Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Orforglipronin (LY3502970) pitkäaikainen turvallisuustutkimus tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla (ACHIEVE-J)

perjantai 11. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaihe 3, LY3502970:n pitkäaikainen turvallisuustutkimus aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes ja riittämätön glukoositasapaino yksin ruokavalion ja liikunnan kanssa tai yhdessä suun kautta otettavien verensokeria alentavien lääkkeiden kanssa (ACHIEVE-J)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää tutkimusintervention tai forglipronin pitkän aikavälin turvallisuus monoterapiana tai yhdessä suun kautta otettavan verensokerin lääkkeen kanssa.

Tämä tutkimus sisältää 3 jaksoa seuraavasti:

  • seulonta- ja aloitusjakso: enintään 4 viikkoa
  • hoitojakso: 52 viikkoa, mukaan lukien 20 viikkoa annoksen korottamista, ja
  • turvallisuuden seurantajakso: 2 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

466

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 814-0153
        • Tashiro Endocrinology Clinic
      • Kumamoto, Japani, 862-0976
        • Jinnouchi Hospital
      • Kumamoto, Japani, 860-0863
        • Morinaga Ueno Clinic
      • Miyazaki, Japani, 880-0034
        • Heiwadai Hospital
      • Oita, Japani, 870-0039
        • Abe Clinic
      • Osaka, Japani, 553-0003
        • Kansai Electric Power Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 456-0058
        • Nakayama Clinic
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277-0825
        • Kashiwa City Hospital
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277-0084
        • Shinkashiwa Clinic
      • Mihama-ku,Chiba City, Chiba, Japani, 261-0004
        • Tokuyama Clinic
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japani, 790-0034
        • Mikannohana Clinic, Diabetes, Endocrinology and Metabolism
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japani, 805-8508
        • Steel Memorial Yawata Hospital
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Japani, 066-0032
        • Hasegawa Medical Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-0001
        • Odori Diabetes
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japani, 651-2135
        • Matsuda Clinic
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japani, 310-0826
        • Nakamoto Internal Medicine Clinic
      • Mito, Ibaraki, Japani, 311-4153
        • MinamiAkatsukaClinic
      • Naka, Ibaraki, Japani, 311-0113
        • Nakakinen clinic
      • Naka, Ibaraki, Japani, 311-0133
        • Nishiyamadou Keiwa Hospital
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japani, 300-0047
        • Taya Clinic Koueikai Medical Corporation
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japani, 247-0055
        • Shonan Takai Clinic
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japani, 247-0056
        • Takai Internal Medicine Clinic
      • Yamato-shi, Kanagawa, Japani, 242-0004
        • Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 232-0064
        • Yokohama Minoru Clinic
    • Mie
      • Yokkaichi, Mie, Japani, 510-0829
        • Yokkaichi Diabetes Clinic
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japani, 399-0036
        • Gibo Hepatology Clinic
    • Osaka
      • Kashiwara, Osaka, Japani, 582-0005
        • Shiraiwa Medical Clinic
      • Osaka-city, Osaka, Japani, 538-0044
        • Kitada Clinic
      • Suita-shi, Osaka, Japani, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Japani, 332-0015
        • OHAMA Diabetes Clinic
      • Soka, Saitama, Japani, 340-0015
        • Sugiura Internal Medicine Clinic
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japani, 120-0011
        • Seiwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 103-0002
        • The Institute for Adult Disease, Asahi Life Foundation
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japani, 192-0083
        • Hachioji Diabetes Clinic
      • Mitaka, Tokyo, Japani, 181-0013
        • Kanno Naika
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-0008
        • Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japani, 755-0047
        • Medical Corporation Tao Internal Medicine Clinic
      • Ube, Yamaguchi, Japani, 755-0049
        • Fujii Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Onko sinulla tyypin 2 diabetes (T2D)
  • HbA1c on ≥ 7,0 % (≥ 53 mmol/mol) - ≤ 10,5 % (≤ 91 mmol/mol) keskuslaboratorion seulonnan yhteydessä määrittämänä.
  • ovat vakaassa painossa (±5 %) vähintään 90 päivää ennen seulontaa ja suostuvat olemaan aloittamatta intensiivistä ruokavaliota tai harjoittelua tutkimuksen aikana tarkoituksenaan vähentää painoa muulla kuin diabeteksen hoitoon liittyvillä elämäntavoilla ja/tai ruokavaliolla. .
  • Painoindeksisi on oltava ≥23,0 kilogrammaa/neliömetri (kg/m²) seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on tyypin 1 diabetes (T1D).
  • Sinulla on ollut vaikea hypoglykemia tai hypoglykemiatietoisuus viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai seulonnan ja satunnaistamisen välillä.
  • Onko New York Heart Associationin toiminnallinen luokitus IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.

  • Sinulla on ollut jokin seuraavista kardiovaskulaarisista (CV) sairauksista 60 päivän aikana ennen seulontaa tai seulonnan ja satunnaistamisen välillä.

    • akuutti sydäninfarkti
    • aivoverenkiertohäiriö (halvaus) tai
    • sairaalahoito kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi
  • Onko sinulla akuutti tai krooninen hepatiitti ja haimatulehdus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Orforglipron Annos 1
Osallistujat saavat orforglipronia suun kautta.
Lääke: Orforglipron
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • LY3502970
Kokeellinen: Orforglipron Annos 2
Osallistujat saavat orforglipronia suun kautta.
Lääke: Orforglipron
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • LY3502970
Kokeellinen: Orforglipron Annos 3
Osallistujat saavat orforglipronia suun kautta.
Lääke: Orforglipron
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • LY3502970

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52 asti
Lähtötilanne viikolle 52 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kehonpainon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
Perustaso, viikko 52
Muutos lähtötasosta hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
Perustaso, viikko 52
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat HbA1c <7,0 % (<53 mmol/mol)
Aikaikkuna: Viikko 52
Viikko 52
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat HbA1c ≤ 6,5 % (<48 mmol/mol)
Aikaikkuna: Viikko 52
Viikko 52
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat HbA1c <5,7 % (<39 mmol/mol)
Aikaikkuna: Viikko 52
Viikko 52
Muutos lähtötasosta paasto-seerumin glukoosissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
Perustaso, viikko 52
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat painonpudotuksen ≥5 %
Aikaikkuna: Viikko 52
Viikko 52
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat painonpudotuksen ≥10 %
Aikaikkuna: Viikko 52
Viikko 52
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat painonpudotuksen ≥15 %
Aikaikkuna: Viikko 52
Viikko 52
Muutos perustasosta vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
Perustaso, viikko 52
Muutos lähtötasosta kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
Perustaso, viikko 52
Muutos lähtötasosta päivittäisessä 7-pisteen itsevalvotussa verensokerissa (SMBG)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
Perustaso, viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18745
  • J2A-JE-GZPE (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa (EU) tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumaton arviointipaneeli ja tutkijoiden on allekirjoitettava tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa