijn van de onderzoeksinterventie of forglipron als monotherapie of in combinatie met orale antihyperglycemische medicatie te bepalen.

Deze studie omvat de volgende 3 periodes:

  • screening en inloopperiode: maximaal 4 weken
  • behandelingsperiode: 52 weken, inclusief 20 weken dosisescalatie, en
  • follow-upperiode voor de veiligheid: 2 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

466

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0153
        • Tashiro Endocrinology Clinic
      • Kumamoto, Japan, 862-0976
        • Jinnouchi Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-0863
        • Morinaga Ueno Clinic
      • Miyazaki, Japan, 880-0034
        • Heiwadai Hospital
      • Oita, Japan, 870-0039
        • Abe Clinic
      • Osaka, Japan, 553-0003
        • Kansai Electric Power Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 456-0058
        • Nakayama Clinic
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-0825
        • Kashiwa City Hospital
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-0084
        • Shinkashiwa Clinic
      • Mihama-ku,Chiba City, Chiba, Japan, 261-0004
        • Tokuyama Clinic
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0034
        • Mikannohana Clinic, Diabetes, Endocrinology and Metabolism
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 805-8508
        • Steel Memorial Yawata Hospital
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Japan, 066-0032
        • Hasegawa Medical Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0001
        • Odori Diabetes
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 651-2135
        • Matsuda Clinic
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan, 310-0826
        • Nakamoto Internal Medicine Clinic
      • Mito, Ibaraki, Japan, 311-4153
        • MinamiAkatsukaClinic
      • Naka, Ibaraki, Japan, 311-0113
        • Nakakinen clinic
      • Naka, Ibaraki, Japan, 311-0133
        • Nishiyamadou Keiwa Hospital
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japan, 300-0047
        • Taya Clinic Koueikai Medical Corporation
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-0055
        • Shonan Takai Clinic
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japan, 247-0056
        • Takai Internal Medicine Clinic
      • Yamato-shi, Kanagawa, Japan, 242-0004
        • Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0064
        • Yokohama Minoru Clinic
    • Mie
      • Yokkaichi, Mie, Japan, 510-0829
        • Yokkaichi Diabetes Clinic
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 399-0036
        • Gibo Hepatology Clinic
    • Osaka
      • Kashiwara, Osaka, Japan, 582-0005
        • Shiraiwa Medical Clinic
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 538-0044
        • Kitada Clinic
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Japan, 332-0015
        • OHAMA Diabetes Clinic
      • Soka, Saitama, Japan, 340-0015
        • Sugiura Internal Medicine Clinic
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan, 120-0011
        • Seiwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0002
        • The Institute for Adult Disease, Asahi Life Foundation
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0083
        • Hachioji Diabetes Clinic
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-0013
        • Kanno Naika
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0008
        • Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-0047
        • Medical Corporation Tao Internal Medicine Clinic
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-0049
        • Fujii Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type 2 (T2D) hebben
  • Een HbA1c ≥7,0% (≥53 mmol/mol) tot ≤10,5% (≤91 mmol/mol) hebben zoals bepaald door het centrale laboratorium tijdens de screening.
  • Een stabiel gewicht hebben (± 5%) gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan de screening en ermee instemmen om tijdens het onderzoek geen intensief dieet of bewegingsprogramma te starten met de bedoeling het lichaamsgewicht te verminderen, anders dan de levensstijl en/of dieetmaatregelen voor de behandeling van diabetes .
  • Bij screening een BMI ≥23,0 kilogram/vierkante meter (kg/m²) hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes type 1 (T1D) heeft.
  • Als u een voorgeschiedenis heeft van ernstige hypoglykemie of als u zich niet bewust bent van hypoglykemie in de afgelopen zes maanden voorafgaand aan de screening, of tussen screening en randomisatie.
  • Heb de New York Heart Association functionele classificatie IV congestief hartfalen.

  • Een van de volgende cardiovasculaire (CV) aandoeningen heeft gehad binnen 60 dagen voorafgaand aan de screening, of tussen screening en randomisatie.

    • acuut myocardinfarct
    • cerebrovasculair accident (beroerte), of
    • ziekenhuisopname wegens congestief hartfalen
  • Als u acute of chronische hepatitis en pancreatitis heeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orforglipron dosis 1
Deelnemers krijgen orforglipron oraal toegediend.
Geneesmiddel: Orforglipron
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY3502970
Experimenteel: Orforglipron dosis 2
Deelnemers krijgen orforglipron oraal toegediend.
Geneesmiddel: Orforglipron
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY3502970
Experimenteel: Orforglipron dosis 3
Deelnemers krijgen orforglipron oraal toegediend.
Geneesmiddel: Orforglipron
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY3502970

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 52
Basislijn tot en met week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van basislijn in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Basislijn, week 52
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Basislijn, week 52
Percentage deelnemers dat een HbA1c <7,0% (<53 mmol/mol) bereikt
Tijdsspanne: Week 52
Week 52
Percentage deelnemers dat HbA1c ≤6,5% (<48 mmol/mol) bereikt
Tijdsspanne: Week 52
Week 52
Percentage deelnemers dat een HbA1c bereikt <5,7% (<39 mmol/mol)
Tijdsspanne: Week 52
Week 52
Verandering ten opzichte van de basislijn in nuchtere serumglucose
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Basislijn, week 52
Percentage deelnemers dat een gewichtsverlies van ≥5% bereikt
Tijdsspanne: Week 52
Week 52
Percentage deelnemers dat een gewichtsverlies van ≥10% bereikt
Tijdsspanne: Week 52
Week 52
Percentage deelnemers dat een gewichtsverlies van ≥15% bereikt
Tijdsspanne: Week 52
Week 52
Verandering van de basislijn in tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Basislijn, week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Basislijn, week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in dagelijks gemiddelde 7-punts zelfgecontroleerde bloedglucose (SMBG)
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Basislijn, week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18745
  • J2A-JE-GZPE (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau zullen worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de Europese Unie (EU), afhankelijk van welke datum later valt. Gegevens kunnen voor onbepaalde tijd worden opgevraagd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk reviewpanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op Orforglipron

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren