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2型糖尿病の参加者におけるオルフォルグリプロン（LY3502970）の長期安全性研究 (ACHIEVE-J)

2025年7月11日 更新者：Eli Lilly and Company

第 3 相、2 型糖尿病および食事と運動単独または経口血糖降下薬との併用による不適切な血糖コントロールを有する成人参加者を対象とした LY3502970 の長期安全性試験 (ACHIEVE-J)

この研究の目的は、単独療法として、または経口血糖降下薬と併用した場合の研究介入オルフォルグリプロンの長期安全性を判断することです。

この調査には次の 3 つの期間が含まれます。

  • 審査および導入期間: 最大 4 週間
  • 治療期間: 52 週間 (20 週間の用量漸増を含む)、
  • 安全性追跡期間: 2 週間。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

466

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Fukuoka、日本、814-0153
        • Tashiro Endocrinology Clinic
      • Kumamoto、日本、862-0976
        • Jinnouchi Hospital
      • Kumamoto、日本、860-0863
        • Morinaga Ueno Clinic
      • Miyazaki、日本、880-0034
        • Heiwadai Hospital
      • Oita、日本、870-0039
        • Abe Clinic
      • Osaka、日本、553-0003
        • Kansai Electric Power Hospital
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、456-0058
        • Nakayama Clinic
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-0825
        • Kashiwa City Hospital
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-0084
        • Shinkashiwa Clinic
      • Mihama-ku,Chiba City、Chiba、日本、261-0004
        • Tokuyama Clinic
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本、790-0034
        • Mikannohana Clinic, Diabetes, Endocrinology and Metabolism
    • Fukuoka
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本、805-8508
        • Steel Memorial Yawata Hospital
    • Hokkaido
      • Chitose、Hokkaido、日本、066-0032
        • Hasegawa Medical Clinic
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-0001
        • Odori Diabetes
    • Hyogo
      • Kobe、Hyogo、日本、651-2135
        • Matsuda Clinic
    • Ibaraki
      • Mito、Ibaraki、日本、310-0826
        • Nakamoto Internal Medicine Clinic
      • Mito、Ibaraki、日本、311-4153
        • MinamiAkatsukaClinic
      • Naka、Ibaraki、日本、311-0113
        • Nakakinen clinic
      • Naka、Ibaraki、日本、311-0133
        • Nishiyamadou Keiwa Hospital
      • Tsuchiura、Ibaraki、日本、300-0047
        • Taya Clinic Koueikai Medical Corporation
    • Kanagawa
      • Kamakura、Kanagawa、日本、247-0055
        • Shonan Takai Clinic
      • Kamakura-shi、Kanagawa、日本、247-0056
        • Takai Internal Medicine Clinic
      • Yamato-shi、Kanagawa、日本、242-0004
        • Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
      • Yokohama、Kanagawa、日本、232-0064
        • Yokohama Minoru Clinic
    • Mie
      • Yokkaichi、Mie、日本、510-0829
        • Yokkaichi Diabetes Clinic
    • Nagano
      • Matsumoto、Nagano、日本、399-0036
        • Gibo Hepatology Clinic
    • Osaka
      • Kashiwara、Osaka、日本、582-0005
        • Shiraiwa Medical Clinic
      • Osaka-city、Osaka、日本、538-0044
        • Kitada Clinic
      • Suita-shi、Osaka、日本、565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
    • Saitama
      • Kawaguchi、Saitama、日本、332-0015
        • OHAMA Diabetes Clinic
      • Soka、Saitama、日本、340-0015
        • Sugiura Internal Medicine Clinic
    • Tokyo
      • Adachi-ku、Tokyo、日本、120-0011
        • Seiwa Clinic
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0002
        • The Institute for Adult Disease, Asahi Life Foundation
      • Hachioji-shi、Tokyo、日本、192-0083
        • Hachioji Diabetes Clinic
      • Mitaka、Tokyo、日本、181-0013
        • Kanno Naika
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0008
        • Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic
    • Yamaguchi
      • Ube、Yamaguchi、日本、755-0047
        • Medical Corporation Tao Internal Medicine Clinic
      • Ube、Yamaguchi、日本、755-0049
        • Fujii Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2 型糖尿病 (T2D) がある
  • スクリーニング時に中央検査室によって決定されたHbA1c ≥7.0% (≥53 mmol/mol) ～ ≤10.5% (≤91 mmol/mol) である。
  • スクリーニング前の少なくとも90日間体重が安定しており（±5％）、糖尿病治療のためのライフスタイルおよび/または食事療法以外の体重減少を目的とした集中的な食事療法または運動プログラムを研究中に開始しないことに同意する。 。
  • スクリーニング時にBMIが23.0キログラム/平方メートル(kg/m²)以上であること。

除外基準:

  • 1 型糖尿病 (T1D) を患っている。
  • -スクリーニング前の過去6か月以内、またはスクリーニングとランダム化の間の重度の低血糖症または低血糖の無自覚の病歴がある。
  • ニューヨーク心臓協会の機能分類 IV のうっ血性心不全を患っている。

  • -スクリーニング前の60日以内、またはスクリーニングとランダム化の間の以下の心血管（CV）状態のいずれかに罹患したことがある。

    • 急性心筋梗塞
    • 脳血管障害（脳卒中）、または
    • うっ血性心不全のため入院
  • 急性または慢性の肝炎および膵炎を患っている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オルフォルグリプロン 1 回分
参加者はオルフォルグリプロンを経口投与されます。
薬：オルフォルグリプロン
経口投与
他の名前：
  • LY3502970
実験的：オルフォルグリプロン 2 回分
参加者はオルフォルグリプロンを経口投与されます。
薬：オルフォルグリプロン
経口投与
他の名前：
  • LY3502970
実験的：オルフォルグリプロン 3 回分
参加者はオルフォルグリプロンを経口投与されます。
薬：オルフォルグリプロン
経口投与
他の名前：
  • LY3502970

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療により緊急有害事象（TEAE）が発生した参加者の数
時間枠：52週目までのベースライン
52週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
時間枠
体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週目
ベースライン、52週目
ヘモグロビン A1c (HbA1c) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52 週目
ベースライン、52 週目
HbA1c <7.0% (<53 mmol/mol) を達成した参加者の割合
時間枠：第52週
第52週
HbA1c ≤6.5% (<48 mmol/mol) を達成した参加者の割合
時間枠：第52週
第52週
HbA1c <5.7% (<39 mmol/mol) を達成した参加者の割合
時間枠：第52週
第52週
空腹時血清グルコースのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52 週目
ベースライン、52 週目
5%以上の減量を達成した参加者の割合
時間枠：第52週
第52週
10%以上の減量を達成した参加者の割合
時間枠：第52週
第52週
15%以上の減量を達成した参加者の割合
時間枠：第52週
第52週
腹囲のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52 週目
ベースライン、52 週目
ボディマス指数（BMI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52 週目
ベースライン、52 週目
1 日平均 7 点自己測定血糖値 (SMBG) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52 週目
ベースライン、52 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eli Lilly and Company

捜査官

  • スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月28日

一次修了 (実際)

2025年6月5日

研究の完了 (実際)

2025年6月5日

試験登録日

最初に提出

2023年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月21日

最初の投稿 (実際)

2023年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月11日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18745
  • J2A-JE-GZPE (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案書の承認と署名されたデータ共有契約に基づいて、安全なアクセス環境で提供されます。

IPD 共有時間枠

データは、米国および欧州連合 (EU) で研究された適応症の一次出版および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手可能になります。 データは無期限にリクエスト可能です。

IPD 共有アクセス基準

研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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