Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnostní studie orforglipronu (LY3502970) u účastníků s diabetem 2. (ACHIEVE-J)

11. července 2025 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Fáze 3, dlouhodobá bezpečnostní studie LY3502970 u dospělých účastníků s diabetem 2. typu a nedostatečnou kontrolou glykémie pomocí diety a cvičení samostatně nebo v kombinaci s perorálními antihyperglykemickými léky (ACHIEVE-J)

Účelem této studie je stanovit dlouhodobou bezpečnost studijní intervence nebo forglipronu jako monoterapie nebo v kombinaci s perorální antihyperglykemickou medikací.

Toto studium zahrnuje 3 období takto:

  • screening a úvodní období: až 4 týdny
  • doba léčby: 52 týdnů, včetně 20 týdnů eskalace dávky, a
  • bezpečnostní doba sledování: 2 týdny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

466

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 814-0153
        • Tashiro Endocrinology Clinic
      • Kumamoto, Japonsko, 862-0976
        • Jinnouchi Hospital
      • Kumamoto, Japonsko, 860-0863
        • Morinaga Ueno Clinic
      • Miyazaki, Japonsko, 880-0034
        • Heiwadai Hospital
      • Oita, Japonsko, 870-0039
        • Abe Clinic
      • Osaka, Japonsko, 553-0003
        • Kansai Electric Power Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 456-0058
        • Nakayama Clinic
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-0825
        • Kashiwa City Hospital
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-0084
        • Shinkashiwa Clinic
      • Mihama-ku,Chiba City, Chiba, Japonsko, 261-0004
        • Tokuyama Clinic
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 790-0034
        • Mikannohana Clinic, Diabetes, Endocrinology and Metabolism
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 805-8508
        • Steel Memorial Yawata Hospital
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Japonsko, 066-0032
        • Hasegawa Medical Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-0001
        • Odori Diabetes
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 651-2135
        • Matsuda Clinic
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japonsko, 310-0826
        • Nakamoto Internal Medicine Clinic
      • Mito, Ibaraki, Japonsko, 311-4153
        • MinamiAkatsukaClinic
      • Naka, Ibaraki, Japonsko, 311-0113
        • Nakakinen clinic
      • Naka, Ibaraki, Japonsko, 311-0133
        • Nishiyamadou Keiwa Hospital
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japonsko, 300-0047
        • Taya Clinic Koueikai Medical Corporation
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japonsko, 247-0055
        • Shonan Takai Clinic
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japonsko, 247-0056
        • Takai Internal Medicine Clinic
      • Yamato-shi, Kanagawa, Japonsko, 242-0004
        • Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 232-0064
        • Yokohama Minoru Clinic
    • Mie
      • Yokkaichi, Mie, Japonsko, 510-0829
        • Yokkaichi Diabetes Clinic
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonsko, 399-0036
        • Gibo Hepatology Clinic
    • Osaka
      • Kashiwara, Osaka, Japonsko, 582-0005
        • Shiraiwa Medical Clinic
      • Osaka-city, Osaka, Japonsko, 538-0044
        • Kitada Clinic
      • Suita-shi, Osaka, Japonsko, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Japonsko, 332-0015
        • OHAMA Diabetes Clinic
      • Soka, Saitama, Japonsko, 340-0015
        • Sugiura Internal Medicine Clinic
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japonsko, 120-0011
        • Seiwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 103-0002
        • The Institute for Adult Disease, Asahi Life Foundation
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japonsko, 192-0083
        • Hachioji Diabetes Clinic
      • Mitaka, Tokyo, Japonsko, 181-0013
        • Kanno Naika
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0008
        • Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japonsko, 755-0047
        • Medical Corporation Tao Internal Medicine Clinic
      • Ube, Yamaguchi, Japonsko, 755-0049
        • Fujii Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Máte diabetes typu 2 (T2D)
  • Mějte HbA1c ≥7,0 % (≥53 mmol/mol) až ≤10,5 % (≤91 mmol/mol), jak stanovila centrální laboratoř při screeningu.
  • mají stabilní hmotnost (±5 %) po dobu alespoň 90 dnů před screeningem a souhlasí s tím, že během studie nezahájí intenzivní dietu nebo cvičební program se záměrem snížit tělesnou hmotnost jiným způsobem, než je životní styl a/nebo dietní opatření pro léčbu diabetu .
  • Při screeningu mít BMI ≥23,0 kilogramů/metr čtvereční (kg/m²).

Kritéria vyloučení:

  • Máte diabetes typu 1 (T1D).
  • Mít v anamnéze těžkou hypoglykémii nebo si hypoglykémii neuvědomovat během posledních 6 měsíců před screeningem nebo mezi screeningem a randomizací.
  • Mít městnavé srdeční selhání funkční klasifikace IV podle New York Heart Association.

  • Měli jste některý z následujících kardiovaskulárních (CV) stavů během 60 dnů před screeningem nebo mezi screeningem a randomizací.

    • akutního infarktu myokardu
    • cévní mozková příhoda (mrtvice), popř
    • hospitalizace pro městnavé srdeční selhání
  • Máte akutní nebo chronickou hepatitidu a pankreatitidu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávka orforglipronu 1
Účastníci dostanou orforglipron podávaný perorálně.
Lék: Orforglipron
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY3502970
Experimentální: Orforglipron, dávka 2
Účastníci dostanou orforglipron podávaný perorálně.
Lék: Orforglipron
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY3502970
Experimentální: Orforglipron dávka 3
Účastníci dostanou orforglipron podávaný perorálně.
Lék: Orforglipron
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY3502970

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 52
Výchozí stav až do týdne 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Výchozí stav, týden 52
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Výchozí stav, týden 52
Procento účastníků, kteří dosáhnou HbA1c <7,0 % (<53 mmol/mol)
Časové okno: 52. týden
52. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou HbA1c ≤6,5 % (<48 mmol/mol)
Časové okno: 52. týden
52. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou HbA1c <5,7 % (<39 mmol/mol)
Časové okno: 52. týden
52. týden
Změna od základní hodnoty v séru nalačno
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Výchozí stav, týden 52
Procento účastníků, kteří dosáhnou úbytku hmotnosti ≥ 5 %
Časové okno: 52. týden
52. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou úbytku hmotnosti ≥10 %
Časové okno: 52. týden
52. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou úbytku hmotnosti ≥15 %
Časové okno: 52. týden
52. týden
Změna obvodu pasu od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Výchozí stav, týden 52
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Výchozí stav, týden 52
Změna od výchozí hodnoty v denním průměru 7bodové samokontrolované hladiny glukózy v krvi (SMBG)
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Výchozí stav, týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

5. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

5. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18745
  • J2A-JE-GZPE (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Orforglipron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit