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Uno studio sulla sicurezza a lungo termine di Orforglipron (LY3502970) in partecipanti con diabete di tipo 2 (ACHIEVE-J)

11 luglio 2025 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 3 sulla sicurezza a lungo termine di LY3502970 in partecipanti adulti con diabete di tipo 2 e controllo glicemico inadeguato con dieta ed esercizio fisico da soli o in combinazione con farmaci antiperglicemici orali (ACHIEVE-J)

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza a lungo termine dell'intervento in studio o del forglipron in monoterapia o in combinazione con farmaci antiperglicemici orali.

Questo studio comprende 3 periodi come segue:

  • periodo di screening e lead-in: fino a 4 settimane
  • periodo di trattamento: 52 settimane, comprese 20 settimane di aumento della dose, e
  • periodo di follow-up di sicurezza: 2 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

466

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 814-0153
        • Tashiro Endocrinology Clinic
      • Kumamoto, Giappone, 862-0976
        • Jinnouchi Hospital
      • Kumamoto, Giappone, 860-0863
        • Morinaga Ueno Clinic
      • Miyazaki, Giappone, 880-0034
        • Heiwadai Hospital
      • Oita, Giappone, 870-0039
        • Abe Clinic
      • Osaka, Giappone, 553-0003
        • Kansai Electric Power Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 456-0058
        • Nakayama Clinic
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-0825
        • Kashiwa City Hospital
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-0084
        • Shinkashiwa Clinic
      • Mihama-ku,Chiba City, Chiba, Giappone, 261-0004
        • Tokuyama Clinic
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 790-0034
        • Mikannohana Clinic, Diabetes, Endocrinology and Metabolism
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 805-8508
        • Steel Memorial Yawata Hospital
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Giappone, 066-0032
        • Hasegawa Medical Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-0001
        • Odori Diabetes
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 651-2135
        • Matsuda Clinic
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Giappone, 310-0826
        • Nakamoto Internal Medicine Clinic
      • Mito, Ibaraki, Giappone, 311-4153
        • MinamiAkatsukaClinic
      • Naka, Ibaraki, Giappone, 311-0113
        • Nakakinen clinic
      • Naka, Ibaraki, Giappone, 311-0133
        • Nishiyamadou Keiwa Hospital
      • Tsuchiura, Ibaraki, Giappone, 300-0047
        • Taya Clinic Koueikai Medical Corporation
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Giappone, 247-0055
        • Shonan Takai Clinic
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Giappone, 247-0056
        • Takai Internal Medicine Clinic
      • Yamato-shi, Kanagawa, Giappone, 242-0004
        • Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 232-0064
        • Yokohama Minoru Clinic
    • Mie
      • Yokkaichi, Mie, Giappone, 510-0829
        • Yokkaichi Diabetes Clinic
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Giappone, 399-0036
        • Gibo Hepatology Clinic
    • Osaka
      • Kashiwara, Osaka, Giappone, 582-0005
        • Shiraiwa Medical Clinic
      • Osaka-city, Osaka, Giappone, 538-0044
        • Kitada Clinic
      • Suita-shi, Osaka, Giappone, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Giappone, 332-0015
        • OHAMA Diabetes Clinic
      • Soka, Saitama, Giappone, 340-0015
        • Sugiura Internal Medicine Clinic
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Giappone, 120-0011
        • Seiwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103-0002
        • The Institute for Adult Disease, Asahi Life Foundation
      • Hachioji-shi, Tokyo, Giappone, 192-0083
        • Hachioji Diabetes Clinic
      • Mitaka, Tokyo, Giappone, 181-0013
        • Kanno Naika
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-0008
        • Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Giappone, 755-0047
        • Medical Corporation Tao Internal Medicine Clinic
      • Ube, Yamaguchi, Giappone, 755-0049
        • Fujii Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere il diabete di tipo 2 (T2D)
  • Avere HbA1c da ≥7,0% (≥53 mmol/mol) a ≤10,5% (≤91 mmol/mol) come determinato dal laboratorio centrale allo screening.
  • Hanno un peso stabile (±5%) per almeno 90 giorni prima dello screening e accettano di non iniziare una dieta intensiva o un programma di esercizi durante lo studio con l'intento di ridurre il peso corporeo oltre allo stile di vita e/o alle misure dietetiche per il trattamento del diabete .
  • Avere un BMI ≥ 23,0 chilogrammi/metro quadrato (kg/m²) allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Avere il diabete di tipo 1 (T1D).
  • Avere una storia di ipoglicemia grave o inconsapevole dell'ipoglicemia negli ultimi 6 mesi prima dello screening o tra lo screening e la randomizzazione.
  • Avere insufficienza cardiaca congestizia secondo la classificazione funzionale IV della New York Heart Association.

  • Hanno avuto una qualsiasi delle seguenti condizioni cardiovascolari (CV) nei 60 giorni precedenti lo screening o tra lo screening e la randomizzazione.

    • infarto miocardico acuto
    • incidente cerebrovascolare (ictus), o
    • ricovero per insufficienza cardiaca congestizia
  • Soffri di epatite e pancreatite acuta o cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Orforglipron Dose 1
I partecipanti riceveranno orforglipron somministrato per via orale.
Droga: Orforglipron
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY3502970
Sperimentale: Orforglipron Dose 2
I partecipanti riceveranno orforglipron somministrato per via orale.
Droga: Orforglipron
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY3502970
Sperimentale: Orforglipron Dose 3
I partecipanti riceveranno orforglipron somministrato per via orale.
Droga: Orforglipron
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY3502970

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 52
Riferimento fino alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Basale, settimana 52
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 52
Riferimento, settimana 52
Percentuale di partecipanti che raggiungono HbA1c <7,0% (<53 mmol/mol)
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52
Percentuale di partecipanti che raggiungono HbA1c ≤6,5% (<48 mmol/mol)
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52
Percentuale di partecipanti che raggiungono HbA1c <5,7% (<39 mmol/mol)
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 52
Riferimento, settimana 52
Percentuale di partecipanti che ottengono una perdita di peso ≥ 5%
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52
Percentuale di partecipanti che ottengono una perdita di peso ≥ 10%
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52
Percentuale di partecipanti che ottengono una perdita di peso ≥ 15%
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52
Variazione rispetto al basale della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 52
Riferimento, settimana 52
Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 52
Riferimento, settimana 52
Variazione rispetto al basale della glicemia media giornaliera automonitorata a 7 punti (SMBG)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 52
Riferimento, settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

5 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18745
  • J2A-JE-GZPE (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati a livello di singolo paziente verranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea (UE), a seconda di quale data sia successiva. I dati saranno disponibili per la richiesta a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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