Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En langsiktig sikkerhetsstudie av Orforglipron (LY3502970) hos deltakere med type 2-diabetes (ACHIEVE-J)

11. juli 2025 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase 3, langsiktig sikkerhetsstudie av LY3502970 hos voksne deltakere med type 2-diabetes og utilstrekkelig glykemisk kontroll med diett og trening alene eller i kombinasjon med orale antihyperglykemiske medisiner (ACHIEVE-J)

Hensikten med denne studien er å bestemme den langsiktige sikkerheten til studieintervensjonen eller forglipron som monoterapi eller i kombinasjon med oral antihyperglykemisk medisin.

Denne studien inkluderer 3 perioder som følger:

  • screening og innføringstid: inntil 4 uker
  • behandlingsperiode: 52 uker, inkludert 20 uker med doseøkning, og
  • sikkerhetsoppfølgingsperiode: 2 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

466

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0153
        • Tashiro Endocrinology Clinic
      • Kumamoto, Japan, 862-0976
        • Jinnouchi Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-0863
        • Morinaga Ueno Clinic
      • Miyazaki, Japan, 880-0034
        • Heiwadai Hospital
      • Oita, Japan, 870-0039
        • Abe Clinic
      • Osaka, Japan, 553-0003
        • Kansai Electric Power Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 456-0058
        • Nakayama Clinic
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-0825
        • Kashiwa City Hospital
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-0084
        • Shinkashiwa Clinic
      • Mihama-ku,Chiba City, Chiba, Japan, 261-0004
        • Tokuyama Clinic
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0034
        • Mikannohana Clinic, Diabetes, Endocrinology and Metabolism
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 805-8508
        • Steel Memorial Yawata Hospital
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Japan, 066-0032
        • Hasegawa Medical Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0001
        • Odori Diabetes
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 651-2135
        • Matsuda Clinic
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan, 310-0826
        • Nakamoto Internal Medicine Clinic
      • Mito, Ibaraki, Japan, 311-4153
        • MinamiAkatsukaClinic
      • Naka, Ibaraki, Japan, 311-0113
        • Nakakinen clinic
      • Naka, Ibaraki, Japan, 311-0133
        • Nishiyamadou Keiwa Hospital
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japan, 300-0047
        • Taya Clinic Koueikai Medical Corporation
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-0055
        • Shonan Takai Clinic
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japan, 247-0056
        • Takai Internal Medicine Clinic
      • Yamato-shi, Kanagawa, Japan, 242-0004
        • Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0064
        • Yokohama Minoru Clinic
    • Mie
      • Yokkaichi, Mie, Japan, 510-0829
        • Yokkaichi Diabetes Clinic
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 399-0036
        • Gibo Hepatology Clinic
    • Osaka
      • Kashiwara, Osaka, Japan, 582-0005
        • Shiraiwa Medical Clinic
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 538-0044
        • Kitada Clinic
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Japan, 332-0015
        • OHAMA Diabetes Clinic
      • Soka, Saitama, Japan, 340-0015
        • Sugiura Internal Medicine Clinic
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan, 120-0011
        • Seiwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0002
        • The Institute for Adult Disease, Asahi Life Foundation
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0083
        • Hachioji Diabetes Clinic
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-0013
        • Kanno Naika
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0008
        • Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-0047
        • Medical Corporation Tao Internal Medicine Clinic
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-0049
        • Fujii Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har type 2 diabetes (T2D)
  • Ha HbA1c ≥7,0 % (≥53 mmol/mol) til ≤10,5 % (≤91 mmol/mol) som bestemt av sentrallaboratoriet ved screening.
  • Har stabil vekt (±5 %) i minst 90 dager før screening og godtar å ikke starte et intensivt kosthold eller treningsprogram under studien med den hensikt å redusere kroppsvekten annet enn livsstil og/eller kosttiltak for diabetesbehandling .
  • Ha en BMI ≥23,0 kilogram/kvadratmeter (kg/m²) ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Har type 1 diabetes (T1D).
  • Har en historie med alvorlig hypoglykemi eller hypoglykemi uvitenhet i løpet av de siste 6 månedene før screening, eller mellom screening og randomisering.
  • Har New York Heart Association funksjonell klassifisering IV kongestiv hjertesvikt.

  • Har hatt noen av følgende kardiovaskulære (CV) tilstander innen 60 dager før screening, eller mellom screening og randomisering.

    • akutt hjerteinfarkt
    • cerebrovaskulær ulykke (slag), eller
    • sykehusinnleggelse for kongestiv hjertesvikt
  • Har akutt eller kronisk hepatitt og pankreatitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Orforglipron Dose 1
Deltakerne vil motta orforglipron administrert oralt.
Legemiddel: Orforglipron
Administrert oralt
Andre navn:
  • LY3502970
Eksperimentell: Orforglipron Dose 2
Deltakerne vil motta orforglipron administrert oralt.
Legemiddel: Orforglipron
Administrert oralt
Andre navn:
  • LY3502970
Eksperimentell: Orforglipron Dose 3
Deltakerne vil motta orforglipron administrert oralt.
Legemiddel: Orforglipron
Administrert oralt
Andre navn:
  • LY3502970

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med akutte behandlingsbivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 52
Grunnlinje til og med uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
Grunnlinje, uke 52
Endring fra baseline i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, uke 52
Baseline, uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår HbA1c <7,0 % (<53 mmol/mol)
Tidsramme: Uke 52
Uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår HbA1c ≤6,5 % (<48 mmol/mol)
Tidsramme: Uke 52
Uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår HbA1c <5,7 % (<39 mmol/mol)
Tidsramme: Uke 52
Uke 52
Endring fra baseline i fastende serumglukose
Tidsramme: Baseline, uke 52
Baseline, uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår vekttap på ≥5 %
Tidsramme: Uke 52
Uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår vekttap på ≥10 %
Tidsramme: Uke 52
Uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår vekttap på ≥15 %
Tidsramme: Uke 52
Uke 52
Endre fra baseline i midjeomkrets
Tidsramme: Baseline, uke 52
Baseline, uke 52
Endring fra baseline i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline, uke 52
Baseline, uke 52
Endring fra baseline i daglig gjennomsnittlig 7-punkts selvovervåket blodsukker (SMBG)
Tidsramme: Baseline, uke 52
Baseline, uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

5. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

5. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18745
  • J2A-JE-GZPE (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU (EU), avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Orforglipron

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere