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Un estudio de seguridad a largo plazo de orforglipron (LY3502970) en participantes con diabetes tipo 2 (ACHIEVE-J)

11 de julio de 2025 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de seguridad a largo plazo de fase 3 de LY3502970 en participantes adultos con diabetes tipo 2 y control glucémico inadecuado con dieta y ejercicio solos o en combinación con medicamentos antihiperglucémicos orales (ACHIEVE-J)

El propósito de este estudio es determinar la seguridad a largo plazo de la intervención del estudio o forglipron como monoterapia o en combinación con medicación antihiperglucemiante oral.

Este estudio incluye 3 períodos de la siguiente manera:

  • período de selección y de introducción: hasta 4 semanas
  • período de tratamiento: 52 semanas, incluidas 20 semanas de aumento de dosis, y
  • Período de seguimiento de seguridad: 2 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

466

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 814-0153
        • Tashiro Endocrinology Clinic
      • Kumamoto, Japón, 862-0976
        • Jinnouchi Hospital
      • Kumamoto, Japón, 860-0863
        • Morinaga Ueno Clinic
      • Miyazaki, Japón, 880-0034
        • Heiwadai Hospital
      • Oita, Japón, 870-0039
        • Abe Clinic
      • Osaka, Japón, 553-0003
        • Kansai Electric Power Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 456-0058
        • Nakayama Clinic
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277-0825
        • Kashiwa City Hospital
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277-0084
        • Shinkashiwa Clinic
      • Mihama-ku,Chiba City, Chiba, Japón, 261-0004
        • Tokuyama Clinic
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón, 790-0034
        • Mikannohana Clinic, Diabetes, Endocrinology and Metabolism
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 805-8508
        • Steel Memorial Yawata Hospital
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Japón, 066-0032
        • Hasegawa Medical Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-0001
        • Odori Diabetes
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japón, 651-2135
        • Matsuda Clinic
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japón, 310-0826
        • Nakamoto Internal Medicine Clinic
      • Mito, Ibaraki, Japón, 311-4153
        • MinamiAkatsukaClinic
      • Naka, Ibaraki, Japón, 311-0113
        • Nakakinen clinic
      • Naka, Ibaraki, Japón, 311-0133
        • Nishiyamadou Keiwa Hospital
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japón, 300-0047
        • Taya Clinic Koueikai Medical Corporation
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japón, 247-0055
        • Shonan Takai Clinic
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japón, 247-0056
        • Takai Internal Medicine Clinic
      • Yamato-shi, Kanagawa, Japón, 242-0004
        • Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 232-0064
        • Yokohama Minoru Clinic
    • Mie
      • Yokkaichi, Mie, Japón, 510-0829
        • Yokkaichi Diabetes Clinic
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japón, 399-0036
        • Gibo Hepatology Clinic
    • Osaka
      • Kashiwara, Osaka, Japón, 582-0005
        • Shiraiwa Medical Clinic
      • Osaka-city, Osaka, Japón, 538-0044
        • Kitada Clinic
      • Suita-shi, Osaka, Japón, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Japón, 332-0015
        • OHAMA Diabetes Clinic
      • Soka, Saitama, Japón, 340-0015
        • Sugiura Internal Medicine Clinic
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japón, 120-0011
        • Seiwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 103-0002
        • The Institute for Adult Disease, Asahi Life Foundation
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japón, 192-0083
        • Hachioji Diabetes Clinic
      • Mitaka, Tokyo, Japón, 181-0013
        • Kanno Naika
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-0008
        • Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japón, 755-0047
        • Medical Corporation Tao Internal Medicine Clinic
      • Ube, Yamaguchi, Japón, 755-0049
        • Fujii Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene diabetes tipo 2 (DT2)
  • Tener HbA1c ≥7,0 % (≥53 mmol/mol) a ≤10,5 % (≤91 mmol/mol) según lo determine el laboratorio central en el momento de la selección.
  • Tienen un peso estable (±5%) durante al menos 90 días antes de la evaluación y aceptan no iniciar una dieta intensiva o un programa de ejercicio durante el estudio con la intención de reducir el peso corporal aparte del estilo de vida y/o las medidas dietéticas para el tratamiento de la diabetes. .
  • Tener un IMC ≥23,0 kilogramo/metro cuadrado (kg/m²) en el momento de la selección.

Criterio de exclusión:

  • Tiene diabetes tipo 1 (DT1).
  • Tiene antecedentes de hipoglucemia grave o falta de conciencia de hipoglucemia en los últimos 6 meses antes de la selección, o entre la selección y la aleatorización.
  • Tener insuficiencia cardíaca congestiva de clasificación funcional IV de la New York Heart Association.

  • Haber tenido alguna de las siguientes afecciones cardiovasculares (CV) dentro de los 60 días anteriores a la selección, o entre la selección y la aleatorización.

    • infarto agudo del miocardio
    • accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular), o
    • hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva
  • Tiene hepatitis y pancreatitis aguda o crónica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Orforglipron Dosis 1
Los participantes recibirán orforglipron administrado por vía oral.
Droga: Orforglipron
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • LY3502970
Experimental: Orforglipron Dosis 2
Los participantes recibirán orforglipron administrado por vía oral.
Droga: Orforglipron
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • LY3502970
Experimental: Orforglipron Dosis 3
Los participantes recibirán orforglipron administrado por vía oral.
Droga: Orforglipron
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • LY3502970

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Línea de base hasta la semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
Línea de base, semana 52
Cambio desde el valor inicial en la hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
Línea de base, semana 52
Porcentaje de participantes que alcanzan una HbA1c <7,0 % (<53 mmol/mol)
Periodo de tiempo: Semana 52
Semana 52
Porcentaje de participantes que alcanzan una HbA1c ≤6,5 % (<48 mmol/mol)
Periodo de tiempo: Semana 52
Semana 52
Porcentaje de participantes que alcanzan una HbA1c <5,7 % (<39 mmol/mol)
Periodo de tiempo: Semana 52
Semana 52
Cambio desde el valor inicial en la glucosa sérica en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
Línea de base, semana 52
Porcentaje de participantes que logran una pérdida de peso ≥5%
Periodo de tiempo: Semana 52
Semana 52
Porcentaje de participantes que logran una pérdida de peso ≥10%
Periodo de tiempo: Semana 52
Semana 52
Porcentaje de participantes que logran una pérdida de peso ≥15%
Periodo de tiempo: Semana 52
Semana 52
Cambio desde el valor inicial en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
Línea de base, semana 52
Cambio desde el valor inicial en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
Línea de base, semana 52
Cambio desde el valor inicial en el promedio diario de glucosa en sangre autocontrolada (SMBG) de 7 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
Línea de base, semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

5 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

5 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18745
  • J2A-JE-GZPE (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anonimizados a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la Unión Europea (UE), lo que ocurra más tarde. Los datos estarán disponibles indefinidamente para su solicitud.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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