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Une étude d'innocuité à long terme de l'Orforglipron (LY3502970) chez des participants atteints de diabète de type 2 (ACHIEVE-J)

15 avril 2024 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de phase 3 sur l'innocuité à long terme du LY3502970 chez des participants adultes atteints de diabète de type 2 et d'un contrôle glycémique inadéquat avec un régime alimentaire et de l'exercice seuls ou en association avec des médicaments antihyperglycémiants oraux (ACHIEVE-J)

Le but de cette étude est de déterminer la sécurité à long terme de l'intervention de l'étude ou du forglipron en monothérapie ou en association avec un médicament antihyperglycémiant oral.

Cette étude comprend 3 périodes comme suit :

  • période de sélection et d’introduction : jusqu’à 4 semaines
  • période de traitement : 52 semaines, dont 20 semaines d'augmentation de la dose, et
  • période de suivi de sécurité : 2 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

399

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or Phone: 1-317-615-4559
  • Numéro de téléphone: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 814-0153
        • Recrutement
        • Tashiro Endocrinology Clinic
        • Chercheur principal:
          • Naotaka Tashiro
      • Kumamoto, Japon, 860-0863
        • Recrutement
        • Morinaga Ueno Clinic
        • Chercheur principal:
          • Hiroshi Morinaga
      • Miyazaki, Japon, 880-0034
        • Recrutement
        • Heiwadai Hospital
        • Chercheur principal:
          • Shuji Nakamura
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 81985242605
      • Oita, Japon, 870-0039
        • Recrutement
        • Abe Clinic
        • Chercheur principal:
          • Katsushige Abe
      • Osaka, Japon, 553-0003
        • Recrutement
        • Kansai Electric Power Hospital
        • Chercheur principal:
          • Yoshiyuki Initials Hamamoto
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 456-0058
        • Recrutement
        • Nakayama Clinic
        • Chercheur principal:
          • Mikihiro Nakayama
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 277-0825
        • Recrutement
        • Kashiwa City Hospital
        • Chercheur principal:
          • Takeshi Inazawa
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 81471342000
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 277-0084
        • Recrutement
        • Shinkashiwa Clinic
        • Chercheur principal:
          • Noriko Sakamoto
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 0471994771
      • Mihama-ku,Chiba City, Chiba, Japon, 261-0004
        • Recrutement
        • Tokuyama clinic
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 81432396539
        • Chercheur principal:
          • Takahiko Tokuyama
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japon, 790-0034
        • Recrutement
        • Mikannohana Clinic, Diabetes, Endocrinology and Metabolism
        • Chercheur principal:
          • Tetsuji Niiya
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japon, 805-8508
        • Recrutement
        • Steel Memorial Yawata Hospital
        • Chercheur principal:
          • Udai Nakamura
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Japon, 066-0032
        • Recrutement
        • Hasegawa Medical Clinic
        • Chercheur principal:
          • Atsushi Hasegawa
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-0001
        • Recrutement
        • Odori Diabetes
        • Chercheur principal:
          • hikaru kamoshima
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 0112050811
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japon, 651-2135
        • Recrutement
        • Matsuda Clinic
        • Chercheur principal:
          • Tomokazu Matsuda
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japon, 311-4153
        • Recrutement
        • MinamiAkatsukaClinic
        • Chercheur principal:
          • Hideo Takahashi
      • Mito, Ibaraki, Japon, 310-0826
        • Recrutement
        • Nakamoto Internal Medicine Clinic
        • Chercheur principal:
          • shinya nakamoto
      • Naka, Ibaraki, Japon, 311-0113
        • Recrutement
        • Nakakinen clinic
        • Chercheur principal:
          • Takeshi Osonoi
      • Naka, Ibaraki, Japon, 311-0133
        • Recrutement
        • Nishiyamadou Keiwa Hospital
        • Chercheur principal:
          • Sumiko Hasumi
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japon, 300-0047
        • Recrutement
        • Taya Clinic Koueikai Medical Corporation
        • Chercheur principal:
          • Koichi Taya
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 0298232636
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japon, 247-0055
        • Recrutement
        • Shonan Takai Clinic
        • Chercheur principal:
          • Kuninobu Takai
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japon, 247-0056
        • Recrutement
        • Takai Internal Medicine Clinic
        • Chercheur principal:
          • Masahiko Takai
      • Yamato-shi, Kanagawa, Japon, 242-0004
        • Recrutement
        • Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 81462717410
        • Chercheur principal:
          • Taro Asakura
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 232-0064
        • Recrutement
        • Yokohama Minoru Clinic
        • Chercheur principal:
          • Chino Nakamura
    • Mie
      • Yokkaichi, Mie, Japon, 510-0829
        • Recrutement
        • Yokkaichi Diabetes Clinic
        • Chercheur principal:
          • Ryuichi Mizubayashi
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 81593284109
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japon, 399-0036
        • Recrutement
        • Gibo Hepatology Clinic
        • Chercheur principal:
          • Yukio Gibo
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 81263576060
    • Osaka
      • Kashiwara, Osaka, Japon, 582-0005
        • Recrutement
        • Shiraiwa Medical Clinic
        • Chercheur principal:
          • Toshihiko Shiraiwa
      • Osaka-city, Osaka, Japon, 538-0044
        • Recrutement
        • Kitada Clinic
        • Chercheur principal:
          • Hirokazu Kitada
      • Suita-shi, Osaka, Japon, 565-0853
        • Recrutement
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 0663308810
        • Chercheur principal:
          • Satoshi Inoue
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Japon, 332-0015
        • Recrutement
        • OHAMA Diabetes Clinic
        • Chercheur principal:
          • Toshihiko Ohama
      • Soka, Saitama, Japon, 340-0015
        • Recrutement
        • Sugiura Internal Medicine Clinic
        • Chercheur principal:
          • Tatsushi Sugiura
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japon, 120-0011
        • Recrutement
        • Seiwa Clinic
        • Chercheur principal:
          • Hideki Tanaka
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0031
        • Recrutement
        • Fukuwa Clinic
        • Chercheur principal:
          • Yasushi Fukushima
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 103-0002
        • Recrutement
        • The Institute for Adult Disease, Asahi Life Foundation
        • Chercheur principal:
          • Yukiko Onishi
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japon, 192-0083
        • Recrutement
        • Hachioji Diabetes Clinic
        • Chercheur principal:
          • Naoyuki Yamamoto
      • Mitaka, Tokyo, Japon, 181-0013
        • Recrutement
        • Kanno Naika
        • Chercheur principal:
          • Kazuo Kanno
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-0008
        • Recrutement
        • Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic
        • Chercheur principal:
          • Osamu Matsuoka
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japon, 755-0047
        • Recrutement
        • Medical Corporation Tao Internal Medicine Clinic
        • Chercheur principal:
          • Tsuyoshi Tao
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 0836373310
      • Ube, Yamaguchi, Japon, 755-0049
        • Recrutement
        • Fujii Clinic
        • Chercheur principal:
          • Shinya Fujii
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 0836320760

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Souffrez de diabète de type 2 (DT2)
  • Avoir une HbA1c ≥7,0 % (≥53 mmol/mol) à ≤10,5 % (≤91 mmol/mol), tel que déterminé par le laboratoire central lors du dépistage.
  • Avez-vous un poids stable (± 5 %) pendant au moins 90 jours avant le dépistage et acceptez de ne pas initier de régime intensif ou de programme d'exercice pendant l'étude dans le but de réduire le poids corporel autre que le mode de vie et/ou les mesures diététiques pour le traitement du diabète. .
  • Avoir un IMC ≥23,0 kilogramme/mètre carré (kg/m²) au moment du dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Souffrez de diabète de type 1 (DT1).
  • avez des antécédents d'hypoglycémie sévère ou d'inconscience de l'hypoglycémie au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage, ou entre le dépistage et la randomisation.
  • Avoir une insuffisance cardiaque congestive de classification fonctionnelle IV de la New York Heart Association.

  • Avoir souffert de l'une des affections cardiovasculaires (CV) suivantes dans les 60 jours précédant le dépistage, ou entre le dépistage et la randomisation.

    • infarctus aigu du myocarde
    • accident vasculaire cérébral (accident vasculaire cérébral), ou
    • hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive
  • avez une hépatite et une pancréatite aiguës ou chroniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Orforglipron Dose 1
Les participants recevront de l'orforglipron administré par voie orale.
Médicament: Orforglipron
Administré par voie orale
Autres noms:
  • LY3502970
Expérimental: Orforglipron Dose 2
Les participants recevront de l'orforglipron administré par voie orale.
Médicament: Orforglipron
Administré par voie orale
Autres noms:
  • LY3502970
Expérimental: Orforglipron Dose 3
Les participants recevront de l'orforglipron administré par voie orale.
Médicament: Orforglipron
Administré par voie orale
Autres noms:
  • LY3502970

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 52
Base de référence jusqu'à la semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base, Semaine 52
Ligne de base, Semaine 52
Changement par rapport à la valeur initiale de l'hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: Référence, semaine 52
Référence, semaine 52
Pourcentage de participants ayant atteint un taux d'HbA1c < 7,0 % (<53 mmol/mol)
Délai: Semaine 52
Semaine 52
Pourcentage de participants qui atteignent un taux d'HbA1c ≤ 6,5 % (<48 mmol/mol)
Délai: Semaine 52
Semaine 52
Pourcentage de participants ayant atteint un taux d'HbA1c <5,7 % (<39 mmol/mol)
Délai: Semaine 52
Semaine 52
Changement par rapport à la valeur initiale de la glycémie à jeun
Délai: Référence, semaine 52
Référence, semaine 52
Pourcentage de participants ayant atteint une perte de poids ≥ 5 %
Délai: Semaine 52
Semaine 52
Pourcentage de participants ayant atteint une perte de poids ≥ 10 %
Délai: Semaine 52
Semaine 52
Pourcentage de participants ayant atteint une perte de poids ≥ 15 %
Délai: Semaine 52
Semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base du tour de taille
Délai: Référence, semaine 52
Référence, semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Référence, semaine 52
Référence, semaine 52
Changement par rapport à la valeur initiale de la glycémie auto-surveillée (SMBG) moyenne quotidienne en 7 points
Délai: Référence, semaine 52
Référence, semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

21 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

21 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2023

Première publication (Réel)

24 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18745
  • J2A-JE-GZPE (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé après approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication principale et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'Union européenne (UE), selon la date la plus tardive. Les données seront disponibles indéfiniment sur demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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