Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En långsiktig säkerhetsstudie av Orforglipron (LY3502970) hos deltagare med typ 2-diabetes (ACHIEVE-J)

4 juni 2026 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En fas 3, långsiktig säkerhetsstudie av LY3502970 i vuxna deltagare med typ 2-diabetes och otillräcklig glykemisk kontroll med diet och träning ensam eller i kombination med orala antihyperglykemiska läkemedel (ACHIEVE-J)

Syftet med denna studie är att fastställa den långsiktiga säkerheten av studieinterventionen eller forglipron som monoterapi eller i kombination med oralt antihyperglykemiskt läkemedel.

Denna studie omfattar 3 perioder enligt följande:

  • screening och inkörningsperiod: upp till 4 veckor
  • behandlingsperiod: 52 veckor, inklusive 20 veckors dosökning, och
  • säkerhetsuppföljningstid: 2 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

401

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0153
        • Tashiro Endocrinology Clinic
      • Kumamoto, Japan, 862-0976
        • Jinnouchi Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-0863
        • Morinaga Ueno Clinic
      • Miyazaki, Japan, 880-0034
        • Heiwadai Hospital
      • Osaka, Japan, 553-0003
        • Kansai Electric Power Hospital
      • Ōita, Japan, 870-0039
        • Abe Clinic
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 456-0058
        • Nakayama Clinic
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-0825
        • Kashiwa City Hospital
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-0084
        • Shinkashiwa Clinic
      • Mihama-ku,Chiba City, Chiba, Japan, 261-0004
        • Tokuyama Clinic
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0034
        • Mikannohana Clinic, Diabetes, Endocrinology and Metabolism
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 805-8508
        • Steel Memorial Yawata Hospital
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Japan, 066-0032
        • Hasegawa Medical Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0001
        • Odori Diabetes
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 651-2135
        • Matsuda Clinic
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan, 310-0826
        • Nakamoto Internal Medicine Clinic
      • Mito, Ibaraki, Japan, 311-4153
        • MinamiAkatsukaClinic
      • Naka, Ibaraki, Japan, 311-0113
        • Nakakinen clinic
      • Naka, Ibaraki, Japan, 311-0133
        • Nishiyamadou Keiwa Hospital
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japan, 300-0047
        • Taya Clinic Koueikai Medical Corporation
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-0055
        • Shonan Takai Clinic
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japan, 247-0056
        • Takai Internal Medicine Clinic
      • Yamato-shi, Kanagawa, Japan, 242-0004
        • Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0064
        • Yokohama Minoru Clinic
    • Mie-ken
      • Yokkaichi, Mie-ken, Japan, 510-0829
        • Yokkaichi Diabetes Clinic
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 399-0036
        • Gibo Hepatology Clinic
    • Osaka
      • Kashihara, Osaka, Japan, 582-0005
        • Shiraiwa Medical Clinic
      • Osaka, Osaka, Japan, 538-0044
        • Kitada Clinic
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Japan, 332-0015
        • OHAMA Diabetes Clinic
      • Sōka, Saitama, Japan, 340-0015
        • Sugiura Internal Medicine Clinic
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan, 120-0011
        • Seiwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0002
        • The Institute for Adult Disease, Asahi Life Foundation
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0083
        • Hachioji Diabetes Clinic
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-0013
        • Kanno Naika
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0008
        • Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-0047
        • Medical Corporation Tao Internal Medicine Clinic
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-0049
        • Fujii Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har typ 2-diabetes (T2D)
  • Ha HbA1c ≥7,0% (≥53 mmol/mol) till ≤10,5% (≤91 mmol/mol) som bestämts av centrallaboratoriet vid screening.
  • Har en stabil vikt (±5%) i minst 90 dagar före screening och samtycker till att inte påbörja en intensiv diet eller träningsprogram under studien i syfte att minska kroppsvikten annat än livsstil och/eller koståtgärder för diabetesbehandling .
  • Ha ett BMI ≥23,0 kilogram/kvadratmeter (kg/m²) vid screening.

Exklusions kriterier:

  • Har typ 1-diabetes (T1D).
  • Har en historia av allvarlig hypoglykemi eller hypoglykemi omedvetenhet inom de senaste 6 månaderna före screening, eller mellan screening och randomisering.
  • Har New York Heart Association funktionell klassificering IV kongestiv hjärtsvikt.

  • Har haft något av följande kardiovaskulära (CV) tillstånd inom 60 dagar före screening, eller mellan screening och randomisering.

    • akut hjärtinfarkt
    • cerebrovaskulär olycka (stroke), eller
    • sjukhusvistelse för kronisk hjärtsvikt
  • Har akut eller kronisk hepatit och pankreatit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 3 mg Orforglipron
Participants received once-daily oral orforglipron for 52 weeks. Treatment began with a 1-mg loading dose for the first 4 weeks, followed by the maintenance dose of 3 mg for the remainder of the duration.
Läkemedel: Orforglipron
Administreras oralt
Andra namn:
  • LY3502970
Experimentell: 12 mg Orforglipron
Participants received once-daily oral orforglipron for 52 weeks. Treatment began with a 1-mg loading dose for the first 4 weeks, followed by dose escalations every 4 weeks to reach the maintenance dose of 12 mg at week 12, which was then continued for the remainder of the duration.
Läkemedel: Orforglipron
Administreras oralt
Andra namn:
  • LY3502970
Experimentell: 36 mg Orforglipron
Participants received once-daily oral orforglipron for 52 weeks. Treatment began with a 1-mg loading dose for the first 4 weeks, followed by dose escalations every 4 weeks to reach the maintenance dose of 36 mg at week 20, which was then continued for the remainder of the duration.
Läkemedel: Orforglipron
Administreras oralt
Andra namn:
  • LY3502970

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsram: Baseline to Week 54
A TEAE was defined as any adverse event that began on or after the first dose of study drug or began before the first dose of study drug and worsened on or after the first dose of study drug.
Baseline to Week 54

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change From Baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: Baseline, Week 52
HbA1c is the glycosylated fraction of hemoglobin A. It is measured to identify average plasma glucose concentration over prolonged periods of time.
Baseline, Week 52
Percentage of Participants Who Achieved HbA1c <7.0%
Tidsram: Week 52
HbA1c is the glycosylated fraction of hemoglobin A. It is measured to identify average plasma glucose concentration over prolonged periods of time. The reported values represent model-based estimates. The Mean (SE) is an estimated values from a logistic regression using imputed data by multiple imputation, with percentages derived by combining proportion of participants achieving target in imputed data sets using Rubin's rule.
Week 52
Percentage of Participants Who Achieved HbA1c ≤6.5%
Tidsram: Week 52
HbA1c is the glycosylated fraction of hemoglobin A. It is measured to identify average plasma glucose concentration over prolonged periods of time. The reported values represent model-based estimates. The Mean (SE) is an estimated values from a logistic regression using imputed data by multiple imputation, with percentages derived by combining proportion of participants achieving target in imputed data sets using Rubin's rule.
Week 52
Percentage of Participants Who Achieved HbA1c <5.7%
Tidsram: Week 52
HbA1c is the glycosylated fraction of hemoglobin A. It is measured to identify average plasma glucose concentration over prolonged periods of time. The reported values represent model-based estimates. The Mean (SE) is an estimated values from a logistic regression using imputed data by multiple imputation, with percentages derived by combining proportion of participants achieving target in imputed data sets using Rubin's rule.
Week 52
Change From Baseline in Fasting Serum Glucose
Tidsram: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Change From Baseline in Body Weight
Tidsram: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Percentage of Participants Who Achieved Weight Loss of ≥5% From Baseline
Tidsram: Week 52
The reported values represent model-based estimates. The Mean (SE) is an estimated values from a logistic regression using imputed data by multiple imputation, with percentages derived by combining proportion of participants achieving target in imputed data sets using Rubin's rule.
Week 52
Percentage of Participants Who Achieved Weight Loss of ≥10% From Baseline
Tidsram: Week 52
The reported values represent model-based estimates. The Mean (SE) is an estimated values from a logistic regression using imputed data by multiple imputation, with percentages derived by combining proportion of participants achieving target in imputed data sets using Rubin's rule.
Week 52
Percentage of Participants Who Achieved Weight Loss of ≥15% From Baseline
Tidsram: Week 52
The reported values represent model-based estimates. The Mean (SE) is an estimated values from a logistic regression using imputed data by multiple imputation, with percentages derived by combining proportion of participants achieving target in imputed data sets using Rubin's rule.
Week 52
Change From Baseline in Waist Circumference
Tidsram: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Change From Baseline in Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Change From Baseline in Daily Average 7-Point Self-Monitored Blood Glucose (SMBG)
Tidsram: Baseline, Week 52

SMBG is measured using a glucometer. The SMBG profiles will consist of the following 7-point measurements obtained on a single day:

  • before 3 main meals,
  • approximately 2 hours after 3 main meals, and
  • at bedtime

Daily average glucose was calculated as the mean of 7 time point specific averages obtained from up to 2 non-consecutive SMBG profiles within week 52.
Baseline, Week 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 september 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

5 juni 2025

Avslutad studie (Faktisk)

5 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18745
  • J2A-JE-GZPE (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av indikationen som studerats i USA och Europeiska unionen (EU), beroende på vilket som inträffar senare. Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera