Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное исследование безопасности орфорглипрона (LY3502970) у участников с диабетом 2 типа (ACHIEVE-J)

11 июля 2025 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Фаза 3, долгосрочное исследование безопасности LY3502970 у взрослых участников с диабетом 2 типа и недостаточным гликемическим контролем при использовании диеты и физических упражнений отдельно или в сочетании с пероральными антигипергликемическими препаратами (ACHIEVE-J)

Целью данного исследования является определение долгосрочной безопасности исследуемого вмешательства или форглипрона в качестве монотерапии или в сочетании с пероральными сахароснижающими препаратами.

Данное исследование включает в себя 3 периода:

  • скрининг и вводный период: до 4 недель
  • период лечения: 52 недели, включая 20 недель повышения дозы и
  • Период наблюдения по безопасности: 2 недели.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

466

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 814-0153
        • Tashiro Endocrinology Clinic
      • Kumamoto, Япония, 862-0976
        • Jinnouchi Hospital
      • Kumamoto, Япония, 860-0863
        • Morinaga Ueno Clinic
      • Miyazaki, Япония, 880-0034
        • Heiwadai Hospital
      • Oita, Япония, 870-0039
        • Abe Clinic
      • Osaka, Япония, 553-0003
        • Kansai Electric Power Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 456-0058
        • Nakayama Clinic
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-0825
        • Kashiwa City Hospital
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-0084
        • Shinkashiwa Clinic
      • Mihama-ku,Chiba City, Chiba, Япония, 261-0004
        • Tokuyama Clinic
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония, 790-0034
        • Mikannohana Clinic, Diabetes, Endocrinology and Metabolism
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Япония, 805-8508
        • Steel Memorial Yawata Hospital
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Япония, 066-0032
        • Hasegawa Medical Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-0001
        • Odori Diabetes
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Япония, 651-2135
        • Matsuda Clinic
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Япония, 310-0826
        • Nakamoto Internal Medicine Clinic
      • Mito, Ibaraki, Япония, 311-4153
        • MinamiAkatsukaClinic
      • Naka, Ibaraki, Япония, 311-0113
        • Nakakinen clinic
      • Naka, Ibaraki, Япония, 311-0133
        • Nishiyamadou Keiwa Hospital
      • Tsuchiura, Ibaraki, Япония, 300-0047
        • Taya Clinic Koueikai Medical Corporation
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Япония, 247-0055
        • Shonan Takai Clinic
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Япония, 247-0056
        • Takai Internal Medicine Clinic
      • Yamato-shi, Kanagawa, Япония, 242-0004
        • Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 232-0064
        • Yokohama Minoru Clinic
    • Mie
      • Yokkaichi, Mie, Япония, 510-0829
        • Yokkaichi Diabetes Clinic
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Япония, 399-0036
        • Gibo Hepatology Clinic
    • Osaka
      • Kashiwara, Osaka, Япония, 582-0005
        • Shiraiwa Medical Clinic
      • Osaka-city, Osaka, Япония, 538-0044
        • Kitada Clinic
      • Suita-shi, Osaka, Япония, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Япония, 332-0015
        • OHAMA Diabetes Clinic
      • Soka, Saitama, Япония, 340-0015
        • Sugiura Internal Medicine Clinic
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Япония, 120-0011
        • Seiwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 103-0002
        • The Institute for Adult Disease, Asahi Life Foundation
      • Hachioji-shi, Tokyo, Япония, 192-0083
        • Hachioji Diabetes Clinic
      • Mitaka, Tokyo, Япония, 181-0013
        • Kanno Naika
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-0008
        • Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Япония, 755-0047
        • Medical Corporation Tao Internal Medicine Clinic
      • Ube, Yamaguchi, Япония, 755-0049
        • Fujii Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У вас диабет 2 типа (СД2)
  • Иметь HbA1c от ≥7,0% (≥53 ммоль/моль) до ≤10,5% (≤91 ммоль/моль), как определено центральной лабораторией при скрининге.
  • Имеют стабильный вес (±5%) в течение как минимум 90 дней до скрининга и соглашаются не начинать интенсивную диету или программу физических упражнений во время исследования с целью снижения массы тела, кроме образа жизни и/или диетических мер для лечения диабета. .
  • На момент скрининга ИМТ должен быть ≥23,0 килограмм/квадратный метр (кг/м²).

Критерий исключения:

  • У вас диабет 1 типа (СД1).
  • Иметь в анамнезе тяжелую гипогликемию или отсутствие информации о гипогликемии в течение последних 6 месяцев до скрининга или между скринингом и рандомизацией.
  • Имеют застойную сердечную недостаточность IV функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.

  • Имели любое из следующих сердечно-сосудистых заболеваний в течение 60 дней до скрининга или между скринингом и рандомизацией.

    • острый инфаркт миокарда
    • нарушение мозгового кровообращения (инсульт) или
    • госпитализация по поводу застойной сердечной недостаточности
  • У вас острый или хронический гепатит и панкреатит.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Орфорглипрон доза 1
Участники будут получать орфорглипрон перорально.
Лекарство: Орфорглипрон
Вводится перорально
Другие имена:
  • LY3502970
Экспериментальный: Орфорглипрон доза 2
Участники будут получать орфорглипрон перорально.
Лекарство: Орфорглипрон
Вводится перорально
Другие имена:
  • LY3502970
Экспериментальный: Орфорглипрон доза 3
Участники будут получать орфорглипрон перорально.
Лекарство: Орфорглипрон
Вводится перорально
Другие имена:
  • LY3502970

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
Исходный уровень до 52-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
Исходный уровень, неделя 52
Изменение уровня гемоглобина A1c (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 52-я неделя
Исходный уровень, 52-я неделя
Процент участников, достигших уровня HbA1c <7,0% (<53 ммоль/моль)
Временное ограничение: Неделя 52
Неделя 52
Процент участников, достигших уровня HbA1c ≤6,5% (<48 ммоль/моль)
Временное ограничение: Неделя 52
Неделя 52
Процент участников, у которых уровень HbA1c <5,7% (<39 ммоль/моль)
Временное ограничение: Неделя 52
Неделя 52
Изменение уровня глюкозы в сыворотке натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 52-я неделя
Исходный уровень, 52-я неделя
Процент участников, добившихся потери веса ≥5%
Временное ограничение: Неделя 52
Неделя 52
Процент участников, добившихся потери веса ≥10%
Временное ограничение: Неделя 52
Неделя 52
Процент участников, добившихся потери веса ≥15%
Временное ограничение: Неделя 52
Неделя 52
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 52-я неделя
Исходный уровень, 52-я неделя
Изменение индекса массы тела (ИМТ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 52-я неделя
Исходный уровень, 52-я неделя
Изменение среднесуточного 7-балльного уровня глюкозы в крови по сравнению с исходным уровнем (SMBG)
Временное ограничение: Исходный уровень, 52-я неделя
Исходный уровень, 52-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18745
  • J2A-JE-GZPE (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставлены в безопасной среде доступа после одобрения предложения по исследованию и подписания соглашения о совместном использовании данных.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и одобрения изучаемого показания в США и Европейском Союзе (ЕС), в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут доступны для запроса бессрочно.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение о проведении исследования должно быть одобрено независимой экспертной комиссией, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования Орфорглипрон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться