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Eine Langzeit-Sicherheitsstudie von Orforglipron (LY3502970) bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes (ACHIEVE-J)

11. Juli 2025 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-3-Langzeit-Sicherheitsstudie von LY3502970 bei erwachsenen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes und unzureichender Blutzuckerkontrolle durch Diät und Bewegung allein oder in Kombination mit oralen antihyperglykämischen Medikamenten (ACHIEVE-J)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit der Studienintervention Orforglipron als Monotherapie oder in Kombination mit oralen antihyperglykämischen Medikamenten zu bestimmen.

Diese Studie umfasst die folgenden drei Zeiträume:

  • Screening- und Einführungszeitraum: bis zu 4 Wochen
  • Behandlungsdauer: 52 Wochen, einschließlich 20 Wochen Dosissteigerung, und
  • Sicherheitsnachbeobachtungszeit: 2 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

466

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0153
        • Tashiro Endocrinology Clinic
      • Kumamoto, Japan, 862-0976
        • Jinnouchi Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-0863
        • Morinaga Ueno Clinic
      • Miyazaki, Japan, 880-0034
        • Heiwadai Hospital
      • Oita, Japan, 870-0039
        • Abe Clinic
      • Osaka, Japan, 553-0003
        • Kansai Electric Power Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 456-0058
        • Nakayama Clinic
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-0825
        • Kashiwa City Hospital
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-0084
        • Shinkashiwa Clinic
      • Mihama-ku,Chiba City, Chiba, Japan, 261-0004
        • Tokuyama Clinic
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0034
        • Mikannohana Clinic, Diabetes, Endocrinology and Metabolism
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 805-8508
        • Steel Memorial Yawata Hospital
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Japan, 066-0032
        • Hasegawa Medical Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0001
        • Odori Diabetes
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 651-2135
        • Matsuda Clinic
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan, 310-0826
        • Nakamoto Internal Medicine Clinic
      • Mito, Ibaraki, Japan, 311-4153
        • MinamiAkatsukaClinic
      • Naka, Ibaraki, Japan, 311-0113
        • Nakakinen clinic
      • Naka, Ibaraki, Japan, 311-0133
        • Nishiyamadou Keiwa Hospital
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japan, 300-0047
        • Taya Clinic Koueikai Medical Corporation
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-0055
        • Shonan Takai Clinic
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japan, 247-0056
        • Takai Internal Medicine Clinic
      • Yamato-shi, Kanagawa, Japan, 242-0004
        • Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0064
        • Yokohama Minoru Clinic
    • Mie
      • Yokkaichi, Mie, Japan, 510-0829
        • Yokkaichi Diabetes Clinic
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 399-0036
        • Gibo Hepatology Clinic
    • Osaka
      • Kashiwara, Osaka, Japan, 582-0005
        • Shiraiwa Medical Clinic
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 538-0044
        • Kitada Clinic
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Japan, 332-0015
        • OHAMA Diabetes Clinic
      • Soka, Saitama, Japan, 340-0015
        • Sugiura Internal Medicine Clinic
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan, 120-0011
        • Seiwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0002
        • The Institute for Adult Disease, Asahi Life Foundation
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0083
        • Hachioji Diabetes Clinic
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-0013
        • Kanno Naika
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0008
        • Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-0047
        • Medical Corporation Tao Internal Medicine Clinic
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-0049
        • Fujii Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes (T2D) haben
  • HbA1c ≥7,0 % (≥53 mmol/mol) bis ≤10,5 % (≤91 mmol/mol) haben, wie vom Zentrallabor beim Screening bestimmt.
  • Sie haben vor dem Screening mindestens 90 Tage lang ein stabiles Gewicht (±5 %) und stimmen zu, während der Studie keine intensive Diät oder ein Trainingsprogramm mit der Absicht zu beginnen, das Körpergewicht zu reduzieren, außer dem Lebensstil und/oder den Ernährungsmaßnahmen zur Diabetesbehandlung .
  • Sie müssen beim Screening einen BMI von ≥23,0 Kilogramm/Quadratmeter (kg/m²) haben.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie Typ-1-Diabetes (T1D).
  • Sie haben in den letzten 6 Monaten vor dem Screening oder zwischen Screening und Randomisierung eine Vorgeschichte schwerer Hypoglykämie oder Hypoglykämie-Unbewusstheit.
  • Sie haben eine kongestive Herzinsuffizienz der Funktionsklasse IV der New York Heart Association.

  • innerhalb der letzten 60 Tage vor dem Screening oder zwischen Screening und Randomisierung an einer der folgenden kardiovaskulären (CV) Erkrankungen gelitten haben.

    • akuter Myokardinfarkt
    • zerebrovaskulärer Unfall (Schlaganfall) oder
    • Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
  • An akuter oder chronischer Hepatitis und Pankreatitis leiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orforglipron-Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten oral verabreichtes Orforglipron.
Arzneimittel: Orforglipron
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3502970
Experimental: Orforglipron Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten oral verabreichtes Orforglipron.
Arzneimittel: Orforglipron
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3502970
Experimental: Orforglipron Dosis 3
Die Teilnehmer erhalten oral verabreichtes Orforglipron.
Arzneimittel: Orforglipron
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3502970

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Baseline, Woche 52
Änderung des Hämoglobins A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Ausgangswert, Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen HbA1c <7,0 % (<53 mmol/mol) erreichen
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen HbA1c ≤6,5 % (<48 mmol/mol) erreichen
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen HbA1c <5,7 % (<39 mmol/mol) erreichen
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Änderung der Nüchtern-Serumglukose gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Ausgangswert, Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Gewichtsverlust von ≥5 % erreichen
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Gewichtsverlust von ≥10 % erreichen
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Gewichtsverlust von ≥15 % erreichen
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Änderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Ausgangswert, Woche 52
Änderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Ausgangswert, Woche 52
Änderung des täglichen durchschnittlichen selbstüberwachten 7-Punkte-Blutzuckers (SMBG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Ausgangswert, Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18745
  • J2A-JE-GZPE (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur Datenfreigabe werden anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene in einer sicheren Zugriffsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) zur Verfügung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Die Daten stehen auf unbestimmte Zeit zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und Forscher müssen eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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